Olivier Matthys / Getty Images
Ključni zajtrki
- Farmacevtska podjetja Janssen, oddelek Johnson & Johnson, nameravajo ta mesec začeti preskuse cepiva COVID-19 na ljudeh.
- Prvi udeleženci kliničnega preskušanja bodo zdravi odrasli.
- Prehod na naslednjo fazo kliničnih preskušanj je odvisen tako od rezultatov te faze kot od napredovanja pandemije.
Klinična preskušanja že potekajo za tri kandidate za cepivo COVID-19, ki jih financirajo Združene države. Moderna in AstraZeneca sta začeli preizkuse na ljudeh, Johnson & Johnson pa to načrtuje do konca julija.
Celo z več kot dvema milijardama ameriških dolarjev financiranja s strani vladnega Urada za biomedicinske raziskave in razvoj (BARDA) pridobivanje cepiva s preskusi na ljudeh ni enostavno. Obsežna testiranja morajo pokazati, da je cepivo varno in lahko dejansko zagotovi imuniteto proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19.
Verywell se je pogovarjal z Jeromeom Custersom, višjim znanstvenim direktorjem za raziskave cepiv pri Johnson & Johnson, da bi izvedel, kaj vključuje postopek in kaj bo človeške preizkuse uspešno.
Oznake uspeha
Po mnenju Custersa je najpomembnejši parameter v preskušanju na človeku varnost.
"V prvem kliničnem preskušanju bomo cepili zdrave odrasle in te ljudi bomo zaradi varnosti nadzirali zelo strogo," pravi Custers. "Poleg tega iščemo, ali lahko naše cepivo povzroči močan imunski odziv in proizvede protitelesa proti koronavirusu."
Custers pravi, da je protitelesa mogoče izmeriti iz vzorcev krvi. Raziskovalci bodo odvzeli vzorce krvi udeležencem preskusa, preden bodo dobili cepivo, teden ali dva po cepljenju in nato v rednih presledkih po tem.
"Imamo podatke živali, opic, miši in hrčkov, ki so potrdili, kar smo mislili, da bomo videli, in nas spodbujajo, da nadaljujemo v tej smeri."
Ustvarjanje in testiranje cepiva
Smer, na katero se Custers sklicuje, je uporaba nečesa, kar se imenuje tehnologija AdVac. Z uporabo te platforme cepiv znanstveniki Johnson & Johnson odstranijo del genetskega zaporedja iz adenovirusa, ki povzroča prehlad. Nato vstavijo genetsko kodo iz COVID-19.
Johnson & Johnson je uporabil isto platformo AdVac za razvoj cepiv za ebolo, HIV, RSV in Zika, ki so bila skupaj preizkušena pri več kot 50.000 ljudeh. S COVID-19 pa podjetje skuša to storiti v veliko večjem obsegu in veliko bolj skrajšanem časovnem traku.
"Milijarda cepiv je še vedno cilj," pravi Custers.
Medtem ko so bila prva klinična preskušanja na ljudeh prvotno predvidena za september, je družba 10. junija napovedala, da jih bo podaljšala do druge polovice julija.Ta faza, ki se šteje za klinično preskušanje faze 1 / 2a, bo vključevala 1.045 prostovoljci. Običajno to traja od nekaj mesecev do let. Toda Johnson & Johnson se že veseli faze 3, v katero nameravata Moderna in AstraZeneca vstopiti to poletje.
Začetek tretje faze kliničnih preskušanj je odvisen od dobrih rezultatov faze 1 / 2a.
"Mislimo, da bodo preizkusi faze 3 vključevali več deset tisoč ljudi," pravi Custers. »Toda to bo v veliki meri odvisno od tega, kako se bo razvila ta pandemija. Stopnja okužb se zmanjšuje. "
Trenutno naj bi klinična preskušanja faze 1 / 2a potekala v ZDA in Belgiji. V Belgiji se potrjeno število primerov COVID-19 stalno zmanjšuje od aprila, ko je število posameznih dni doseglo največ 2.000, v mesecu juniju pa se je število novih primerov gibalo približno 100 na dan.
"Seveda smo veseli, da se to dogaja, vendar bo to tudi pokazalo, da lahko cepivo veliko težje prepreči okužbo," pravi Custers. "Za to potrebujete določeno stopnjo pojavnosti."
Custers pravi, da bi lahko Johnson & Johnson po potrebi testiranje preselili na območja, kjer je stopnja okužbe še vedno visoka.
"Zelo težko je oceniti, kakšno bo stanje čez nekaj mesecev, ko se bomo dejansko morali odločiti," pravi Custers. »Spremljamo situacijo. Menimo, da bo to potencialna težava za vsa cepiva COVID-19 v razvoju. "
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Učenje iz drugih cepiv
Poleg cepiv, ki v ZDA prejemajo sredstva BARDA, je po vsem svetu v razvoju še približno 140 cepiv COVID-19. Custers pojasnjuje, da tekma za cepivo ni konkurenca - to je sodelovanje.
"Nihče ne ve, kdo bo uspešen, zato je za svet pomembno, da ima več strelov v vrata, kot običajno rečemo," pravi. »Pomembno je tudi zato, ker se učimo drug od drugega. Vsi smo v različnih fazah in imamo nekoliko drugačne pristope. Podatki, ki jih pridobimo - v predkliničnih podatkih, študijah na živalih in kliničnih študijah - nam bodo vsem omogočili čim hitrejše gibanje. "
Časovni izzivi
Medtem ko Johnson & Johnson in druga biofarmacevtska podjetja čim hitreje delajo na ustvarjanju uporabnega cepiva, je dokončnega časovnega okvira še vedno nemogoče dati.
Custers pravi, da številni dejavniki vplivajo na čas. "Ali bodo cepiva, ki so trenutno v razvoju, uspešna?" on reče. "Ali bomo lahko pokazali, da ta cepiva delujejo - ali je incidenca COVID-19 nekje na svetu dovolj visoka, da lahko pokažemo, da lahko cepivo ljudi dovolj zaščiti?"
Tudi če sta oba odgovora pritrdilna, je obseg proizvodnje še en izziv.
"Narediti moramo zadostno količino cepiva," pravi Custers. »Na začetku cepiva ne bo dovolj, da bi ga ponudili širši javnosti. Predstavljam si, da bodo cepivo najprej dobili zdravstveni delavci in ljudje z večjim tveganjem za okužbo s COVID-19. To v resnici ni odvisno od nas kot podjetja. "
Custers pravi, da je uporaba cepiva - če se je izkazalo za varno in učinkovito - odvisna od tega, kdaj bo Johnson & Johnson na vladni ravni dobil dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, na primer od uprave za hrano in zdravila.
Custers pravi, da se njegova ekipa trudi, da bi izpolnila te potrebe po oskrbi.
»Stvari počnemo vzporedno. Proizvodnja je v teku in izboljšujemo se, da bomo lahko čim prej vzeli čim več odmerkov cepiva, «pravi. "Običajno to počnete šele, ko veste, da cepivo deluje."
Pravi, da Johnson & Johnson sicer ostaja negotov, vendar je optimističen glede kandidata za cepivo.
"Zelo koristno in spodbudno je delati na tem cepivu in lahko kaj prispevati," pravi. "To je enkrat v življenju priložnost - upajmo."
-for-epilepsy-treatment.jpg)
