Kaj vedeti o Humiri (Adalimumab)

Humira (adalimumab) je biološko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa (RA) in nekaterih drugih avtoimunskih in vnetnih bolezni za obvladovanje simptomov in napredovanje bolezni. To je zaviralec TNF (ali zaviralec TNF), ki deluje tako, da blokira aktivnost proteina faktorja alfa (TNFα) tumorske nekroze. Zdravilo Humira je v tekoči obliki in si ga injicirate doma.

Odobrena leta 2002 je bila Humira tretji zaviralec TNF. Splošne oblike Humire niso na voljo. Vendar je na trgu več podobnih bioloških zdravil.

Maskot / Getty Images

Uporabe

Običajno TNFα pomaga imunskemu sistemu v boju proti okužbam, vendar v prevelikih količinah lahko povzroči boleče vnetje in hude poškodbe sklepov, kar so pogosti učinki RA, drugih oblik vnetnega artritisa in avtoimunskih bolezni. Zdravila, kot je Humira, so mnogim ljudem s temi boleznimi pomagala tako, da:

• Lajšanje bolečin
• Izboljšanje delovanja sklepov
• Počasno napredovanje bolezni

Humira je popolnoma humanizirano monoklonsko protitelo. Kot pri vseh drugih bioloških zdravilih je tudi ta narejen iz biološkega materiala. "Popolnoma humanizirano" pomeni, da je narejeno iz kloniranih človeških protiteles (prejšnji zaviralci TNF uporabljajo kombinacije glodalcev in človeške DNA).

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je zdravilo Humira odobrila za zdravljenje več bolezni pri odraslih in otrocih / mladostnikih.

• Revmatoidni artritis: Odrasli z zmerno do močno aktivnim RA
• Ankilozirajoči spondilitis (AS): Odrasli z aktivnim AS
• Psoriatični artritis (PsA): Odrasli z aktivnim PsA
• Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Otroci, stari 2 leti ali več, z zmerno do hudo aktivnim poliartikularnim JIA
• Luskavica v plakih (Ps): odrasli z zmerno do hudo psom, ki so kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo in kadar so druge sistemske terapije medicinsko manj primerne
• Ulcerozni kolitis (UC): Odrasli z zmerno do hudo UC, ki so se nezadostno odzvali na imunosupresive
• Crohnova bolezen (CD): Odrasli z zmerno do hudo CD, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali so se odzvali na infliksimab.
• Otroška Crohnova bolezen: Otroci, stari 6 let ali več, z zmerno do hudo CD, ki so se nezadostno odzvali na kortikosteroide ali imunomodulatorje
• Hidradenitis suppurativa (HS): Zmerno do hud HS pri ljudeh, starih 12 let ali več
• Uveitis (UV): Neinfekcijski vmesni, zadnji in panuveitis pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več

Izven oznake

Zdravilo Humira se včasih uporablja nenamensko, zlasti pri mladostniških oblikah odraslih bolezni, za katere je zdravilo odobreno. Podatki o varnosti so na voljo za otroke, mlajše od 2 let.

Druge pogoste uporabe zunaj etikete vključujejo:

• Behçetova bolezen, zlasti pri očesnih (očesnih) manifestacijah
• Skleritis
• Sarkoidoza
• Neinfekcijsko očesno vnetje
• Pyoderma gangrenosum
• Druge avtoimunske bolezni, vključno z lupusom in Sjögrenovim sindromom
• Druge vnetne bolezni

Zdravilo Humira se lahko uporablja tudi zunaj oznake kot del zgodnje, agresivne strategije zdravljenja ljudi z nediferenciranim artritisom, diagnoza, ki se pogosto pojavi, preden je očitna popolna RA.

Preden vzamete

Zaviralci TNF se običajno štejejo za druge vrste zdravljenja. Zdravniki ga na splošno ne bodo predpisali, dokler ne preizkusite vsaj enega antirevmatika, ki spreminja bolezen (DMARD), kot sta metotreksat ali sulfasalazin. Če DMARD ne morete prenašati ali če ni dovolj učinkovit, da bi simptome nadzoroval, boste morda prejeli zdravilo Humira poleg trenutnih zdravil ali kot nadomestek zanj.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o vseh zdravilih, dodatkih in vitaminih, ki jih trenutno jemljete. Medtem ko nekatera zdravila predstavljajo manjša tveganja za medsebojno delovanje, če jih jemljete skupaj s Humiro, lahko druga naravnost kontraindicirajo uporabo ali zahtevajo skrben premislek.

