Kaj je Remdesivir?

Remdesivir je intravensko protivirusno zdravilo, ki se trenutno testira na učinkovitost pri zdravljenju virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. V nasprotju s standardnimi zdravili, ki jih predpisuje zdravnik, to ni zdravljenje, ki ga uradno odobri Food and Drug and Administration (FDA) glede na njegovo varnost in učinkovitost. Namesto tega se remdesivir šteje za preskusni izdelek. Nekateri dokazi kažejo, da bi lahko pomagal pri COVID-19. Vendar njegova učinkovitost in varnost še nista jasna.

Uporabe

Remdesivir ni odobren s strani FDA za nobeno zdravstveno stanje. Do zdaj zdravnikom ni bil na splošno na voljo kot zdravljenje. Že nekaj let ni šlo skozi intenziven znanstveni pregled, ki je običajno potreben, da bi bilo zdravilo na voljo. Namesto tega ga je izdala FDA pod nečim, imenovanim „dovoljenje za nujno uporabo“.

Kaj je dovoljenje za uporabo v sili?

V skladu z dovoljenjem za uporabo v sili (EUA) bo FDA včasih omogočila nekatera zdravljenja široko dostopna ponudnikom zdravstvenih storitev v izrednih razmerah, tudi če ti niso opravili celotnega sklopa študij, potrebnih za redno odobritev. Zdravljenje se lahko odobri z EUA, če za zdravljenje resnega ali življenjsko nevarnega zdravstvenega stanja ni odobrenih alternativnih ukrepov za hrano (FDA). Določena količina dokazov mora nakazovati, da je izdelek razmeroma varen inmordaučinkovito zdravljenje zdravstvenega vprašanja.

Remdesivir so prvotno razvili proizvajalci za hepatitis C, kasneje pa so preizkusili virus, ki povzroča ebolo (čeprav ni bil nikoli uradno odobren za to uporabo). Zdravilo posega v sposobnost virusa, da kopira svojo RNA, korak, ki je potreben za nekatere vrste virusov za uspešno kopiranje in širjenje v telesu.

V laboratorijih je dokazano, da zdravilo pomaga blokirati razmnoževanje virusov več virusov RNA. Med temi soCoronaviridae(družina koronavirusov). Virusi v tej družini so odgovorni za hud akutni respiratorni sindrom (SARS), bližnjevzhodni respiratorni sindrom (MERS) in nov koronavirus, ki povzroča COVID-19.

Remdesivir in COVID-19

Pred pandemijo COVID-19 so raziskave že nakazovale, da je lahko remdesivir učinkovit v boju proti koronavirusom. Študije na živalih so pokazale potencial, nekatere študije na ljudeh (vključno z nekaterimi študijami, ki zdravijo ebolo) pa so pokazale relativno varnost.

V začetku pandemije so zdravniki začeli vzpostavljati stike s proizvajalcem zdravila Remdesivir Gilead Sciences, da bi ugotovili, ali lahko dobijo dostop do zdravila za zdravljenje nekaterih ljudi s hudo boleznijo COVID-19. To je dovoljeno v skladu s smernicami FDA za razširjeni dostop (imenovano tudi "sočutna uporaba"), ki omogoča uporabo preiskovanih izdelkov za življenjsko nevarne zdravstvene primere, kadar ni na voljo nobenega zdravljenja, odobrenega s strani FDA.

Mednarodna študija 53 oseb s hudo boleznijo COVID-19 je pokazala, da lahko zdravilo pomaga ljudem, da si opomorejo od bolezni. Vendar je v tej študiji umrlo 13% ljudi s hudo boleznijo COVID-19. To je bilo nekontrolirano preskušanje, kar pomeni, da rezultati niso bili primerjani z ljudmi s COVID-19, ki niso jemali remdesivirja.

Strožje "nadzorovano" klinično preskušanje, ki ga je sponzoriral Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni, je od FDA pridobilo status EUA remdesivirja. V tem preskušanju, ki se je začelo 21. februarja in je bilo pregledano 27. aprila, je sodelovalo več kot 1000 ljudi z napredovalim COVID-19 in je pomenilo prvo študijo zdravila v ZDA.

Uprava za prehrano in zdravila je 1. maja 2020 izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za zdravljenje hude bolezni COVID-19 pri otrocih in odraslih, zaradi česar je bila zdravnikom na voljo širše.

