Pregled cepiva Moderna COVID-19

Ker se primeri novega koronavirusa (COVID-19) povečujejo v predvidenem zimskem porastu, so v načrtu številna cepiva, ki bodo pomagala odpraviti pandemijo. Eno od teh je Modernina cepiva, imenovana mRNA-1273. Cepivo Moderna je drugo cepivo, ki ga je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) prejela dovoljenje za nujno uporabo.

Moderna, ameriška biotehnološka družba s sedežem v Cambridgeu, Massachusetts, je svoje cepivo začela razvijati januarja 2020. Podjetje je sodelovalo z Nacionalnim inštitutom za zdravje (NIH), da bi dokončalo sekvenciranje genov za virus, in kmalu zatem začelo z razvojem cepiva.

Prva serija cepiva je bila razvita v začetku februarja - le 25 dni po sekvenciranju gena. Prvi odmerek cepiva je bil dan v marcu 2020 v kliničnem preskušanju 1. faze in ta zgodnja preskušanja so pokazala obetavne rezultate. Do sredine leta je Moderna prejela finančna sredstva in pospešila regulativne dodatke za pomoč pri razvoju.

Čeprav cepiva sprva niso pričakovali 18 mesecev ali več, je nov razvoj pomenil, da bi Moderna lahko dala milijone odmerkov veliko prej. Avgusta 2020 je ameriška vlada naročila 100 milijonov odmerkov cepiva - čeprav še ni bilo niti odobreno za uporabo, novembra pa so bili objavljeni rezultati kliničnega preskušanja 1. faze.

Decembra so bili objavljeni rezultati kliničnih preskušanj 3. faze in ZDA so naročile dodatnih 100 milijonov odmerkov.

Kdaj je bilo cepivo Moderna uradno odobreno?

Ameriški zdravstveni uslužbenci so Moderninemu cepivu 18. decembra izdali dovoljenje za nujno uporabo za odrasle, stare 18 let in več, zaradi česar je drugo cepivo, ki ga je ameriški zdravstveni urad prejel v enem tednu.

Kako deluje

Cepivo Moderna je cepivo proti mRNA, podobno tistemu, ki ga je razvil Pfizer. Tehnologija teh cepiv obstaja že približno tri desetletja in se obeta pri preprečevanju razvpito težko preprečljivih bolezni - celo raka. Za razliko od običajnih cepiv, ki uporabljajo inaktivirane ali žive viruse, cepiva mRNA niso nenalezljiva in ne vsebujejo delov virusa, s katerimi se borijo. Zaradi tega so cepiva mRNA varnejša za nekatere populacije.

Cepivo mRNA (messenger ribonukleinska kislina) je enoverižna molekula, ki dopolnjuje verigo vaše DNA. Ti prameni imajo posebno prevleko, ki lahko zaščiti mRNA pred kemikalijami v telesu, ki jo lahko razgradijo, in ji pomaga pri vstopu v mišične celice.

Namesto da mRNA izpostavi telo majhni količini virusa, da ustvari imunski odziv, povzroči, da prejemnik cepiva ustvari beljakovine, ki jih zanimajo. To vključuje:

• Pomagati celici, da postane del beljakovin z dodatkom beljakovin, zaradi katerih je COVID-19 tako močan
• Poučevanje imunskih celic, da prepoznajo in se borijo s podobnimi beljakovinami z dodatkom

Po navedbah Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) cepiva proti mRNA učijo naše celice, kako izdelati beljakovino - ali celo samo košček beljakovine. To sproži imunski odziv.

Cepivo Moderna je bilo sprva testirano pri odraslih, starih od 18 do 55 let. V preskusu 1. faze so preučevali tri različne odmerke - 25-, 100- in 250-mikrograme - dvakrat, v razmiku 28 dni. S preskušanjem faze 3 je Moderna postavila na dva odmerka po 100 mikrogramov v dveh odmerkih v razmiku približno štirih tednov.

Kako je bilo testirano cepivo Moderna?

V preskusu 3. faze Moderne so testirali cepivo z dvema odmerkoma (po 100 mikrogramov z razmikom 28 dni) pri odraslih, starih 18 let ali več. V preskušanju je sodelovalo več kot 30.000 udeležencev, vključno s približno 7.500 odraslimi, starimi 65 let in več, in več kot 5.000 odraslimi, starimi od 18 do 64 let, z dejavniki tveganja za hudo bolezen COVID-19.

Kako učinkovit je?

Raziskovalci, ki so izvedli preskuse, so lahko preizkusili, kako učinkovito je cepivo pri ustvarjanju protiteles in nevtralizaciji odzivov s testi, ki uporabljajo telesne tekočine, kot sta kri ali urin, da bi ugotovili, ali lahko najdemo protitelesa proti določenemu virusu. Ti testi vključujejo:

• Test ELISA (encimski imunski test)
• PsVNA (test nevtralizacije enojnega kroga okužbe s psevdotipom lentivirus reporter)
• PRNT (test nevtralizacije z zmanjšanjem zobnih oblog)

Ravni protiteles iz teh testov so primerjali s tistimi pri ljudeh, ki so preboleli okužbe s COVID-19. Študija je preučevala odzive drugih imunskih celic, kot so T-celice.

