CMB / Getty Images
Ključni zajtrki
- Več glavnih biofarmacevtskih podjetij se je zavezalo, da bo cepivo poslalo v vladno odobritev, dokler ni varno in učinkovito.
- Obljuba prispe ob naraščajočem nezaupanju v časovni načrt razvoja cepiv.
- Izjava ne spreminja že veljavnih varnostnih ukrepov za razvoj cepiva COVID-19.
Devet večjih biofarmacevtskih podjetij se je v torek zavezalo, da bo zahtevalo odobritev le za cepiva COVID-19, ki so dokazano varna in učinkovita. Ta poteza je posledica naraščajočih pomislekov, da je pot do hitro razvitega cepiva COVID-19 politično motivirana.
Pod zastavo so podpisali izvršni direktorji AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer in Sanofi. Med konkurenčnimi podjetji so tri vodilna prizadevanja za cepivo COVID-19, ki so napredovala v poznih kliničnih preskušanjih.
"Spodaj podpisana biofarmacevtska podjetja želimo jasno izraziti svojo trenutno zavezanost razvoju in testiranju potencialnih cepiv proti COVID-19 v skladu z visokimi etičnimi standardi in trdnimi znanstvenimi načeli," je zapisano v zavezi.
V njihovi izjavi piše, da varnost in učinkovitost cepiv - vključno s cepivom proti COVID-19 - pregledajo in določijo regulativne agencije po vsem svetu, vključno z upravo za prehrano in zdravila (FDA).
"FDA je vzpostavila jasne smernice za razvoj cepiv COVID-19 in jasna merila za njihovo morebitno odobritev ali odobritev v ZDA," pravi zaveza. "Smernice in merila FDA temeljijo na znanstvenih in medicinskih načelih, ki so potrebna za jasno dokazati varnost in učinkovitost potencialnih cepiv COVID-19. "
Obljuba v nadaljevanju pojasnjuje zahteve FDA za regulativno odobritev:
- Znanstveni dokazi morajo prihajati iz velikih, kakovostnih kliničnih preskušanj.
- Preskusi morajo biti slepi za opazovalce in randomizirani.
- Prisotno mora biti veliko število udeležencev iz različnih populacij.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Na podlagi navodil FDA farmacevtske družbe pravijo, da bodo storile naslednje:
- Varnost in dobro počutje cepljenih oseb naj bo vedno na prvem mestu.
- Še naprej se držite visokih znanstvenih in etičnih standardov glede izvajanja kliničnih preskušanj in strogosti proizvodnih procesov.
- V odobritev ali dovoljenje za uporabo v sili predložite šele po tem, ko s klinično študijo faze 3, ki je zasnovana in izvedena v skladu z zahtevami strokovnih regulativnih organov, kot je FDA, dokažejo varnost in učinkovitost.
- Prizadevajte si za zagotovitev zadostne zaloge in možnosti cepiv, vključno s tistimi, ki so primerne za globalno distribucijo.
Kaj to pomeni za vas
Čeprav se zastava dobro sliši, ne spreminja nobenih varnostnih protokolov glede razvoja cepiva COVID-19. Namesto tega preprosto potrjuje zavezanost biofarmacevtskih podjetij obstoječim standardom.
Razlog za obljubo
Biofarmacevtska podjetja so izjavila, da verjamejo, da bo ta obljuba pomagala zagotoviti zaupanje javnosti v cepiva COVID-19, ki trenutno potekajo v strogih znanstvenih procesih. Njihov odziv je prišel hitro, potem ko je predsednik Donald Trump obljubil, da bo pred predsedniškimi volitvami novembra pripravljeno cepivo.
