Zakaj je preizkus izziva COVID-19 tako sporen

A. Martin UW Fotografija / Getty Images

Ključni zajtrki

• Raziskovalci v Združenem kraljestvu so prejeli dovoljenje za izvedbo preizkusnega preizkusa COVID-19, ki vključuje namerno okužbo ljudi z virusom, da bi našli varno in učinkovito cepivo.
• Preskusi bodo izvedeni v zaprti enoti za biološke nevarnosti.
• To preskušanje je glede na neznane dolgoročne učinke zdravila COVID-19 kontroverzno.

Raziskovalci v Združenem kraljestvu so od državnih uradnikov prejeli odobritev za izvedbo prvih študij človeškega izziva COVID-19, v katerih bodo zdravi ljudje namenoma okuženi s SARS-CoV-2, virusom, ki povzroča COVID-19.

V sporočilu za javnost Združenega kraljestva bo do 90 prostovoljcev med 18. in 30. letom izpostavljeno COVID-19 v varnem in nadzorovanem okolju, da bodo raziskovalci lahko bolje preučili in razumeli, kako virus vpliva na ljudi.

Medtem ko je študija februarja prejela etično odobritev, je farmacevtska družba Open Orphan novico prvotno objavila 20. oktobra v sporočilu za javnost, v skladu s katero pa bo Open Orphan razvil model za izdelavo virusa in študije. Študija, ki naj bi se začela v enem mesecu, bo raziskovalcem omogočila, da določijo „najprimernejši odmerek virusa, ki ga je mogoče izzvati, za uporabo v prihodnjih študijah človeškega izziva, ki igrajo ključno vlogo pri razvoju cepiv in protivirusnih zdravil za nalezljive bolezni, kot je kot COVID-19. "

Študijo sponzorira Imperial College London, izvaja pa jo hVIVO, hčerinsko podjetje Open Orphan, v specializirani raziskovalni enoti The Royal Free Hospital v Londonu.

Open Orphan pravi, da bodo raziskovalci udeležence spremljali 24 ur na dan v klinični ustanovi. Po končani začetni fazi preskušanja bodo udeležence spremljali do enega leta po okužbi z virusom, da se jim zagotovi dolgotrajna izraz dobro počutje. "

Udeleženci preskusa bodo prejeli "zelo majhen odmerek" virusa, je za CNN povedal Martin Johnson, MB ChB, višji zdravstveni direktor pri hVIVO. Če ima bolnik simptome COVID-19, bo prejel protivirusno zdravilo remdesivir.

Kljub temu je preizkusni postopek COVID-19 sporen, novice pa sprožajo tudi etična vprašanja o preizkuševalnih preizkušnjah na splošno.

Kaj to pomeni za vas

Izzivno preskušanje za COVID-19 lahko potencialno pospeši odobritev cepiva proti virusu, vendar je kontroverzno.

Kaj je preizkušnja izziva?

Izkušnje s človeškim izzivom so znanstvene raziskave, pri katerih so udeleženci namerno okuženi z nalezljivo boleznijo, ne glede na to, ali so bili cepljeni proti tej bolezni ali ne, v skladu s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO).

V skladu s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije je lahko izzivalni organizem podoben tistemu, ki v javnosti kroži, je prilagojen ali gensko spremenjen.

To je drugačna tehnika od tiste, ki se uporablja v trenutno potekajočih kliničnih preskušanjih cepiva COVID-19. Poskusi, ki so v tretji fazi testiranja, zadnji fazi, dajo udeležencem eksperimentalno cepivo in jim nato omogočijo normalno življenje, pravi Thomas Russo, profesor medicine in vodja nalezljive bolezni na univerzi v Buffalu, Verywell. Po njegovih besedah ​​mislijo, da so lahko naravno izpostavljeni virusu. Toda preizkušnja z izzivi namenoma okuži ljudi, da bi pospešila časovni načrt.

