Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Ključni zajtrki
- FDA je izdala dovoljenje za nujno uporabo zdravila Regeneron za monoklonska protitelesa - kazirivimab in imdevimab - za zdravljenje COVID-19.
- Zdravljenje je dovoljeno le osebam z blago do zmerno okužbo s COVID-19, ne pa tudi vsem, ki so hospitalizirani.
- Protitelesa je treba dajati skupaj z IV.
- Predsednik Trump je ta protitelesa prejel med okužbo s COVID-19.
V petek, 21. novembra, je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) dovolila uporabo Regeneronovega koktajla z monoklonskimi protitelesi za zdravljenje COVID-19. Zdravilo, imenovano REGN-COV2, je enako zdravilu, ki ga je predsednik Trump prejel po diagnozi COVID-19 v začetku oktobra.
Medtem ko je bil predsednik Trump hospitaliziran zaradi primera COVID-19, nedavno dovoljenje FDA za nujno uporabo (EUA) ni namenjeno ljudem, ki so že v bolnišnici z boleznijo ali zaradi njih prejemajo kisikovo terapijo. Po navedbah FDA so protitelesa trenutno dovoljena za zdravljenje blage do zmerne bolezni COVID-19 in jih je mogoče dajati:
- Odrasli, vključno z odraslimi, starejšimi od 65 let s kroničnimi boleznimi
- Pediatrični bolniki, stari 12 let in več, ki tehtajo najmanj 40 kilogramov
Da bi bili upravičeni do zdravljenja z REGN-COV2, FDA pravi, da morajo bolniki imeti pozitiven SARS-CoV-2, virus, ki povzroča COVID-19, test in biti izpostavljeni visokemu tveganju za napredovanje v hudo COVID-19.
Dovoljenje za uporabo v sili se razlikuje od odobritve.FDA izda EUA, kadar obstaja dovolj znanstvenih dokazov, ki kažejo, da ima zdravilo v izrednih razmerah več koristi kot tveganja.
Kaj je v drogi?
Regeneronov koktajl s protitelesi je sestavljen iz dveh različnih monoklonskih protiteles, casirivimaba in imdevimaba. FDA EUA zahteva, da se oboje daje skupaj z intravensko (IV) infuzijo.
Monoklonsko protitelo je laboratorijsko izdelan klon določene matične imunske celice, namenjen boju proti okužbam v telesu. Casirivimab in imdevimab delujeta tako, da blokirata spike protein virusa SARS-CoV-2, da se pritrdi na receptorje v človeških celicah.
Za izdelavo teh protiteles v laboratoriju so znanstveniki Regnerona ocenili protitelesa ljudi, ki so preboleli COVID-19, pa tudi človeška protitelesa, ki jih proizvajajo miši. Se sprašujete, kako to deluje? Znanstveniki uporabljajo miši, ki so bile gensko spremenjene, da imajo človeški imunski sistem.
Kako ga dobite?
Pooblastilo FDA pravi, da je treba zdravilo REGN-COV2 dajati skozi IV, vendar ni indicirano za hospitalizirane bolnike s COVID-19. To postavlja vprašanje: Kako bi lahko prejeli IV zunaj bolnišnice?
"Navedba, da se ta protitelesa da posameznikom, ki še niso / še niso hospitalizirani, zagotovo predstavlja nekatere logistične izzive," po elektronski pošti za Verywell pove Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, ustanovitelj in direktor PharmacyTechScholar.com. Pravi, da bi bilo v idealnem primeru kombinacijo casirivimab / imdevimab mogoče dati neposredno v pisarni vašega izvajalca primarne zdravstvene oskrbe. Vendar večina pisarn PCP ni ustanovljena za IV infuzijsko terapijo.
"Za to so potrebne politike, postopki in usposobljeno zdravstveno osebje," pravi. "Zdaj je še posebej težaven čas, da te prakse vzpostavijo te procese, ko je COVID-19 motil toliko praks."
Končno bo način dajanja protiteles verjetno odvisen od tega, kje živite.
"Mislim, da boste opazili veliko neskladje pri dajanju teh zdravil, predvsem glede na to, kako so zasnovani lokalni zdravstveni ekosistemi po vsej državi," pravi Emmel. "Na območjih z dobro uveljavljenimi zdravstvenimi sistemi boste morda opazili nekaj usklajenih prizadevanj za usmerjanje pacientov v lokalno nujno oskrbo ali ambulantni infuzijski center s sedežem v bolnišnici na zdravljenje."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Videli boste znatno neskladje pri dajanju teh zdravil, predvsem glede na to, kako so zasnovani lokalni zdravstveni ekosistemi po vsej državi.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel pričakuje, da bo uporaba protiteles na bolj podeželskih območjih precej drugačna.
"Morda boste opazili nižjo uporabo teh načinov zdravljenja zaradi logističnih izzivov ali več ponudnikov, ki paciente usmerjajo v urgenco," pravi.
V primeru, da bolnike z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19 pošljejo v bolnišnico na zdravljenje s protitelesi, Jason Reed, PharmD, pravi, da bodo najverjetneje napoteni v bolnišnične ustanove za infuzijsko zdravljenje.
"Te naprave so najprimernejše za spopadanje s to vrsto monoklonskih protiteles, ki jih je treba med dajanjem skrbno premešati in z njimi ravnati," po elektronski pošti za Verywell pove Reed, ustanovitelj BestRxForSavings.com. "Potrebna oprema je že prisotna v centrih za infuzijsko zdravljenje. Veliko ambulant že pride v te ustanove in jih je mogoče zlahka ločiti od drugih."
Reed dodaja, da imajo skoraj vse bolnišnice nekakšno ustanovo za zdravljenje infuzij. "Nekatere bolnišnice imajo v lasti več centrov za zdravljenje infuzij, mnoge pa imajo mesta, ki se nahajajo v skupnosti in ne neposredno v bolnišničnem kampusu," pravi.
V nekaterih primerih bodo potovalne medicinske sestre morda lahko dajale infuzije IV na domovih bolnikov. "To je lepa možnost, zlasti za nekoga, ki ima blag ali zmeren COIVD-19 in ga mora vseeno izolirati," pravi Reed.
Kako učinkovit je?
Podatki kažejo, da lahko kombinacija kasirivimaba in imdevimaba zmanjša virusno obremenitev - količino SARS-CoV-2, ki kroži v človekovi krvi. Klinično preskušanje 799 odraslih, ki niso bili hospitalizirani z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19, je pokazalo, da je zdravljenje z zdravilom REGN-COV2 po sedmih dneh povzročilo večje zmanjšanje virusnega bremena v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Med bolniki, za katere velja, da so izpostavljeni visokemu tveganju za napredovanje bolezni, je le 3% ljudi, zdravljenih z REGN-COV2, šlo v bolnišnico ali obiskalo urgenco, v primerjavi z 9% ljudi, ki so se zdravili s placebom.
