FDA je odobrila nov vsadek za zdravljenje kronične bolečine v križu

ARudolf / Getty Images

Ključni zajtrki

• ReActiv8 je vsadek, odobren za zdravljenje mišične disfunkcije multifidusa.
• Vsadek uporablja električno stimulacijo, da povzroči krčenje mišice spodnjega dela hrbta in odpravi šibkost, ki povzroča bolečino.
• ReActiv8 je lahko uspešno zdravljenje bolečin v hrbtu, kadar druge možnosti ne delujejo.

Bolečina v križu je tiha nadloga, ki jo doživlja večina ljudi. Glede na študijo, objavljeno letaKlinični dokazi BMJ, sedem od desetih ljudi bo v določenem življenjskem obdobju trpelo zaradi bolečin v križu. In od teh jih bo 7% razvilo kronično bolečino v križu (CLBP).

Zdravljenje CLBP vključuje fizikalno terapijo, raztezanje in injekcije kortizola za zmanjšanje bolečine in vnetja. Toda ta zdravljenja niso stoodstotno učinkovita in mnogi ljudje do njih nimajo dostopa.

V posebnih okoliščinah je nevrostimulacija zdaj odobrena kot zdravljenje kronične bolečine v križu.

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je nedavno objavila odobritev novega vsadka za zdravljenje CLBP, imenovanega ReActiv8. ReActiv8, ki ga je razvil Mainstay Medical, je vsadljivi sistem za nevrostimulacijo, ki izboljšuje CLBP, povezan z mišično disfunkcijo multifidusa. (V kratkem bomo razložili, kaj to pomeni.)

Ta odločitev o odobritvi zdravila ReActiv8 za CLBP je izhajala iz rezultatov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih pripomočka v obdobju štirih mesecev. Raziskovalci so izvedli preskuse po Evropi, Avstraliji in ZDA in zaposlili 204 odraslih udeležencev, ki trpijo za CLBP. Glede na sporočilo za javnost Mainstay Medical so rezultati pokazali, da je terapija z zdravilom ReActiv8 pri večini udeležencev zmanjšala bolečino in invalidnost - izboljšanje, ki je trajalo več kot eno leto.

Rezultati kliničnih preskušanj trenutno niso na voljo javnosti.

Zakaj je to pomembno

Mnogi bolniki, ki niso opravili fizikalne terapije in niso upravičeni do operacije hrbtenice, so namesto drugih možnosti prisiljeni jemati opioide, da bi obvladali bolečino. Z napravami za vsadke spodnjega dela hrbta, kot je ReActiv8, ti ljudje upajo, da bodo spet živeli brez bolečin.

Izvor kronične bolečine v križu

ReActiv8 deluje tako, da pošilja električne signale, ki stimulirajo mirujoče živčno tkivo znotraj multifidusa.

Globoka multifidusna mišica (natančneje odsek v spodnjem delu hrbta) je eden najpomembnejših stabilizatorjev ledvene hrbtenice - ključnega pomena za hojo, sedenje in zlasti upogibanje. Ko ta mišica atrofira zaradi pomanjkanja uporabe ali se poslabša zaradi prekomerne uporabe / poškodbe, ljudje pogosto doživijo oslabljen nadzor nad motoriko v spodnjem delu hrbta.

Strokovnjaki pravijo, da je ta oslabljen nadzor eden ključnih vzrokov za CLBP.

"Raziskave kažejo, da se multifidus izklopi in postane latenten pri ljudeh z bolečino," za Thewell pove Theresa Marko, DPT, klinična specialistka ortopedije in lastnica Markove fizikalne terapije. "To povzroča učinek snežne kepe, kjer več šibkosti vodi do večje bolečine."

Nepremičnost in bolečina kronične bolečine v križu marsikoga prisili v invalidnost in izolacijo. Dokazano je, da ReActiv8 v teh primerih nudi olajšanje.

