Kaj vedeti o Zepoziji (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) je peroralno zdravilo, predpisano za preprečevanje recidivov multiple skleroze (MS). Multipla skleroza (MS) je kronična demielinizirajoča nevrološka bolezen, ki se pojavi, ko imunski sistem napade zaščitno oblogo okoliških nevronov v centralnem živčnem sistemu.

Zeposia je del razreda zdravil, imenovanih modulatorji sfingozin-1-fosfatnih receptorjev (S1PR), in preprečuje, da bi odvečne bele krvne celice zapustile telesne bezgavke, da bi zmanjšale škodo, ki jo lahko povzročijo.

Ameriška uprava za hrano in zdravila je zdravilo Zeposia odobrila leta 2020. Je terapija, ki spreminja bolezen (DMT) in se jemlje v vzdrževalnem odmerku 0,92 miligrama (mg) na dan.

Mark Hunt / Getty Images

Uporabe

Zdravilo Zeposia je odobreno za zdravljenje:

• Klinično izoliran sindrom (CIS): Opredeljen kot prva epizoda nevroloških simptomov, ki traja vsaj 24 ur, je za mnoge ljudi CIS prva epizoda MS.
• Ponavljajoča se remitentna multipla skleroza (RRMS): najpogostejša oblika MS, pri kateri se obdobja povečanih simptomov pojavljajo občasno med obdobji minimalnih učinkov bolezni.
• Sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS): vrsta MS z recidivnimi epizodami in kopičenjem učinkov bolezni po vsakem ponovnem pojavu.

Preden vzamete

Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Zeposia, boste potrebovali teste za potrditev diagnoze MS in teste, s katerimi boste zagotovo lahko varno jemali to zdravilo.

Preskusi, ki jih boste morda potrebovali, vključujejo:

• Popolna krvna slika (CBC): Ta sklop testov določa celično sestavo krvi, vključno z velikostjo in koncentracijo rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov. Zdravniki bodo še posebej pozorni na vaše limfocite, vrsto belih krvnih celic, ki se lahko povečajo, če imate okužbo.
• Elektrokardiogram (EKG): Ta neinvazivni diagnostični test preučuje srčno aktivnost, da se ugotovi, ali obstajajo osnovne težave, ki bi lahko kontraindicirale jemanje zdravila Zeposia.
• Testiranje delovanja jeter: Ker to zdravilo lahko poškoduje jetra, je treba pred začetkom zdravljenja opraviti teste ravni jetrnih encimov in bilirubina.
• Oftalmološka ocena: Motnje vida so pogosto simptom MS. V teh primerih zdravniki opravijo popolno oceno notranje površine očesa.
• Ocena zdravil: zdravnik bo moral oceniti vsa zdravila, ki jih trenutno jemljete, da ne bo nevarnih interakcij.
• Preiskave krvi: Za oceno, ali je bila oseba pravilno cepljena proti virusu norice-zoster (VZV) - vrsti, ki povzroča norice in skodle -, se lahko opravijo krvni testi. Če še niste bili cepljeni proti noricam, priporočamo cepljenje vsaj en mesec pred začetkom jemanja tega zdravila.

Previdnostni ukrepi in kontraindikacije

Zdravilo Zeposia zaradi svojih učinkov morda ni varno za nekatere ljudi. Obstaja več pogojev in dejavnikov, ki nasprotujejo uporabi tega zdravila:

• Nedavne težave s srcem: Sem spadajo anamneza srčnega napada (miokardni infarkt), nestabilne angine, srčnega popuščanja, kapi ali drugih resnih srčnih težav v zadnjih šestih mesecih.
• Trenutne težave s srcem: če imate bolezen, ki vpliva na vaš srčni ritem, na primer atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje, sindrom bolnega sinusa ali sinoatrijski blok, boste zdravilo Zeposia lahko uporabljali le, če imate srčni spodbujevalnik.
• Apneja v spanju: Za to motnjo dihanja je značilno glasno smrčanje in nezadostna raven kisika ponoči. Zdravilo Zeposia ni varno za tiste s hudo nezdravljeno apnejo v spanju.
• Jemanje zaviralcev monoaminooksidaze (MAO): Antidepresivi tipa MAO, kot so Marplan (izokarboksazid), Nardil (fenelzin) in Parnate (tranilcipromin), so kontraindicirani z zdravilom Zeposia.

Zaradi določenih stanj lahko zdravilo Zeposia jemljete previdno zaradi njegovih učinkov na telo in interakcij z drugimi zdravili.