Previdnostni ukrepi in kontraindikacije

Humira morda ni varna za nekatere ljudi. Preden začnete jemati to zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če imate:

• Znana alergija na adalimumab ali katero koli sestavino zdravila
• Aktivna okužba
• Nekontrolirana sladkorna bolezen ali drugo stanje, zaradi katerega ste nagnjeni k okužbam
• Aktivni hepatitis B ali ste nosilec
• Otrplost, mravljinčenje
• Multipla skleroza
• Motnje centralnega živčnega sistema
• Prejšnje srčno popuščanje

Študije na živalih tega zdravila ne povezujejo s škodo plodu ali prirojenimi napakami. Statistični podatki o nosečnostih in rojstvih pri ljudeh kažejo rahlo povečanje povezanosti z prirojenimi napakami in predčasnim porodom; vendar je to lahko prej posledica aktivnosti bolezni kot zdravila.

Vseeno Humira ni priporočljiva med nosečnostjo ali dojenjem. Prehaja skozi posteljico in lahko vpliva na imunski odziv vašega otroka v tretjem trimesečju.

Če boste v bližnji prihodnosti načrtovali operacijo ali cepljenje, boste morda morali odložiti začetek zdravljenja z zdravilom Humira.

Drugi zaviralci TNF

Pri izbiri biološkega zaviralca TNF bo zdravnik morda upošteval Humiro ali katero koli podobno zdravilo na trgu, vključno z:

• Cimzia (certolizumab pegol)
• Enbrel (etanercept)
• Remicade (infliksimab)
• Simponi (golimumab)

Biosimilars

Zvenijo podobna biološka zdravila - zdravila, zasnovana tako, da delujejo kot biološka zdravila, na katerih temeljijo. Biosobno zdravilo ne bi smelo imeti nobenih pomembnih razlik od referenčnega zdravila, vključno z (in zlasti) stopnjo učinkovitosti.

Biosimilari zdravila Humira vključujejo:

• Abrilada (adalimumab-afzb)
• Amjevita (adalmimumab-atto)
• Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Hadlima (adalimumab-bwwd)
• Hulio (adalimumab-fkjp)
• Hyrimoz (adalimumab-adaz)

Ta zdravila so cenejša od bioloških zdravil. Toda vaš farmacevt ne more nadomestiti biološko podobnega z biološkim zdravilom - tudi če jim bo zdravnik dal dovoljenje. Za takšno zdravilo je treba napisati povsem nov recept.

Biosimilari obstajajo tudi za Enbrel in Remicade. Od sredine leta 2020 za Simponi in Cimzia ni bilo več nobenega.

Odmerjanje

Humira se jemlje s subkutano (pod kožo) samoinjiciranjem enkrat na 14 dni. Če to ni dovolj učinkovito za zmanjšanje simptomov, lahko zdravnik to poveča na enkrat na teden.

Zdravilo je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo ali injekcijskem peresniku za enkratno uporabo. Razpoložljivi odmerki vključujejo 10 miligramov (mg), 20 mg, 40 mg in 80 mg.

V nekaterih pogojih ima Humira kratkoročni uvodni odmerek, ki se razlikuje od dolgotrajnega vzdrževalnega odmerka. Vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Standardni odmerki Humira za odrasleINDIKACIJAUVODNOVZDRŽEVANJERevmatoidni artritisNobenega40 mg / 14 dniPsoriatični artritisNobenega40 mg / 14 dniAnkilozirajoči spondilitisNobenega40 mg / 14 dniCrohnova bolezen160 mg; 80 mg dva tedna kasneje40 mg / 14 dniUlcerozni kolitis160 mg; 80 mg dva tedna kasneje40 mg / 14 dniLuskavica v plakih80 mg; 40 mg tedensko kasneje40 mg / 14 dniHidradenitis suppurativa160 mg; 80 mg dva tedna kasneje; 40 mg dva tedna po tem40 mg / 7 dniUveitis80 mg; 40 mg tedensko kasneje40 mg / 14 dni



Spremembe za otroke

Odmerjanje zdravila Humira za otroke in mladostnike temelji na teži. V nekaterih primerih odmerek ostane enak kot pri odraslih. V drugih ga je treba spustiti.

Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok pridobi na teži ali če med ponovnim polnjenjem pride do rasti, da zagotovite, da je odmerek prilagojen otrokovi novi teži.

Navedene odmerke priporoča proizvajalec.

Standardni odmerki Humira za otrokeINDIKACIJATelesna težaUVODNOVZDRŽEVANJEJuvenilni idiopatski artritis, otroški uveitisSe spreminjaNobenega22-32 lbs
10 mg / 14 dni

33-65 lbs
20 mg / 14 dni

66 lbs in več
40 mg / 14 dniOtroška Crohnova bolezen37-87 lbs *

1. dan: 80 mg

15. dan: 40 mg
29. dan: 20 mg

Nato ponovite vsakih 14 dniAdolescent hidradenitis suppurativa66-131 lbs * (starejši od 12 let)

1. dan: 80 mg

8. dan: 40 mg

22. dan: 40 mg

Nato ponovite vsakih 14 dni

* Otroci, ki presegajo težo, lahko jemljejo odmerek za odrasle.