»Lahko vas čaka zelo veliko presenečenje. Prepričan sem, da boste zelo veseli. Toda ljudje bodo srečni. Prebivalci sveta bodo srečni, «je novinarjem ABC News povedal predsednik Donald Trump. »Cepivo bomo dobili zelo kmalu, morda celo pred prav posebnim datumom. Veste, o katerem datumu govorim. "
Toda visoki javni uslužbenci so dejali, da je to zelo malo verjetno. Moncef Slaoui, glavni znanstveni direktor, ki nadzira operacijo Warp Speed - prizadevanja Trumpove administracije za pospešitev cepljenja - je prejšnji teden za NPR dejal, da je razpoložljivost cepiva pred volitvami "zelo malo verjetno, a ne nemogoče". Slaoui je še dejal, da obstaja "zelo, zelo majhna verjetnost", da bodo klinična preskušanja cepiva končana pred koncem oktobra in da bo FDA pravočasno odobrila uporabo.
Anthony Fauci, dr.med., Direktor Nacionalnega inštituta za alergijo in nalezljive bolezni, je pred časom novinarjem raziskoval! Nacionalni forum za raziskave zdravja America 2020, da je do volitev v začetku novembra "malo verjetno, da bomo imeli dokončen odgovor" o cepivu. Namesto tega je dejal, da bo cepivo verjetno pripravljeno do "konca leta".
Odzivi javnosti so bili mešani
Nova anketa nepristranske fundacije Kaiser Family je pokazala, da je 62% ameriških anketirancev zaskrbljenih, da bo politični pritisk Trumpove administracije FDA hitil z odobritvijo cepiva proti koronavirusu, ne da bi se prepričali, da je varno in učinkovito.
Če je FDA pred volitvami odobrila cepivo COVID-19 in je bilo na voljo in brezplačno vsem, ki so ga želeli, le štirje od desetih odraslih pravijo, da bi se želeli cepiti, kaže anketa.
Številni so na družbenih omrežjih izrazili, da se obljuba zdi nepotrebna. »Ali je to iz kakršnega koli razloga potrebno? Očitna odgovornost, ki bi jo morale spoštovati farmacevtske družbe, ne da bi to morale povedati? " je ena oseba napisala na Twitterju. “To je nekako brez težav. Nobeno podjetje noče biti tisto podjetje, ki daje cepivo, ki povzroča več težav, kot jih rešuje, «je dejal drugi.
»Nenavadno je, da se čakanje na dokaze o varnosti predstavlja kot novo ali presega razumna pričakovanja. Zakaj zavajate javnost? " je en napisal. “Vau. To je dobro, a tudi žalostno, «je bil odgovor drugega tviteraša.
Kje zdaj obstajajo preskusi cepiv
Trenutno je vsaj 93 predkliničnih cepiv v aktivni preiskavi na živalih in 38 cepiv, ki so v preskušanjih na ljudeh, v skladu s sledilcem koronarnega virusa The New York Times.
Devet od teh cepiv je v 3. fazi kliničnih preskušanj, ki vključujejo obsežna testiranja na ljudeh. Tri cepiva so bila odobrena za zgodnjo ali omejeno uporabo, med njimi dve kitajskih podjetij in eno ruskega raziskovalnega inštituta.
Preskusi cepiva COVID-19 za fazo 3 AstraZenece so bili nedavno zaustavljeni, potem ko je ženska, ki je sodelovala v preskusu, razvila nevrološke simptome, skladne z redko, a resno vnetno bolezen hrbtenice, imenovano transverzalni mielitis, je za ABC News povedal tiskovni predstavnik podjetja. AstraZeneca je pred tem dejala, da se je odločila, da preskus "ustavi", da "omogoči pregled varnostnih podatkov". Takrat je podjetje posredovalo le nekaj podrobnosti, razen da je reklo, da je imel udeleženec "nepojasnjeno bolezen". O tem, kdaj se bo preskus cepiva nadaljeval, ni nobene besede.
Farmacevtska obljuba se je končala ob zadnjem pozivu javnosti k zaupanju: "Verjamemo, da bo s to obljubo zagotovila zaupanje javnosti v strog znanstveni in regulativni postopek, s katerim se ocenjujejo cepiva COVID-19 in bodo na koncu odobrena."
Kako natančno delujejo cepiva?
-is-diagnosed.jpg)