Predhodne informacije iz preskušanja so pokazale, da so ljudje, ki so jemali remdesivir, okrevali hitreje kot tisti, ki niso, in ljudje, ki so jemali remdesivir, so bolj verjetno preživeli. Vendar manjša študija iz Kitajske, ki je vključevala več kot 200 bolnikov, ni pokazala podobnega izboljšanja časa okrevanja in preživetja.

Remdesivir se trenutno preučuje v vsaj petih različnih kliničnih preskušanjih po vsem svetu, kar bo pomagalo ugotoviti, ali je zdravilo varno in učinkovito. Nekatere od teh študij bodo primerjale remdesivir z drugimi možnimi zdravljenji v preiskavi.

Te študije bodo preučile tudi druge vidike zdravljenja z remdesivirjem, kot so:

• Optimalno doziranje
• Trajanje zdravljenja
• Na kateri točki okužbe jo dajati
• Učinkovitost pri ljudeh z manj hudimi simptomi

Če se ugotovi, da je remdesivir neučinkovit in / ali izrazito nevaren, bo FDA preklicala svoj EUA.

Kaj naj povem svojemu zdravniku

Če imate COVID-19, bo zdravnik morda poskusil poskusiti z remdesivirjem, zlasti če so simptomi resni.

Preden začnete jemati remdesivir, se prepričajte, da zdravnik ve o vaši zdravstveni anamnezi. Pomembno je, da vedo, ali imate težave z ledvicami ali jetri ali če imate kakšne druge resne zdravstvene težave.

Prav tako morate svojega zdravnika obvestiti, ali ste noseči ali bi lahko bili noseči. Vaš zdravnik bi moral vedeti tudi o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z vsemi zdravili brez recepta.

Glede na situacijo je za zdravljenje COVID-19 morda na voljo eno ali več preiskovancev. O možnostih se pogovorite s svojim zdravnikom. Ni vam treba zdraviti z remdesivirjem ali katerim koli drugim preiskovalnim zdravljenjem. Namesto tega se lahko odločite za standardno podporno zdravljenje, medtem ko se vaše telo bori proti okužbi.

Odmerjanje in uporaba

Remdesivir se daje po intravenski liniji v času od 30 minut do dveh ur. Lahko se daje enkrat na dan do deset dni, vendar je to lahko odvisno od vašega stanja. Ljudje, ki niso tako bolni, lahko zdravilo dobijo le pet dni.

Trenutne smernice priporočajo odmerek 200 mg prvi dan, ki mu sledi dnevni odmerek 100 mg za ljudi, ki tehtajo 40 kg in več. Odmerjanje se lahko razlikuje pri pediatričnih bolnikih in bolnikih z nizko težo.

Stranski učinki

Nekateri najpogostejši znani neželeni učinki remdesivirja so:

• Driska
• Nenormalno delovanje jeter (ocenjeno s krvnimi preiskavami)
• Izpuščaj
• Težave z ledvicami
• Nizek krvni tlak
• Slabost in bruhanje

Ker se remdesivir daje z intravensko infuzijo, so možni nekateri drugi neželeni učinki, kot so podplutbe kože, bolečina ali oteklina, kjer je igla vstavljena. Majhna manjšina ljudi lahko kmalu po zaužitju zdravila doživi tako imenovano "infuzijsko reakcijo". To je vrsta alergijske reakcije, ki lahko povzroči težave, kot je zelo nizek krvni tlak, zaradi česar je treba prenehati jemati remdesivir.

V eni študiji je imelo 23% ljudi, zdravljenih z remdesivirjem, resne neželene učinke, vključno z disfunkcijo več organov in septičnim šokom. Ker pa so ti podatki iz ene same majhne študije, ni jasno, ali so stopnje resnih neželenih učinkov običajno tako visoke.

Med jemanjem remdesivirja vas bo zdravnik skrbno spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Na primer, potrebovali boste redne preiskave krvi, da ugotovite, ali ledvice in jetra dobro delujejo, tako pred začetkom zdravljenja kot med prejemom zdravila.

Beseda iz zelo dobrega

Pomembno je poudariti, da so remdesivir pri ljudeh še vedno preučevali le omejeno. Zdravilo lahko povzroči nekatere pomembne neželene učinke pri nekaterih posameznikih, za katere še ne vemo. Klinična preskušanja remdesivirja v zdravilu COVID-19 lahko pokažejo, da je učinkovit in ga dobro prenašajo, lahko pa razkrijejo tudi dodatne varnostne pomisleke.