Kako jemati in shranjevati

Injekcija je dokaj preprosta, saj sta brizga in injekcijski peresnik napolnjeni s pravilnim odmerkom zdravila Humira.

V zdravniški ordinaciji bi vam morali ponuditi nekaj usposabljanja, kako si injicirati injekcijo. K zdravilu je priložen tudi paket z navodili o pravilni uporabi. AbbVie, proizvajalec, na svoji spletni strani ponuja tudi videoposnetke za usposabljanje.

Humira mora biti hladna. Dostavljeno vam bo v izolirani posodi, takoj pa jo postavite v hladilnik (razen če jo nameravate uporabiti takoj). Tega zdravila ne zamrzujte in ga ne uporabljajte, če je bilo kdaj zamrznjeno.

Zdravilo je treba zaščititi pred svetlobo. Hranite ga v originalni embalaži, dokler ga ne boste pripravljeni uporabiti.

V dneh injiciranja vzemite zdravilo iz hladilnika in pustite, da se naravno ogreje na sobno temperaturo. Ne poskušajte ga hitreje ogreti.

Če boste potovali ali kako drugače ne boste mogli hladiti Humire, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do največ 77 stopinj F) do dva tedna. Če ostane v hladilniku dlje kot 14 dni ali preseže to temperaturo, je ne uporabljajte.

Pred kratkim je Abbvie predstavil formulacijo brez citrata, ki ima prednost, da je manj boleča. Igla je tanjša in vbrizga se manjša količina zdravila, kar lahko zmanjša nelagodje z injekcijo.

Stranski učinki

Z Humirinimi plusi, tako kot vsaka droga, prihajajo tudi potencialni negativi. Pomembno je, da se zavedate, kaj se šteje za normalno in kaj vas bo pozvalo, da pokličete zdravnika.

Običajni

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humira so blagi in vključujejo:

• Blage reakcije na mestu injiciranja
• Izpuščaj
• Glavobol
• Slabost
• Bolečine v hrbtu

To bi se moralo sčasoma zmanjšati. Če se ne pojavijo ali postanejo hude, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Hudo

Manj pogosto se lahko pojavijo hujši neželeni učinki. Če imate težave, morate poklicati svojega zdravnika ali takoj poiskati zdravniško pomoč.

• Otrplost ali mravljinčenje
• Težave z vidom
• Šibkost nog
• Bolečina v prsnem košu
• Zasoplost
• Izpuščaji, ki so občutljivi na sončno svetlobo
• Nova bolečina v sklepih
• Znaki okužbe (npr. Vročina, mrzlica, vneto grlo)
• Nenavadne modrice ali krvavitve
• Bleda koža
• Omotica
• Rdeče, luskaste lise ali izbokline, polne gnoja na koži

Alergijska reakcija na zdravilo je lahko življenjsko nevarna in zahteva takojšnjo nujno oskrbo. Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo:

• Koprivnica
• Srbenje
• Zategovanje v grlu (težave z dihanjem, požiranjem)
• Oteklina (edem) na obrazu, nogah ali stopalih

Opozorila in interakcije

Humira zavira vaš imunski sistem. Kot pri vseh zaviralcih TNF ima tudi dva opozorila o črni skrinjici (najresnejša vrsta opozoril FDA):

• Resne okužbe: Humira poveča tveganje za tuberkulozo, sepso, glivične in druge okužbe.
• Nekatere vrste raka: V kliničnih preskušanjih so imeli nekateri bolniki v obdobju 24 mesecev višjo stopnjo raka in limfoma. Nekateri mladostniki in mlajši odrasli so med jemanjem zaviralcev TNF razvili redko vrsto limfoma, imenovano hepatosplenični T-celični limfom.

Zdravilo Humira lahko poslabša tudi simptome bolezni živčnega sistema, vključno z motnjami demielinizacije. Stanje, imenovano lupus podoben sindrom, je povezano tudi z uporabo tega zdravila.

Interakcije z zdravili

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave pri skupni uporabi. Zaradi povečanega tveganja za hude okužbe se zdravila Humira ne sme kombinirati z:

• Orencia (abatacept)
• Kineret (anakinra)
• Drugi zaviralci TNF

Med uporabo Humire se morate izogibati tudi živim cepivom. Upoštevajte, da večina cepiv ni živih cepiv, zato lahko opravite večino priporočenih cepljenj. Posvetujte se s svojim zdravnikom, katera cepiva so / niso varna za vas, medtem ko uporabljate to zdravilo.

Med jemanjem zdravila Humira lahko po navodilih jemljete tudi metotreksat ali druge nebiološke DMARD, glukokortikoide, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali analgetike (zdravila proti bolečinam). Vendar pa zdravila Humira ne smemo kombinirati z drugimi biološkimi zdravili.