FDA bo "pospešila" 2 cepivi COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Ključni zajtrki

• Dve cepivi na osnovi mRNA sta prejeli hitro oznako FDA.
• Medtem ko bo hitri status pospešil razvoj in potencialni postopek odobritve, sta Pfizer in BioNTech zavrnila kakršno koli zvezno financiranje cepiva COVID-19.
• Če bodo klinična preskušanja uspešna, bodo začetni odmerki pripravljeni do konca leta.

Pfizer in BioNTech sta v ponedeljek sporočila, da sta dva od njihovih kandidatov za cepivo proti koronavirusu prejela oznako "fast track" s strani Uprave za prehrano in zdravila (FDA).

Pfizer - ameriška farmacevtska družba - in BioNTech - nemško biotehnološko podjetje - sta se že marca združili, da bi nadaljevali s cepivi proti SARS-CoV-2, virusu, ki povzroča COVID-19, natančneje pa ustvarjajo cepiva z različnimi kombinacijami messenger RNA (mRNA), metoda, ki jo par skupaj dela za cepiva proti gripi od leta 2018.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Kaj pomeni Fast Track?

Hitri postopek FDA olajša hiter razvoj in pregled zdravil - ali cepiv - namenjenih "zdravljenju resnih stanj in" izpolnjevanju nezadovoljenih zdravstvenih potreb.

Vsako leto je več zdravil prejetih po hitrem postopku. Od junija je bilo leta 2020 odobrenih 20 zdravil za pospešeno zdravljenje, ki se razvijajo v pogojih od metastatskega trojno negativnega raka dojke do bolezni ščitnice.

Družbe za zdravila morajo zahtevati hitro imenovanje. Če bo zdravilo za zdravila odobrilo, lahko pričakuje pogostejše sestanke, komunikacijo in podporo FDA, pa tudi upravičenost do hitrejše odobritve in pregleda prednostnih nalog.

Tiskovni predstavnik FDA je v ozadju povedal Verywellu, da organizacija prepoveduje razkrivanje kakršnih koli informacij, ki jih vsebuje preiskovalna nova aplikacija drog, zato je na voljo malo informacij o tem, zakaj so bili izbrani ti kandidati. V sporočilu za javnost, ki sta ga objavila Pfizer in BioNTech, pa je navedeno, da je hitro imenovanje sledilo "predhodnim podatkom iz študij faze 1/2, ki trenutno potekajo v ZDA in Nemčiji, pa tudi študij imunogenosti živali".

Hitra pot bo Pfizerju in BioNTechu pomagala pri njihovem cilju, da do konca leta 2020 izdelata do 100 milijonov odmerkov cepiva, do rezultatov tekočih študij in regulativne odobritve. Po tem bodo do konca leta 2021 potencialno izdelali več kot 1,2 milijarde odmerkov.

Kaj pa druga cepiva, ki prejemajo sredstva iz ZDA?

Pfizer in BioNTech predvsem nista na seznamu kandidatov za cepiva, ki prejemata sredstva od ameriške vlade, vključno z imeni, kot so AstraZeneca, Moderna in Johnson & Johnson. Medtem ko sta bila izbrana kot del Trumpove administracije za "Operation Warp Speed" COVID- 19 pobude za cepiva, predsednik in izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla pravi, da so zavrnili zvezno financiranje, da bi se hitreje premaknili.

"Ko vzamete denar, ljudje, ki dajejo denar, želijo vedeti, kako ste jih porabili in kaj točno počnete," je dejal Bourla.Pharma Intelligenceporočanje o virtualnem poročilu Milken Institute junija. »Hitrost je bila trenutno bistvenega pomena. Hotel sem zagotoviti, da našim ljudem omogočimo avtonomijo, da se hitro premikajo in tečejo ter da lahko izdelajo cepivo. "

Kako bodo delovala ta cepiva?

Oba kandidata za cepivo, imenovana BNT162b1 in BNT162b2, uporabljata platformo cepiva, ki je odvisna od mRNA, molekule, ki DNK pomaga pri tvorbi beljakovin.

Teoretično bo uvedba neinfektivne virusne mRNA spodbudila telo, da ustvari spike proteine, ki pokrivajo virus SARS-CoV-2. Sami so ti konici neškodljivi, vendar bodo kljub temu sprožili imunski odziv potrebno za ustvarjanje protiteles, ki ščitijo pred SARS-CoV-2.

V zadnjih letih so se cepiva proti mRNA izkazala za varnejša, močnejša in učinkovitejša za proizvodnjo kot druge vrste cepiv, zaradi česar je tehnologija dobra izbira za predvidene milijarde odmerkov.

Pfizer in BioNTech načrtujeta prehod na fazo 2b / 3, že konec tega meseca, z do 30.000 preiskovanci.

Kaj to pomeni za vas

Hitri postopek pomeni, da se bo postopek odobritve FDA hitreje odvijal, če se bo eno ali obe cepivi izkazali za varne in učinkovite. To pomeni, da se tudi dostopnost cepiva širši javnosti lahko zgodi hitreje.