Kaj je namen kliničnih preskušanj?

Kaj je namen kliničnih preskušanj in kaj morate vedeti, če razmišljate o eni od teh študij? Klinična preskušanja so obkrožena s skrivnostnostjo in mnogi ljudje postanejo zaskrbljeni zaradi vpisa.

Spoznajte različne vrste preskušanj, cilje preskusov faze 1, faze 2, faze 3 in faze 4 ter kako se klinična preskušanja spreminjajo z napredkom ciljno usmerjenih terapij in imunoterapije, tako da je včasih zgodnja klinična raziskava lahko najboljša možnost preživetja.

Splošni namen kliničnih preskušanj

Namen kliničnih preskušanj je najti načine za učinkovitejše preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni. Vsako zdravilo in postopek, ki se uporablja pri zdravljenju raka, je bil nekoč preučen kot del kliničnega preskušanja.

Mitov o kliničnih preskušanjih je na pretek - kot ste v bistvu človeški morski prašiček. Koristno pa je razumeti, da je bilo vsako odobreno zdravljenje, ki ga boste prejeli kot standard oskrbe, nekoč preučeno v kliničnem preskušanju in je bilo ugotovljeno, da je boljše ali ima manj neželenih učinkov kot tisto, kar je bilo uporabljeno pred tem časom.

Čeprav se namen kliničnih preskušanj v medicinskih raziskavah v zadnjih letih ni bistveno spremenil, se v vlogi posameznega pacienta, ki sodeluje v teh preskušanjih, dogajajo pomembne in večinoma neizrečene spremembe. O tem bomo razpravljali v nadaljevanju, potem ko bomo razpravljali o natančnejšem namenu različnih vrst in faz kliničnih preskušanj.

Vrste kliničnih preskušanj

Namen različnih preskušanj se razlikuje glede na vprašanje, ki se postavlja v okviru študije. Različne vrste kliničnih preskušanj vključujejo:

• Preventivni preskusi: ti preskusi preučujejo načine za preprečevanje pojava bolezni ali zapletov bolezni.
• Presejalni poskusi: Presejalni poskusi iščejo načine za odkrivanje raka v zgodnejši fazi zdravljenja. Na primer, poskusiti najti način za odkrivanje pljučnega raka v zgodnejši fazi, kot je običajno diagnosticirana. Imenujejo se tudi poskusi zgodnjega odkrivanja.
• Diagnostična preskušanja: Poskusi iščejo boljše in manj invazivne načine za diagnosticiranje raka.
• Preskusi zdravljenja: Ljudje so najpogosteje seznanjeni s poskusi zdravljenja, študijami, ki iščejo zdravila in postopke, ki delujejo bolje ali jih bolniki bolje prenašajo z manj neželenimi učinki.
• Preizkusi kakovosti življenja: preskušanja, ki iščejo boljše načine zagotavljanja podporne oskrbe za ljudi z rakom, so zelo pomembna in postajajo vse pogostejša.

Faze kliničnih preskušanj

Poleg tega, da so klinična preskušanja določene vrste, so razdeljena na faze, ki vključujejo:

• Preskusi 1. faze: Ti preskusi se izvajajo na majhnem številu ljudi in so namenjeni preverjanju, ali je zdravljenje varno.Preskusi 1. faze se izvajajo na ljudeh z različnimi vrstami raka.
• Preskusi 2. faze: Ko se zdravljenje šteje za relativno varno, se v preskušanju 2. faze oceni, ali je učinkovito. Preskusi 2. faze se izvajajo na ljudeh z samo eno vrsto raka.
• Preskusi 3. faze: če se ugotovi, da je zdravljenje relativno varno in učinkovito, se nato preskusi v 3. fazi, da se ugotovi, ali je učinkovitejšekot običajni načini zdravljenja ali ima manj neželenih učinkov kot običajni načini zdravljenja. Če se v preskušanju faze 3 ugotovi, da je zdravilo učinkovitejše ali varnejše, se lahko nato oceni za odobritev FDA.
• Preskusi faze 4: Običajno zdravilo odobri (ali ne odobri) FDA po zaključku preskusa faze 3. Preskusi 4. faze se opravijo po odobritvi FDA, predvsem da bi ugotovili, ali se sčasoma pojavijo neželeni učinki pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo.

