Ali lahko dojenčki in malčki dobijo cepivo COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Ključni zajtrki

• Cepivo COVID-19 še ni odobreno za otroke, mlajše od 17 let.
• Moderna, eno od farmacevtskih podjetij, ki se ukvarjajo s cepivom, je na ClinicalTrials.gov uvrstilo prihajajoče klinično preskušanje, ki bo vključevalo 3000 zdravih mladostnikov. Vendar ni jasno, kdaj se bo začelo to sojenje.
• Cepljenje otrok bo ključnega pomena za zaustavitev širjenja COVID-19, vendar morajo proizvajalci cepiv zagotoviti, da je to varno in učinkovito.

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je 11. decembra odobrila dovoljenje za nujno uporabo, ki ga je predložil Pfizer, s čimer je farmacevtski družbi dala zeleno luč za začetek distribucije cepiva COVID-19. 18. novembra je kandidat za cepivo Moderna dobil enako dovoljenje. Začetni odmerki vsakega cepiva so bili namenjeni milijonom ameriških zdravstvenih del, osebam, ki so se najprej odzvale, in prebivalcem ustanov za dolgotrajno oskrbo.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Odobritev je pomemben mejnik v teku pandemije COVID-19, vendar se mnogi ljudje sprašujejo, kdaj lahko pričakujejo cepivo. Starši bodo želeli vedeti, kje se bodo njihovi otroci uvrstili v časovni načrt cepljenja - še posebej, če bodo cepivo dobili dojenčke in majhne otroke.

Yvonne Maldonado, dr.med

V tem času dojenčki in malčki ne bi smeli prejemati cepiva COVID-19, dokler niso preučeni pri starejših otrocih.

Po navedbah Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) so cepivo COVID-19 testirali samo na ne nosečih odraslih, v zadnjem času pa tudi na najstnikih. Trenutno cepivo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let, ker na dokazih ni podatkov, ki bi potrjevali, da je varno in učinkovito pri pediatrični populaciji.

"Cepiv proti COVID-19 sploh niso preučevali pri otrocih, mlajših od 12 let, in pri zelo omejenem številu otrok med 12. in 17. letom starosti," dr. Yvonne Maldonado, profesorica pediatrije (nalezljive bolezni) in epidemiologije in zdravja prebivalstva na Otroška bolnišnica Lucile Packard iz Kalifornije v Stanfordu pravi Verywell. "V tem času dojenčki in malčki ne bi smeli prejemati cepiva COVID-19, dokler niso preučeni pri starejših otrocih."

Zakaj so potrebna ločena klinična preskušanja z otroki

Cepiva, ki bodo dana otrokom, morajo opraviti ločena klinična preskušanja, saj se otroški imunski sistem zelo razlikuje od odraslih. tudi pri otrocih drugačni kot pri odraslih.

Oktobra je FDA dovolila družbi Pfizer, da v klinična preskušanja vključi otroke, stare 12 let, in ko je Pfizer zaprosil za dovoljenje za nujno uporabo, je vključil predhodne podatke o vzorcu 100 otrok, starih od 12 do 15 let. 17-letniki po predhodni odobritvi FDA. Trenutno ima Pfizer v preskušanjih vključenih približno 1.000 12 do 15 let, nadaljnji vpis pa je predviden, ko ta skupina analizira po drugem odmerku cepiva.

Kdaj bodo otroci vključeni v klinična preskušanja?

Od 21. decembra je Pfizer v svoje preskuse vključil več kot 700 udeležencev, starih 16 in 17 let, in več kot 1000 udeležencev, starih od 12 do 15 let. Še vedno vpisuje dodatne otroke, stare od 12 do 15 let.

Druga farmacevtska podjetja, ki si FDA predstavljajo podatke o kliničnih preskušanjih o svojih cepivih - AstraZeneca, Johnson & Johnson in Moderna - otrok niso vključila v svoja klinična preskušanja, načrtujejo pa jih tudi v prihodnosti.

Predlagana študija, ki jo je Moderna objavila na spletnem mestu ClinicalTrials.gov 2. decembra, je razkrila, da namerava družba začeti klinično preskušanje cepljenja proti COVID-19, ki bo vključevalo 3000 zdravih mladostnikov, starih od 12 do 17, in trenutno zaposluje.

Moderna še ni napovedala, kdaj bo začela zaposlovati za sojenje, vendar študija navaja, da bi jo morali končati okoli junija 2022.

