FDA je izdala nujno odobritev zdravljenja protiteles Eli Lilly

Ključni zajtrki

• Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za zdravljenje protiteles proti koronavirusu, ki ga je izdelal Eli Lilly.
• Protitelesni koktajl se imenuje bamlanivimab in je dovoljen za uporabo pri nedavno diagnosticiranih, tveganih bolnikih, starih 12 let ali več.
• Eli Lilly je dejal, da namerava do konca leta 2020 izdelati do milijon odmerkov bamlanivimaba.

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je v ponedeljek v pismu sporočila, da bo izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za zdravljenje nevtralizirajočih protiteles proti COVID-19, ki ga je izdelalo farmacevtsko podjetje Eli Lilly.

"To nujno dovoljenje nam omogoča, da omogočimo zdravljenje s COVID-19 za nedavno diagnosticirane, visoko tvegane paciente - in dodamo dragoceno orodje za zdravnike, ki se borijo proti vedno večjemu bremenu te globalne pandemije," je dejal Dave Ricks, predsednik in izvršni direktor Eli Lilly, je dejal v sporočilu za javnost.

Možnost izvedljivega zdravljenja obstaja v času, ko COVID-19 okuži več kot 140.000 ljudi na dan.

Zdravljenje, imenovano bamlanivimab (LY-CoV555), je bilo odobreno za zdravljenje blage do zmerne bolezni COVID-19 pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, s pozitivnim testom COVID-19 in pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje v hudo COVID-19 in / ali hospitalizacija, v skladu z izjavo podjetja. Protitelesni koktajl je treba dati v obliki ene same intravenske infuzije v 10 dneh po razvoju simptomov COVID-19.

„Kot kaže današnji ukrep, FDA ostaja zavezana pospeševanju razvoja in razpoložljivosti potencialnih zdravil za zdravljenje COVID-19 ter bolnim pacientom po potrebi zagotavlja pravočasen dostop do novih terapij, hkrati pa podpira raziskave za nadaljnjo oceno, ali so varne in učinkovito, «je v sporočilu za javnost 9. novembra dejal komisar FDA Stephen M. Hahn, dr.med. "Z našim programom za pospeševanje zdravljenja koronavirusa FDA še naprej deluje neprekinjeno in za svoja prizadevanja uporablja vsa razpoložljiva orodja."

Novica Eli Lilly je bila objavljena istega dne, ko je Pfizer dejal, da je dosegel pozitivne zgodnje rezultate s preskusom cepiva 3. faze. Toda Pfizer je v izjavi dejal, da tudi z odobreno EUA ne bo mogel dostaviti večine razpoložljivih odmerkov do leta 2021.

Eli Lilly je dejal, da namerava do konca leta 2020 izdelati do milijon odmerkov bamlanivimaba.

Patrizia Cavazzoni, dr.med

"FDA-jevo dovoljenje za uporabo bamlanivimaba zagotavlja zdravstvenim delavcem na prvi črti te pandemije še eno potencialno orodje za zdravljenje bolnikov s COVID-19."

Kaj je Bamlanivimab?

Imena je težko izgovoriti, vendar je namen teh protiteles preprost: "[Laboratorijsko izdelani proteini posnemajo sposobnost imunskega sistema, da se bori proti škodljivim antigenom, kot so virusi," je FDA dejala v svoji objavi o bamlanivimabu. U

V bistvu je bamlanivimab protitelesni koktajl, ki je namenjen beljakovinam COVID-19, kar mu omogoča, da prepreči pritrjevanje in vstop virusa v človeške celice.

"FDA-jevo dovoljenje za uporabo bamlanivimaba zagotavlja zdravstvenim delavcem na fronti te pandemije še eno potencialno orodje za zdravljenje bolnikov s COVID-19," je dejala dr. sprostitev. "Še naprej bomo ocenjevali nove podatke o varnosti in učinkovitosti bamlanivimaba, ko bodo na voljo."

Lilly's Bamlanivimab in Regeneron REGN-COV2, koktajl s protitelesi, ki ga je predsednik Trump prejel, ko so mu diagnosticirali COVID-19, še vedno preverjata. Vendar REGN-COV2 od FDA še ni prejel EUA.

Kakšna je razlika med EUA in odobritvijo?

EUA ne bi smeli zamenjati z odobritvijo FDA.

"Pri določanju, ali naj izda EUA, FDA oceni razpoložljive dokaze in skrbno uravnoteži vsa znana ali potencialna tveganja s kakršnimi koli znanimi ali potencialnimi koristmi izdelka za uporabo v nujnih primerih," je dejala FDA v svoji izjavi o bamlanivimabu. "Na podlagi FDA-jevega pregleda celotnega razpoložljivega znanstvenega dokaza je agencija ugotovila, da je upravičeno verjeti, da je bamlanivimab lahko učinkovit pri zdravljenju ne hospitaliziranih bolnikov z blago ali zmerno COVID-19."

V primeru EUA "znane in potencialne koristi odtehtajo znana in potencialna tveganja za zdravilo."

Kaj je naslednje?

Ameriška vlada je kupila 300.000 odmerkov bamlanivimaba, ki po poročanju Elija Lillyja Američanom ne bo prinesel stroškov (z izjemo zdravstvenih ustanov, ki lahko zaračunavajo dajanje zdravila).