"Tega redko počnemo pri ljudeh, razen če smo prepričani, da je verjetnost, da se prostovoljec kaj slabega zgodi, če ste izzvani, izjemno majhna," pravi Russo. "Zaželeno je tudi, da je na voljo zdravljenje, če gre kaj postrani."

Ta preizkus izziva je sporen

Russo sojenje za izziv COVID-19 označuje za "zelo slabo idejo" in navaja več razlogov. "Še vedno je nekaj negotovosti glede nalezljive doze virusa - koliko moramo dati, da okužimo osebo," pravi. "Obstaja splošno pravilo nalezljive bolezni, da bolj ko je patogen izpostavljen, večja je verjetnost, da boste razvili hudo bolezen." Raziskovalci tvegajo, da dajo prevelik odmerek, kar lahko udeležencem povzroči resno bolezen, pravi Russo.

Russo izraža tudi zaskrbljenost zaradi morebitnih dolgoročnih učinkov okužbe s COVID-19. "Prvotno smo mislili, da gre za virus dihal, zdaj pa je jasno, da obstajajo dolgoročni učinki na srce, prebavila in centralni živčni sistem," pravi. »Ne gre samo za zdravljenje in to, ali je cepivo kratkoročno zaščitno. Mogoče bi bilo tudi, da bi prišlo do nekaj neugodnih posledic v kratkem in dolgoročnem obdobju. "

Pomembno je tudi opozoriti, da za zdravilo COVID-19 še ni zdravila, Peter Smith, doktor znanosti, profesor na Londonski šoli za higieno in tropsko medicino, ki je bil marca soavtor znanstvenega članka o uporabi izzivnih poskusov za zdravilo COVID-19, pravi Verywell. "Obstaja nevarnost resne bolezni ali celo smrti," pravi. »To je bil vir polemik. Ali je etično opravljati te študije, če obstaja majhno, vendar ne neenako tveganje, da se razvije resna bolezen ali umre? "

Smith pa pravi, da se je ideja o preizkusu preizkusa za COVID-19 "že več mesecev razpravljala v etičnih krogih" in poudaril, da "jih je zelo veliko, vključno z etiki, ki menijo, da so potencialne koristi študij izzivov večje od tveganja. "

"Očitno bi moral biti vsak posameznik, ki bi vanj vstopil, v celoti obveščen o znanem potencialnem tveganju," pravi.

A vseeno, pravi Russo, je trenutno zdravljenje zdravila COVID-19 "nekoliko pretresljivo." Študije sicer kažejo, da remdesivir pogosto pomaga hospitaliziranim bolnikom, vendar je nedavna raziskava, ki jo je sponzorirala SZO, pokazala, da ne preprečuje smrti.

Preizkusi izzivov so bili v preteklosti že izvedeni

Preizkusi izzivov niso nov koncept. Dejansko jih je Open Orphan pred tem vodil zaradi drugih bolezni, vključno z gripo.

"Izvedeni so bili preizkusi številnih različnih patogenov - malarije, tifusa, kolere," pravi Smith. "Vse to lahko povzroči resne bolezni ali celo ubije ljudi, vendar obstajajo učinkovita zdravljenja." Če ljudje, ki so na preizkušnji zaradi ene od teh bolezni, zbolijo, so lahko "zelo prepričani, da jih je mogoče zdraviti," pravi Smith.

Smith na splošno meni, da bodo preizkusne preizkušnje za COVID-19 koristne pri iskanju pravega cepiva. Sprva je s svojimi soavtorji menil, da bi bilo preizkusno preizkušanje koristno pri ustvarjanju učinkovitega cepiva. Toda zdaj, ko je več cepiv v preskušanjih faze 3, Smith pravi, da bo morda več koristi od uporabe preizkusnih preskusov za preverjanje in oceno učinkovitosti novih cepiv. "Zelo težko bo nadaljevati obsežne preizkuse z več deset tisoč ljudmi, zlasti če je na voljo nekaj delno učinkovitih cepiv," pravi.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.