Tej vključujejo:

• Aktivna okužba: ker zdravilo Zeposia zavira imunsko funkcijo, zmanjša sposobnost telesa za boj proti okužbam. Če imate aktivno okužbo, se boste morali zdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zeposia.
• Kriptokokni meningitis: glivična okužba, ki prizadene možgane, kriptokokni meningitis močno onesposobi in lahko povzroči smrt. Če jemljete zdravilo Zeposia, vam bodo zdravniki morda prenehali jemati, če se vam razvije ta okužba.
• Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML): To je zelo resna virusna okužba, ki prizadene regije v možganih. Zanj je značilna mišična oslabelost na eni ali obeh straneh telesa, motena koordinacija, zamegljen vid, zmedenost ali izguba spomina in drugi simptomi. Če se vam razvije PML, bi zdravljenje prekinili.
• Pomanjkanje cepljenja: Ker zdravilo Zeposia vpliva na imunski sistem, ga bodo morali bolniki, ki niso cepili, posodobiti vsaj štiri tedne pred začetkom zdravljenja. Na učinkovitost cepiv lahko vpliva tudi, če jih vzamete v treh mesecih po terapiji. Med zdravljenjem z zdravilom Zeposia se je treba izogibati živim oslabljenim cepivom in tri mesece po prenehanju zdravljenja.
• Težave s srcem: Tisti z anamnezo srčnih bolezni, srčnega napada, srčnega popuščanja, neurejene hipertenzije (zvišan krvni tlak) in drugih stanj morda tudi niso dobri kandidati za zdravilo Zeposia. Če je to predpisano vam, bodo zdravniki med zdravljenjem z zdravilom Zeposia spremljali vaše delovanje srca.
• Bolezni jeter: anamneza bolezni jeter lahko povzroča poškodbe jeter zaradi zdravila Zeposia.
• Tveganje za plod: Ni dovolj študij, ki bi ugotavljale, ali je zdravilo Zeposia varno jemati med nosečnostjo. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in tri mesece po prenehanju zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
• Pediatrični bolniki: Varnost zdravila Zeposia za otroke ni bila ugotovljena.
• Dojenje: Ni ugotovljeno, ali se to zdravilo lahko prenaša z materinim mlekom, vendar je to potencialno tveganje. Tako se bolnikom lahko svetuje, naj med jemanjem zdravila Zeposia prenehajo dojiti.

Druga zdravila za modulator S1PR

Zeposia je ena od vrst zdravil, ki spreminjajo aktivnost receptorjev modulatorja S1PR. Nekatera druga zdravila tega razreda so v kliničnih preskušanjih.

• Novartis (fingolimod) je bil prvi modulator S1PR, ki se uporablja za zdravljenje MS, in je bil odobren leta 2010.
• Mayzent (siponimod) je drugo zdravljenje z MS, odobreno na ameriškem trgu leta 2019.
• Ponesimod trenutno prehaja v klinična preskušanja glede varnosti in učinkovitosti.
• Laquinimod je modulator S1PR, ki ga FDA leta 2011 ni odobrila za uporabo v ZDA, čeprav se uporablja v nekaterih drugih državah.

Odmerjanje

Zdravilo Zeposia je na voljo v treh jakostih: odmerki 0,23 miligrama (mg) so svetlo sive kapsule; Kapsule z jakostjo 0,46 mg so napol sive, napol oranžne in 0,92 mg oranžne kapsule.

Za pravilno shemo tega zdravljenja je bistveno, da se začne postopoma.

Po navedbah proizvajalca Celgene Corporation so standardna priporočila za odmerjanje naslednja:

• 1. do 4. dan: Začetni odmerek ene 0,23 mg kapsule na dan
• 5. do 7. dan: Odmerek 0,46 mg na dan
• 8. dan in pozneje: Standardni odmerek po začetni titraciji je ena 0,92 mg kapsula na dan

Vaš zdravnik bo morda prilagodil standardne odmerke.

Spremembe

Odmerjanje zdravila Zeposia ostaja dosledno in ga ni priporočeno spreminjati. Če pa zdravljenje s tem zdravilom prekinete za dva ali več tednov, vam bo zdravnik morda naročil, da znova začnete s postopno naraščajočo titracijo.

Kako jemati in shranjevati

Kot pri vseh predpisanih zdravilih je treba tudi stekleničke zdravila Zeposia hraniti na varnem in varnem mestu, izven dosega otrok. Najbolje ga je hraniti pri temperaturah med 68 in 77 Fahrenheitov (20 do 25 Celzija).

Kako varno jemljete to zdravilo? Tu je nekaj hitrih smernic:

• Vzemite eno tableto na dan s predpisano močjo
• Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje
• Tablete pogoltnite cele
• Izogibajte se hrani z visoko vsebnostjo tiramina (suhomesnati izdelki, rdeče vino, ostareli siri in drugo)

Če ste v prvih 14 dneh zdravila Zeposia v enem ali več dneh pozabili vzeti zdravilo, obvestite svojega zdravnika. Verjetno boste morali znova začeti s titracijo. Če izpustite odmerek po tem začetnem obdobju, vzemite naslednjega po načrtih in se vrnite na svojo dnevno rutino.

Stranski učinki

Če jemljete to zdravilo, ne pozabite spremljati, kako se počutite, in ne oklevajte poklicati zdravnika ali po potrebi poiskati nujne medicinske pomoči.

