FDA bo pred odobritvijo cepiva COVID-19 zahtevala 2 meseca varnostnih podatkov

Getty Images

Ključni zajtrki

• Uprava za prehrano in zdravila (FDA) bo od proizvajalcev cepiv zahtevala dvomesečne varnostne podatke, preden bo odobrila cepivo COVID-19 za splošno uporabo.
• FDA verjame, da bo dvomesečno obdobje omogočilo dovolj časa, da se pojavijo morebitni neželeni učinki ali škodljivi izidi potencialnega cepiva.

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je 6. oktobra napovedala, da bo od proizvajalcev cepiv COVID-19 zahtevala, da si dvomesečna varnostna podatka izmenjajo, preden bo cepivo odobrila za uporabo v širši javnosti. narašča nezaupanje javnosti do varnosti prihodnjega cepiva COVID.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Nove zahteve FDA

V skladu z novimi zahtevami FDA bodo morali po prejemu drugih odmerkov cepiva dva meseca spremljati podatke o zdravju prostovoljcev v kliničnih preskušanjih. FDA se lahko odloči, da bo proizvajalcu cepiv podelila dovoljenje za uporabo v nujnih primerih. - oznaka, ki omogoča javno uporabo izdelka - če so izpolnjene nove zahteve.

Shobha Swaminathan, dr.med

Varnost je ključnega pomena pri zagotavljanju, da ljudje zaupajo delu, ki ga opravljamo.

FDA je v svojih smernicah pojasnila, da želi videti podatke iz preskusov 3. faze, ko so udeleženci zaključili celoten režim cepljenja in dva meseca po njem. FDA meni, da bo ta časovni načrt zagotovil "ustrezne informacije za oceno profila koristi in tveganja cepiva."

V skladu s smernicami bo FDA preučila "neželene dogodke; primere hude bolezni COVID-19 med preiskovanimi osebami; in primere COVID-19, ki se pojavijo v časovnem obdobju, ko se adaptivni (namesto prirojeni) in spominski imunski odziv na cepivo bi bil odgovoren za zaščitni učinek. "

FDA tudi pravi, da mora biti med študijem dovolj primerov hude COVID-19, da se dokaže, da obstaja majhno tveganje, da bi ljudje zaradi cepiva razvili resne zaplete.

Poleg tega FDA od proizvajalcev pričakuje, da bodo iz cepiva prikazali podatke, povezane z nekaterimi sindromi, zlasti z okrepljeno boleznijo dihal, povezano s cepivom (ERD). "Na splošno bi bilo v skupini s placebom pet ali več hudih primerov COVID-19. zadostuje za oceno, ali hud primer COVID-19, razdeljen med skupino cepiva in placebo, podpira ugoden profil koristi in tveganja ali nasprotno vzbuja zaskrbljenost. "

Trenutno je v 3. fazi (zadnja faza) kliničnih preskušanj 11 cepiv, vendar je bilo več preskusov, ki jih je izvedlo več velikih farmacevtskih podjetij, v zadnjem času ustavljenih, potem ko je vsaj en udeleženec študije razvil resno, nepojasnjeno bolezen.

Primer za dvomesečno čakanje

"Zdi se mi super, da FDA zahteva, da imamo dva meseca varnostnih podatkov," je dejala strokovnjakinja za nalezljive bolezni Shobha Swaminathan, izredna profesorica in glavna preiskovalka preskusa cepiva proti Moderni COVID-19 na Medicinski fakulteti Rutgers New Jersey Center za klinične raziskave, pravi Verywell. "Varnost je bistvenega pomena pri zagotavljanju, da ljudje zaupajo delu, ki ga opravljamo."

Swaminathan pojasnjuje, da se najpogostejši neželeni učinki cepiv pojavijo v roku dveh mesecev. »Večina neželenih učinkov cepiva, kot so vročina, utrujenost in reakcije na mestu injiciranja, se pojavi v prvem tednu, bolj zapleteni pa se lahko pojavijo v šestih tednih. Zato sta vsaj dva meseca v pomoč pri odkrivanju, kaj se lahko zgodi. "

Shobha Swaminathan, dr.med

Ne hitite pri zaključkih o znanstvenem procesu. Tam je veliko napačnih informacij.

Swaminathan pravi, da časovni okvir "poskuša uravnotežiti javne potrebe, ne da bi ogrožal varnost." Upa, da bodo smernice FDA pomagale spremeniti percepcijo javnosti o procesu razvoja cepiv.

"V javnosti se zaznava, da se z raziskavami cepiv proti COVID-19 prehiteva pred roki, nekatere ljudi pa skrbi, da gre za ceno varnostnih ukrepov, kar dejansko ni res," pravi Swaminathan. "FDA ugotovili, ali so varnostne informacije, ki jih imajo [od raziskovalcev], ustrezne. "

Na splošno Swaminathan poziva ljudi, naj zaupajo procesu. »Ne hitite na zaključke glede znanstvenega procesa. Tam je veliko napačnih informacij. "

Kaj to pomeni za vas

Zahteva FDA po dveh mesecih nadaljnjih podatkov, potem ko ljudje prejmejo cepivo COVID-19, bi morala pomagati zagotoviti, da se morebitni neželeni učinki ujamejo, preden je cepivo na voljo širši javnosti. Vendar pa lahko postopek na koncu traja dlje.

Javnost bi morala zaupati, da je postopek razvoja in odobritve cepiva varen in da FDA ne bo odobrila cepiva, dokler ni pripravljeno in varno.