Kako cepiva postanejo odobrena za otroke?

Glede na študijo o kliničnih preskušanjih pri otrocih iz leta 2015 so podatki o varnosti in učinkovitosti številnih zdravil, ki jih dajemo otrokom, izredno redki. Nekateri razlogi za pomanjkanje podatkov vključujejo pomanjkanje sredstev, edinstvenost otrok in etična vprašanja .

Otroci so ranljivo in zaščiteno prebivalstvo, ki ga je treba zaščititi. Otroci se ne morejo sami odločati, kar je eden od razlogov, zakaj s kliničnim preskušanjem, ki vključuje otroke, ni mogoče hititi.

Ustvarjene so bile imunizacije, ki so trenutno na priporočenem urniku cepljenja za otroke - kot so otroška paraliza, ošpice, mumps in rdečke (MMR), norice (norice), hepatitis B in cepljenje proti davici, tetanusu in brezceličnemu oslovskemu kašlju (DTaP). več desetletij. Vsak je šel skozi zelo urejen urnik kliničnih preskušanj.

Klinična preskušanja cepljenj za otroke (ali sčasoma namenjena otrokom) sledijo trem fazam strogega protokola, da se ugotovi, ali so varna in učinkovita z minimalnimi stranskimi učinki.

• Faza 1: Prva faza vključuje majhno skupino odraslih oseb. Če se preskus izkaže za varnega, bo postopoma zmanjšal starost posameznikov, dokler ne doseže ciljne starosti. Cilj 1. faze je določiti imunski odziv, ki ga sproži cepivo, in njegovo varnost. Ta faza je lahko slepa (raziskovalci vedo, ali oseba prejema cepljenje ali placebo).
• 2. faza: Druga faza cepivo testira na stotinah posameznikov - med katerimi je morda večje tveganje za okužbo z boleznijo. Cepivo se daje v randomiziranem, zelo nadzorovanem okolju, ki vključuje tudi placebo (ki je lahko fiziološka raztopina, cepljenje za drugo bolezen ali druga snov). Cilj 2. faze je preizkusiti varnost, predlagane odmerke, načrt imunizacije in način dostave cepiva.
• Faza 3: Tretja faza zaposli večjo skupino ljudi (od tisoč do deset tisoč). Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo, ki vključuje testiranje cepiva proti placebu. Cilj 3. faze je zbrati varnost cepiva pri veliki skupini ljudi, preizkusiti učinkovitost cepiva in analizirati morebitne nevarne neželene učinke.

Ko je 3. faza kliničnega preskušanja končana in uspešna, podjetje sponzor svoje rezultate pošlje FDA v pregled in odobritev.

Postopek kliničnega preskušanja običajno traja več let - če ne celo desetletja.

Zakaj je cepljenje pomembno

Zagotavljanje vključenosti dojenčkov in otrok v cepljenje proti COVID-19 bo ključnega pomena za nadzor nad širjenjem virusa.

Študija, nedavno objavljena vAmeriško društvo za nalezljive bolezniporočali, da bo odlašanje s kliničnimi preskušanji pri otrocih odložilo naše okrevanje po COVID-19, kar bo še bolj vplivalo na izobrazbo, zdravje in čustveno počutje naših otrok. Avtorji študije so predlagali, da se morajo klinična preskušanja 2. faze cepiva COVID-19, ki vključujejo otroke, začeti takoj.

Septembra 2020 je Ameriško združenje za pediatrijo (AAP) FDA poslalo pismo, v katerem je izrazilo pomisleke, da otroci še niso vključeni v preskušanja cepiva COVID-19. Avtorji ugotavljajo, da približno 10% vseh virusov COVID-19 primeri so bili otroci, 109 pa jih je umrlo zaradi okužbe v času objave.

V pismu AAP je zapisano, da je neetično, če se otrokom dovoli, da prevzamejo breme pandemije COVID-19, vendar nimajo možnosti, da bi imeli koristi od cepiva.

Kaj to pomeni za vas

Otroci še niso vključeni v časovni razpored cepljenja, ker klinična preskušanja niso vključevala posameznikov, mlajših od 12 let, in šele pred kratkim so začeli vključevati tudi mlajše od 16. Zato ni dovolj varnostnih podatkov, ki bi podpirali dajanje cepiva COVID-19 dojenčkom in otrokom.