Običajni

Pogosti, obvladljivi neželeni učinki jemanja zdravila Zeposia vključujejo:

• Okužba zgornjih dihal (bronhitis, laringitis, faringitis in druge okužbe zgornjih dihalnih poti).
• Visoke ravni encimov jetrnih transaminaz
• Ortostatska hipotenzija (znižanje krvnega tlaka, ko stojite ali sedite)
• Okužba sečil.
• Bolečine v hrbtu.
• Hipertenzija
• Bolečine v zgornjem delu trebuha.

Hudo

Med hudimi, redkimi neželenimi stranskimi učinki so:

• Srčna disfunkcija: Zlasti v prvih dveh tednih zdravljenja se pri nekaterih bolnikih pojavi bradikardija (počasnejša od običajne srčne frekvence). To zdravilo lahko povzroči srčne aritmije (nepravilen srčni utrip), kot so atrioventrikularni (AV) blok, sindrom bolnega sinusa in sinoatrijski srčni blok. Če imate te neželene učinke, se lahko počutite omotični, omotični ali pa se onesvestite.
• Odpoved jeter: Zepozija lahko pomembno vpliva na delovanje jeter, kar lahko vodi do odpovedi jeter. To lahko med drugim povzroči vrsto simptomov, vključno s temnim urinom, slabostjo, zlatenico (porumenelost oči in kože) in bruhanjem.
• Makularni edem: Značilno kot oteklina ali zadrževanje tekočine v rumeni koži, majhnem osrednjem delu mrežnice proti zadnjemu delu očesa, edem makule se lahko poslabša pri tistih, ki jemljejo zdravilo Zeposia. Zlasti diabetes mellitus ali uveitis (okužba srednjega očesa) poveča tveganje za nastanek makularnega edema s tem zdravilom - zato bi ta neželeni učinek skrbno spremljali z rednimi pregledi oči.
• Sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije (PRES): Za ta sindrom, ki nastane zaradi povečanega pritiska na možgane, so značilni glavobol, napadi, kognitivne težave in motnje vida. Če se pojavijo ti simptomi, sta potrebna ocena in zdravljenje, uporaba zdravila Zeposia pa se lahko ustavi.
• Slabši simptomi po zdravljenju: V nekaterih primerih se pri bolnikih z MS, ki se jim zdravilo Zeposia izboljša, pride do znatnega recidiva in celo poslabšanja simptomov, če zdravljenje prekinemo.
• Oslabljen imunski sistem: Glede na učinke zdravila Zeposia na limfocite bodo imeli bolniki po zdravljenju oslabljen imunski sistem še približno 30 dni po prenehanju jemanja zdravila. Večina bolnikov, približno 90%, je v celoti okrevala imunsko funkcijo približno tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zeposia.
• Povečano tveganje za raka: Bolniki po zdravljenju imajo večje tveganje za razvoj nekaterih vrst raka, vključno z najpogostejšim kožnim rakom (bazocelični karcinom) in najnevarnejšim kožnim rakom (melanomom) ter rakom dojke.
• Preobčutljivost: Opazili so alergijsko reakcijo na zdravilo Zeposia, ki običajno vodi do izpuščaja, koprivnice in zasoplosti. Če opazite katerega od teh simptomov, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Opozorila in interakcije

Čeprav ni izčrpen seznam, je tukaj nekaj zdravil na recept, dodatkov in zelišč, ki lahko vplivajo na učinkovitost in varnost te zdravila Zeposia:

• Močni zaviralci CYP2C8: Močne različice tega razreda zdravil, kot je zdravilo za holesterol, Lopid (gemfibrozil), lahko povečajo tveganje za neželene učinke, če jih jemljete z zdravilom Zeposia.
• Močni induktorji CYP2C8: zdravila, ki povzročajo večjo aktivnost receptorjev CYP2C8, vključujejo antibiotik Rifadin (rifampin). Močno vplivajo na učinkovitost zdravila Zeposia.
• Zaviralci beljakovin, odpornih proti raku dojk (BCRP): Uporaba zdravil, kot sta ciklosporin (ki zavira imunsko aktivnost) in Promacta (eltrombopang) (poživilo kostnega mozga), lahko tudi poveča učinkovitost zdravila Zeposia, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
• Imunosupresivna zdravila: Tri skupine zdravil - antineoplastični (uporabljajo se v kemoterapiji), imunski modulatorji (ki se uporabljajo za zdravljenje virusa človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]) in imunosupresivi (kot med drugim pri kortikosteroidih) - lahko povzročijo resne težave, če jih jemljete Zepozija.
• Zdravila za srčno aritmijo: Nekatere vrste zdravil, ki jih jemljemo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, so lahko težave z jemanjem zdravila Zeposia. Sem spadajo kinidin, pronestil (prokainamid), neksteron (amiodaron) in Betapace (sotalol).
• Opioidi: Predpisana zdravila proti bolečinam, kot so Oxycontin, Percocet in drugi, lahko s tem zdravilom tudi slabo delujejo. Neželeni učinki lahko privedejo do smrti.

Ko jemljete zdravilo Zeposia, obvezno obvestite svojega zdravnika, če pride do sprememb na drugih zdravilih, ki jih jemljete. Nikoli se ne prilagodite, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom, in bodite pozorni na to, kako se počutite skozi celotno zdravljenje.