Po prvem krogu cepljenj v formulah s 100 mikrogrami in 250 mikrogrami v preskušanju faze 1 so bili odzivi protiteles podobni srednji ravni imunosti pri tistih, ki so po okužbi s COVID-19 ozdraveli in imeli naravno imunost.

Drugi testi imunosti, na primer PsVNA, so pokazali majhen odziv po prvem odmerku. Po drugih odmerkih pa so bili protitelesa in drugi imunski odzivi med cepljenimi skupinami močni - dosegli so ravni, ki so bile blizu tistim z najvišjim imunskim odzivom pri tistih, ki so preboleli COVID-19.

Po poročilu o preskusu so se imunski odzivi razvili v približno dveh tednih po prvem odmerku, po drugem pa so bili veliko močnejši.

Kako natančno je to učinkovito?

Preskusi Moderninega cepiva so se izkazali za zelo učinkovite - preprečujejo COVID-19 pri 94,1% ljudi, vključenih v klinično preskušanje 3. faze. Poleg tega se zdi, da ima cepivo široko učinkovitost, saj je stopnja uspešnosti enaka različnim starostnim, rasnim, etničnim in spolnim skupinam.

Življenjska doba teh cepiv še ni jasna, vendar voditelji preskušanja pravijo, da bodo še naprej zbirali vzorce krvi iz študijske skupine za preverjanje imunosti v prvem letu po cepljenju. V preteklosti virusi iz istih družin virusov ne povzročajo dolgoživih imunskih odzivov, ugotavlja preskusno poročilo.

Kdaj bo na voljo?

Moderna je 18. decembra od FDA dobila dovoljenje za uporabo cepiva.

Porazdelitev je lahko za Moderno nekoliko lažja kot za Pfizer, saj lahko cepivo shranjujemo pri običajnih temperaturah hladilnika 30 dni ali šest mesecev zamrznemo pri približno -20 stopinjah Celzija. Cepivo Pfizer je treba hraniti pri precej hladnejših temperaturah.

Kar zadeva stroške, je Moderna avgusta med internim konferenčnim klicem napovedala, da bi lahko cepivo stalo med 32 in 37 USD na odmerek, vendar se bodo končne cene morda spremenile, ko bo minila najhujša pandemija.

Po navedbah CDC pa bodo doze cepiv, ki jih je kupila ameriška vlada, državljanom na voljo brezplačno.

Poleg 200 milijonov odmerkov, ki jih je že naročila ameriška vlada, ima možnost kupiti še 300 milijonov.

Po navedbah podjetja je 26. januarja Moderna dobavila ZDA 30,4 milijona odmerkov in 10,1 od teh odmerkov. Moderna je tudi sporočila, da je na poti, da do konca marca v ZDA dostavi 100 milijonov odmerkov, dodatnih 100 milijonov odmerkov pa do konca junija.

Podjetje je doseglo tudi dogovore o dobavi cepiva v več drugih držav, med drugim:

• Evropska unija: 80 milijonov začetnih odmerkov z možnostjo dodatnih 80 milijonov odmerkov
• Japonska: 50 milijonov odmerkov
• Kanada: 40 milijonov odmerkov z možnostjo dodatnih 16 milijonov
• Švica: 7,5 milijona odmerkov
• Združeno kraljestvo: 7 milijonov odmerkov
• Izrael: 6 milijonov odmerkov

Številne druge države so po poročanju Moderne naročile tudi pri podjetju, vendar število naročenih odmerkov ni bilo razkrito.

Čeprav bo samo cepivo brezplačno, če ga kupi vlada, lahko ponudniki cepiv, ki dajo cepivo, zaračunajo pristojbine. Programi povračil za te upravne stroške bi morali biti na voljo v okviru javnih in zasebnih zavarovalnih programov, pa tudi prek Sklada za pomoč ponudnikom storitev zdravstvenih virov in storitev za osebe, ki nimajo javnega ali zasebnega zdravstvenega zavarovanja.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Kdo lahko dobi cepivo Moderna?

Zdaj, ko so cepiva na poti, se postavlja vprašanje, kdo jih bo dobil in kdaj? CDC je predvidel omejeno oskrbo v začetni fazi programa cepljenja, Svetovalni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) pa je decembra 2020 dal priporočila, kdo naj prejme cepivo, na podlagi prejšnjih navodil Nacionalnih akademij znanosti, inženiring. in Medicina.

Kar zadeva ukaz, so se zvezni zdravstveni delavci odločili, da bi morali zdravniki in ljudje, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo, prvi dobiti prvo cepivo, ki je bilo sprva omejeno zaradi povečanja proizvodnje.