Spreminjanje namena za posameznike

Kot smo že omenili, čeprav se namen kliničnih preskušanj v medicini ni spremenil, obstajajo neizrečeni načini, kako se ta preskušanja res spreminjajo za posamezne udeležence - sprememba, ki ustreza našemu boljšemu razumevanju genetike in imunologije tumorjev. Klinična preskušanja se spreminjajo na dva različna načina.

Že vrsto let prevladuje preskušanje faze 3. V teh preskušanjih se običajno oceni veliko število ljudi, da bi ugotovili, ali je zdravljenje morda boljše od prejšnjega.

Pri teh preskušanjih je včasih majhna razlika med standardnim in eksperimentalnim zdravljenjem.Zdravilo za klinično preskušanje je verjetno do te točke razmeroma varno, vendar ni nujno, da obstaja velika verjetnost, da bo delovalo bistveno bolje kot starejša zdravljenja.

V nasprotju s tem se v zadnjih letih izvaja vse več preskusov faze 1 za raka. Kot smo že omenili, so to prve študije na ljudeh, potem ko je bilo zdravilo preizkušeno v laboratoriju in morda tudi na živalih.

Ta zdravljenja zagotovo prinašajo več tveganja, saj je glavni cilj preveriti, ali je zdravljenje varno, v te študije pa je vključeno le majhno število ljudi.

Vendar je pogosto več možnosti - vsaj glede na vrste zdravljenja, ki trenutno vstopajo v preskuse -, da lahko ta zdravljenja ponujajo možnosti za preživetje veliko bolj dramatične, kot je bilo mogoče v preteklosti. Nekaterim ljudem ta zdravila ponujajo edino možnost preživetja, saj nobena druga zdravila v novi kategoriji še niso odobrena.

Morda se vam zdi, da to zveni malo podobno loteriji, vendar se je tudi to v zadnjih letih spremenilo. Pred leti je bilo preskušanje 1. faze morda bolj zabodeno v temo in iskalo karkoli za zdravljenje raka.

Zdaj je veliko teh zdravil namenjenih določenim molekularnim procesom v rakavih celicah, za katere so testirali tiste, ki bi zdravila prejemali v kliničnih preskušanjih. Z drugimi besedami, drugi primarni način spreminjanja kliničnih preskušanj je v veliki meri odgovoren za prvega.

Projekt človeškega genoma je odprl številna nova vrata in poti, kar raziskovalcem omogoča, da oblikujejo ciljno usmerjena zdravila, ki neposredno ciljajo na specifične in edinstvene nepravilnosti v rakavi celici. Poleg tega imunoterapija raziskovalcem omogoča, da najdejo načine za dopolnitev in izkoriščanje sposobnosti našega telesa za boj proti raku.

Potreba po kliničnem preskušanju

Prejšnja dolgotrajna razlaga spremembe v kliničnih preskušanjih lahko upamo zmanjšati del strahu pred kliničnimi preskušanji. Klinična preskušanja ne samo, da lahko zdravilo premikajo naprej, ampak zaradi pomembnih sprememb v načinu zdravljenja raka potencialno koristijo posameznikom z rakom bolj kot kdaj koli prej.

Kljub temu se domneva, da je vključen le 1 od 20 bolnikov z rakom, ki bi lahko imeli koristi od kliničnega preskušanja. Pogovorite se s svojim onkologom. Spoznajte klinična preskušanja. To se morda zdi izjemno, vendar je več velikih organizacij za pljučni rak ustanovilo brezplačno storitev ujemanja kliničnih preskušanj. Bodite prepričani, da ste lastni zagovornik v svoji oskrbi.