Kako deluje ReActiv8

Osrednja naloga tega vsadka je oživiti krčne sposobnosti multifidusa, kar omogoča ponovno nadzor nad hrbtenico. Matt Onaitis, finančni direktor Mainstay Medical, proizvajalec zdravila ReActiv8, je z Verywellom spregovoril o posebnostih naprave in kako deluje.

"Vgrajeni impulzni generator zagotavlja električno stimulacijo hrbtnega ramusnega živca," pravi Onaitis in se sklicuje na živec, ki teče skozi multifidus. Pravi, da ta stimulacija povzroči "ponavljajoče se krčenje mišic multifidusa", kar pomeni mikro vadbo za spodnji del hrbta. Končni rezultat je več moči, več nadzora in manj bolečine - učinkovit preobrat "učinka snežne kepe", na katerega se je skliceval Marko.

Onaitis pravi, da zdravljenje traja 30 minut, bolnik pa ga aktivira dvakrat na dan z daljinskim upravljalnikom. Podatki iz kliničnih preskušanj potrjujejo, da je to trajanje zdravljenja zadostno za spodbujanje trajnih izboljšav bolečin, invalidnosti in kakovosti življenja tistih, ki trpijo zaradi CLBP.

Toda kako natančno pomaga pri bolečini?

Vsadek deluje s tako imenovano teorijo bolečine o nadzoru vrat, pravi Derwell Blackburn, DC, višji vodja odnosov s kiropraktiko in usposabljanja za The Joint Chiropractic.

"S spodbujanjem mišic na način, ki spodbuja gibanje, aktivirate mehanoreceptorje, ki v bistvu izklopijo naš vnos, ki povzroča bolečino," pravi Blackburn. Ta dejavnost neposredno vpliva na delovanje spodnjega in zgornjega motoričnega nevrona, "ki lahko podpira morebitne spremembe v kakovosti življenja in procesu zdravljenja," dodaja.

Čeprav nevrostimulacija ni ravno nova, je ReActiv8 danes pomemben, saj zdravi osnovne živčno-mišične vzroke bolečin v hrbtu in ne zgolj kratkoročno prikrivanje bolečine.

Kdo je upravičen do vsadka?

ReActiv8 je skrajna možnost zdravljenja za odrasle, ki z drugimi terapijami niso bili uspešni in niso upravičeni do operacije hrbtenice.

"V vsakem primeru obvladovanja bolečine želimo najprej razmisliti o najbolj konzervativni, neinvazivni terapiji in si prizadevati za vsadke in operacije," pravi Blackburn.

Torej, če so vaši simptomi nedavni in niste bili zdravljeni, bi morali najprej ukrepati obiskati svojega fizioterapevta.

"Ocenjujemo uskladitev, moč in delovanje, da prilagodimo zdravljenje tistemu, kar potrebuje določena oseba," pravi Marko o svoji fizikalni terapiji. Povedala je, da vseh 50 držav fizičnim terapevtom omogoča neposreden dostop, kar pomeni, da vam ni treba čakati na napotnico zdravnika, da dobite pomoč, ki jo potrebujete.

Ali deluje pri vseh bolečinah v hrbtu?

Kratek odgovor je ne. Po mnenju Onaitisa je bolečina povezana z disfunkcijo mišic multifidusa. (Omenil je, da je ta izjava o omejitvi odgovornosti jasno natisnjena na oznaki izdelka.) Toda strokovnjaki pravijo, da bi lahko elektrostimulacijska terapija prek ReActiv8 teoretično imela širšo uporabo.

"Pogosta napačna predstava je, da je vsako bolečino v hrbtu mogoče zdraviti ločeno," pravi Blackburn in pojasnjuje, da mišice delujejo sinergično. "Torej, če multifidus ne deluje, si okoliške mišice, na primer srednje in zgornje hrbtenice, bolj prizadevajo, da bi jih nadomestile."

Medtem ko ReActiv8 klinično testirajo na bolečino, ki je posledica oslabljenega multifidusa, je možno, da bi lahko prihodnje preizkuse naprave razkrile koristi tudi za druge vrste bolečin v hrbtu.