Ali ima Advair še vedno opozorilo o črni škatli FDA?

Zelo dobro / Vincent Iannelli

Advair (flutikazon + salmeterol) je zdravilo za inhaliranje, ki se uporablja za zdravljenje astme in kroničnih obstruktivnih pljučnih bolezni (KOPB), vključno z emfizemom in / ali kroničnim bronhitisom.

Advair je leta 2003 od ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) prejel opozorilo o črni škatli, v katerem je svetoval, da lahko salmeterol poveča tveganje za življenjsko nevarne napade astme. Opozorilo o črni škatli je bilo odstranjeno decembra 2017. Ugotovite, zakaj.

Razumevanje opozoril o črni škatli

Opozorilo o črni škatli je previdnostna izjava, ki jo je izdala FDA za obveščanje javnosti, da lahko zdravilo povzroči resno ali življenjsko nevarno škodo. "Črna škatla" se dobesedno nanaša na drzno upodobljeno polje na informacijah o embalaži, ki vsebuje opozorilo FDA.

Opozorila o črni skrinjici se običajno izdajo zaradi rezultatov kliničnih študij, ki se lahko izvedejo, ko je zdravilo že odobreno in na voljo. Če se po odobritvi zdravila pojavijo resni pomisleki glede varnosti, bo FDA odredila takojšnjo revizijo informacij o embalaži. Razširjene bodo tudi objave v medijih, ki bodo javnost opozorile na pomisleke.

Zaskrbljenost FDA glede Advairja

Leta 2003 je klinična študija, imenovana Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), pokazala, da je salmeterol povezan z majhnim, a občutnim povečanjem tveganja za smrt in hospitalizacijo pri ljudeh z astmo, zlasti Afroamerikancih. Kot rezultat ugotovitev je bilo izdano opozorilo s črno skrinjico glede vseh zdravil, ki vsebujejo salmeterol, vključno z zdravilom Advair.

Študija je nadalje poročala o podobnem tveganju smrti in hospitalizacije z formoterolom, zdravilom, ki spada v isti razred zdravil, znanim kot dolgo delujoči beta agonisti (LABA).

Če se uporabljajo samostojno, LABA ne zagotavljajo ustreznega lajšanja simptomov. Poleg tega lahko LABA, če jih uporabljamo samostojno, sprožijo napade astme.

Iz tega razloga so bila prvič ustvarjena sooblikovana zdravila, kot je Advair, ki vsebuje tudi inhalacijski kortikosteroid (ICS).

Pri uporabi z ICS lahko škodljive učinke LABA v veliki meri omilimo.

Ko je bila študija pozneje pregledana, je bilo ugotovljeno, da posamezniki, ki so uporabljali LABA z ICS, niso imeli več ali manj tveganja za smrt ali hospitalizacijo kot tisti, ki so uporabljali samo kortikosteroid. Večina raziskovalcev danes priznava, da je bilo preizkušanje SMART slabo zasnovano in izključilo dejavnike, ki bi sicer lahko pojasnili anomalijo.

Kaj pravi FDA danes

Leta 2016 je izšel prvi v novem krogu študij Advair, ki ga je pooblastila FDA.

V preskušanju AUSTRI so ocenili varnost samo flutikazona v primerjavi s kombinacijo salmeterola in flutikazona pri 11.679 ljudeh z astmo, od katerih so bili nekateri stari tudi 12 let. povezane z raso.

Preiskovalci so ugotovili, da tveganje za napade astme ali druge škodljive učinke ni večje pri udeležencih, ki so jemali salmeterol-flutikazon, kot pri tistih, ki so jemali samo flutikazon (kortikosteroid).

Študija je potrdila, da Advair z dobavo LABA in kortikosteroida v enem izdelku ni predstavljal nobenega od tveganj, predlaganih v opozorilu črne škatle FDA.

Medtem ko FDA ohranja opozorilo o črni škatli na izdelkih, ki uporabljajo samo LABA, zdravila, ki vsebujejo ICS in LABA, vsebujejoOpozorilo in previdnostopozarjanje uporabnikov na tveganja uporabe LABAbrezICS. Zdravila, ki vsebujejo ICS in LABA, so odobrena s strani FDA za zdravljenje astme in KOPB.