Dex Images / Getty Images
Ključni zajtrki
- FDA je dovolila kombinacijo bamlanivimaba in etesevimaba za zdravljenje COVID-19 pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj zapletov.
- Nova kombinacija je v kliničnem preskušanju "znatno zmanjšala" tveganje za hude zaplete.
- FDA je predhodno dovolila samo uporabo bamlanivimaba.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila drugo terapijo z monoklonskimi protitelesi za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Agencija je dovoljenje za nujno uporabo (EUA) odobrila zdravili bamlanivimab in etesevimab, ki se skupaj uporabljata za zdravljenje blage do zmerne bolezni COVID-19 pri osebah, starih 12 let ali več, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude bolezni COVID-19.
Klinično preskušanje je pokazalo, da je enkratna IV infuzija bamlanivimaba in etesevimaba v 29 dneh spremljanja "znatno zmanjšala" tveganje za hospitalizacijo in smrt zaradi COVID-19 v primerjavi s placebom pri bolnikih z virusom, pri katerih je bilo tveganje za napreduje v hudo bolezen.
V preskušanje je bilo vključenih 1.035 odraslih, ki niso bili hospitalizirani z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19, pri katerih je obstajalo veliko tveganje za napredovanje do hude bolezni COVID-19 in so jim dali enkratno infuzijo 2.800 miligramov bamlanivimaba in etesevimaba ali placebo. Raziskovalci so ugotovili, da je bilo 36 bolnikov (7%), ki so prejemali placebo, hospitalizirani ali umrli, v primerjavi z 11 (2%), ki so se zdravili s kombiniranim zdravljenjem, kar pomeni 70-odstotno zmanjšanje. V skupini, ki je prejemala placebo, je bilo 10 smrtnih primerov.
FDA navaja, da so ljudje z "hudimi, dolgotrajnimi (kroničnimi) zdravstvenimi stanji", kot so bolezni srca, pljuč in diabetes, "bolj izpostavljeni tveganju, da bodo hospitalizirani zaradi COVID-19."
To ni prvo zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, ki ga je odobrila FDA. Agencija je novembra odobrila EUA samo za bamlanivimab.
Bamlanivimab "se je izkazal za učinkovitega pri zmanjševanju števila hospitalizacij pri bolnikih z visokim tveganjem za napredovanje bolezni, če se uporablja v zgodnji fazi bolezni," Sunanda Gaur, dr. Med. pove Verywell.
Gaur pravi, da so rezultati sojenja "obetavni", vendar poudarja, da popolni podatki še niso na voljo. Kljub temu pravi, da je ta kombinacija "potencialno učinkovitejša kot samostojni bamlanivimab."
Kaj to pomeni za vas
Vedno je dobra novica, ko se odobri drugo zdravljenje za COVID-19. Če pa nimate osnovnega zdravstvenega stanja, vam verjetno ne bo na voljo, če naročite COVID-19.
Kako deluje?
Bamlanivimab je monoklonsko zdravljenje s protitelesi, ki deluje tako, da se neposredno veže na dele virusov, da prepreči, da bi okužili osebo.Bamlanivimab je usmerjen v beljakovinski protein SARS-CoV-2, virus, ki povzroča COVID-19. Zasnovan je tako, da blokira sposobnost virusa, da se pritrdi in vstopi v človeške celice. Zdravljenje poteka skozi IV.
Etesevimab je tudi monoklonsko protitelo, ki se veže na površino beljakovinskega receptorja SARS-CoV-2. Etesevimab deluje podobno kot bamlanivimab in ga je ustvarilo isto podjetje Eli Lilly.
Niso vsi upravičeni do tega zdravljenja. FDA navaja, da lahko zdravljenje prejmejo samo osebe, stare 12 let in več, za katere velja, da so izpostavljene visokemu tveganju za hude zaplete virusa.
Bamlanivimab in etesevimab nista odobrena za bolnike, ki so zaradi COVID-19 hospitalizirani ali potrebujejo kisikovo terapijo. Monoklonska protitelesa, kot sta bamlanivimab in etesevimab, lahko pri teh bolnikih povzročijo slabše rezultate, zlasti pri tistih, ki potrebujejo pretok kisika ali mehansko prezračevanje.
Mešani občutki
Medtem ko zdravniki novicam ploskajo, več poudarja, da mnogi na terenu niso uporabljali monoklonskih protiteles. "Nekateri so v večjih kliničnih preskušanjih čakali na dodatne dokaze o učinkovitosti teh učinkovin," pravi Verywell Prathit Kulkarni, docent medicine iz nalezljivih bolezni na medicinskem kolidžu Baylor v Teksasu.
Kot rezultat, "v medicinski skupnosti na splošno ni dovolj znanja o monoklonskih protitelesih," pravi Richard Watkins, zdravnik nalezljivih bolezni in profesor interne medicine na Medicinski univerzi severovzhodnega Ohaja, za Verywell. In dodaja, "veliko pacientov še nikoli ni slišalo zanje."
Kulkarni ugotavlja, da je najnovejše dovoljenje za nujno uporabo temeljilo na rezultatih večjega kliničnega preskušanja 3. faze.
Tudi samo zdravljenje je bolj zapleteno kot samo predpisovanje nekomu tabletke, pravi Watkins in ugotavlja, da "obstajajo kadrovska vprašanja glede dajanja infuzij v ambulantnih okoljih."
Gaur se strinja. "Logistično ga je težko dajati, saj zahteva infuzijo, ki lahko traja več ur," pravi. "Za prepričanje zdravnikov bodo potrebni bolj zanesljivi podatki o koristih tega pristopa zgodnjega zdravljenja."
Watkins na splošno meni, da je pooblastilo obetavno. "Vesel sem, da bodo zdravniki zdaj imeli še eno terapijo za boj proti COVID-19," pravi.
.jpg)
