Maddie Meyer / Getty Images
Ključni zajtrki
- EUA za cepivo Moderna doda stotine tisoč dodatnih odmerkov cepiva COVID-19, ki ga uporabljajo Američani.
- Cepivo ima podobne neželene učinke kot cepivo podjetja Pfizer, ki je prejšnji teden dobilo EUA: zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečina na mestu, pordelost na mestu, ki trajajo le približno dan ali dva.
- Tako kot cepivo Pfizer je tudi cepivo Moderna približno 95% učinkovito.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je 17. decembra izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za drugo cepivo COVID-19, s čimer je osvetlila cepivo Moderna Therapeutics.
"Z razpoložljivostjo dveh cepiv za preprečevanje COVID-19 je FDA storila še en pomemben korak v boju proti tej globalni pandemiji, ki v ZDA vsak dan povzroča veliko število hospitalizacij in smrtnih primerov," je dejal komisar FDA Stephen. M. Hahn, MD, je dejal v izjavi.
Svetovalni odbor FDA je v četrtek izglasoval priporočilo za odobritev cepiva Moderna. Odbor, imenovan Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC), je 20 glasoval za priporočilo in en vzdržan glas.
EUA so v ZDA dovoljeni za zdravila, pripomočke in cepiva, če koristi prevladajo nad tveganji, o čemer je glasoval odbor. EUA omogočajo krajša časovna obdobja za klinična preskušanja, tako da je pripomoček, zdravilo ali cepivo hitreje na voljo. Tako Moderna kot Pfizer, ki sta mu prejšnji teden podelili EUA za svoje cepivo COVID-19, naj bi nadaljevali s kliničnimi preskušanji in na koncu vložili popolno odobritev.
Glede na to dovoljenje lahko viale s cepivom pošljemo po celotni ZDA, da se v začetni fazi uporabljajo za zdravstvene delavce ter prebivalce in osebje ustanov za dolgotrajno oskrbo.
Med razpravami pred in po četrtkovem glasovanju so bili člani komisije, ki so jo sestavljali zdravniki, raziskovalci, biostatisti in predstavniki potrošnikov, nad cepivom Moderna večinoma navdušeni. "Odgovor na vprašanje [ali priporočiti EUA] je očitno pritrdilen," je med zaslišanjem v odboru, ki je bilo javno dostopno za predvajanje, dejal Paul Offit, dr. Med., Direktor Centra za izobraževanje o cepivih v otroški bolnišnici v Filadelfiji.
Podatki Moderne, ki jih je FDA pregledala in danes predstavila, kažejo, da je cepivo približno 95-odstotno učinkovito, enako stopnja učinkovitosti kot cepivo Pfizer. Pomembno je, da je bila ta stopnja učinkovitosti opažena pri vseh rasah in starostih Dr. Rachel Zhang, zdravnica FDA, ki je odboru predstavila podatke o cepivu.
Cepivo Moderna je priporočljivo za osebe, stare 18 let in več, medtem ko je cepivo Pfizer dovoljeno za uporabo pri ljudeh, starih 16 let in več.
Cepivi Pfizer in Moderna so si podobni, vendar ne enaki. Oba temeljita na platformi, imenovani messenger RNA, ki z genskim materialom spodbuja telo, da tvori protitelesa proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Genski material je zajet v mehurček maščobe, sestavine mehurčka pa se za vsako cepivo nekoliko razlikujejo.
Velika razlika je v načinu shranjevanja cepiv. Cepivo Pfizer je treba hraniti pri približno -70 ° C, kar je približno 50 stopinj hladneje kot katero koli drugo cepivo, ki se uporablja v ZDA. Za to so potrebni specializirani zamrzovalniki. Cepivo Moderna je shranjeno pri približno -20 ° C - približno na enaki temperaturi kot domači zamrzovalnik - in je primernejše za lokalne lekarne.
Kaj to pomeni za vas
Čeprav bodo po državi kmalu poslali na stotine tisoč dodatnih odmerkov cepiva COVID-19, je začetna uporaba namenjena zdravstvenim delavcem in prebivalcem ter zaposlenim v ustanovah za dolgotrajno oskrbo. Mnogi Američani do pomladi ali poleti ne bodo imeli dostopa do cepiva.
Razprave o varnosti
Ker so vsaj štirje ljudje - dva v Združenem kraljestvu in dva na Aljaski - utrpeli hude alergijske reakcije na cepivo Pfizer, je panel na dolgo razpravljal o temi alergijskih reakcij. Niti Pfizer niti Moderna v svojih kliničnih preskušanjih nista poročali o hudih alergijskih reakcijah, ki skupaj zajemajo približno 80.000 ljudi. Toda nekateri učinki cepiv "se včasih pojavijo šele po uporabi pri milijonih ljudi," pravi dr. LJ Tan, glavni strateški direktor Imunizacijskega akcijskega sveta, skupine, ki se zavzema za širšo uporabo cepiv.
Doran Fink, dr. Med., Namestnica kliničnega direktorja oddelka za cepiva in sorodne izdelke pri FDA, je odboru povedala, da dejstvo, da agencija ve za reakcije, pomeni, da "sistem deluje" in da se nadzor FDA nadaljuje .
Kot pri cepivu Pfizer so tudi Moderni neželeni učinki vključevali povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih in so bili pogostejši po drugem odmerku.
Študije Moderna in Pfizer-BioNTech so poročale o majhnem številu primerov začasne paralize obraza, imenovane Bellova paraliza, in obe podjetji iščeta več poročil o stanju.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
-for-ibs.jpg)