Po podatkih CDC je v ZDA več kot 18 milijonov izvajalcev zdravstvenih storitev in približno 1,3 milijona Američanov, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo. Vsak od teh ljudi bi moral prejeti dva odmerka najboljših kandidatov za cepivo doslej, skupaj skoraj 40 milijonov odmerkov, potrebnih za začetno fazo cepljenja. CDC ocenjuje, da bo trajalo nekaj mesecev, preden bo ponudba cepiv zadostila povpraševanju.

Smernice o tem, kdo bo prejel cepivo in kdaj, bodo določene, ko bodo zaloge na voljo. Samo v ZDA živi približno 330 milijonov prebivalcev - kar pomeni, da bo za cepljenje celotne Amerike potrebnih skoraj 700 milijonov odmerkov cepiva, saj druga cepiva sledijo odmerku dveh cepiv.

Čeprav je na voljo le malo informacij o tem, kdaj bodo vsi prejeli cepljenje in kje ga lahko dobijo, bodo državni in lokalni zdravstveni oddelki usklajevali prizadevanja za razdelitev odmerkov cepiv, ko bodo na voljo. Cepivo mora biti na voljo v zdravniških pisarnah in na drobno, kot so lekarne, ki dajejo druga cepiva.

Cepivo Moderna se daje v dveh odmerkih v razmiku 28 dni. CDC priporoča, da se drugi odmerek daje čim bližje 28-dnevnim, vendar odobri štiridnevno obdobje mirovanja, ko ga je mogoče dati nekoliko prej, in dovoljuje, da se drugi odmerek daje v 42 dneh od prvega odmerka v primerih kjer 28-dnevno obdobje ni izvedljivo.

Kdaj bodo otroci lahko dobili cepivo?

Otroci sprva ne bodo prejeli cepiva, saj so bili preskusi opravljeni samo pri odraslih. Moderna je decembra začela zaposlovati udeležence za klinično preskušanje pri 12 do 17-letnikih. Preizkusi za mlajše otroke so še v fazi načrtovanja. Otroci in najstniki bodo lahko cepivo prejeli pozneje leta 2021.

Neželeni učinki in neželeni učinki

Ljudje, ki so sodelovali v študiji, so morali zabeležiti kakršne koli reakcije na cepivo bodisi na območju, kamor je bilo cepivo vbrizgano, bodisi na splošno. Bolečina na mestu injiciranja cepiva in splošna utrujenost so bili najpogostejši neželeni učinki v preskušanju 3. faze.

Sistemski učinki so reakcije, ki vplivajo na celotno telo, glavobol in utrujenost pa sta na vrhu tega seznama in sta bili najpogostejši v skupini cepiv. Manj kot 20% cepljenih poroča o vročini po drugem odmerku.

Lokalni učinki pa prizadenejo le majhno, omejeno območje. Najpogostejši učinek v tej kategoriji je bila bolečina na mestu injiciranja.

Resnost reakcij se je povečala z drugim odmerkom cepiva. Nekaj ​​reakcij je bilo s prvim odmerkom cepiva ocenjeno kot hudih, nekaj pa je bilo po drugem odmerku resnih. Najpogostejše reakcije udeležencev po drugem odmerku cepiva so bile:

• Bolečina na mestu injiciranja
• Utrujenost
• Glavobol
• Bolečine v mišicah
• Mrzlica
• Bolečine v sklepih

Poročali so tudi o slabosti ali bruhanju, zvišani telesni temperaturi, rdečih ali otečenih mestih na mestu injiciranja ter oteklih ali povečanih bezgavkah.

Odstotek resnih neželenih učinkov je bil enak za skupine, ki so prejemale placebo in cepiva (, 6%), in ni nakazal nobenih pomislekov glede varnosti. V preskušanjih tudi ni bilo dokazov o okrepljeni bolezni dihal, povezani s cepivi. Prejšnja cepiva proti koronavirusu v veterinarski uporabi in živalski modeli so povzročila težave z dihanjem, povezane s cepljenjem.

S časom bo več opazovanj na študijskih skupinah, predvidenih pa je tudi več študij na posebnih skupinah prebivalstva, kot so otroci.

Financiranje in razvoj

Moderna je pri razvoju svojega cepiva sodelovala z nacionalnim inštitutom za zdravje in ministrstvom za zdravje in socialne zadeve ZDA. Podjetje je prejelo približno 1,6 milijarde ameriških dolarjev zveznega financiranja prek Urada za napredne raziskave in razvoj biomedicine (BARDA) - ameriškega vladnega programa, ki si prizadeva za pospešitev proizvodnje in distribucije cepiv za boj proti COVID-19. Ameriška vlada je uporabila svojo možnost za dodatnih 100 milijonov odmerkov Moderne za približno 1,68 milijarde USD.