27. februarja je cepivo Johnson & Johnson proti koronavirusni bolezni 2019 (COVID-19) postalo tretje cepivo COVID-19, ki je prejelo dovoljenje za nujno uporabo (EUA) ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA).
Podjetje je skupaj s farmacevtsko podružnico Janssen razvilo cepivo pod projektnimi imeni Ensemble in Ensemble 2. Podjetje je septembra udeležence vpisalo v pozno fazo in testiralo svoje cepivo z dvema različnima odmerkoma.
Potem ko je bilo v kliničnih preskušanjih ugotovljeno, da je en odmerek učinkovit, je Johnson & Johnson zaprosil za EUA za en odmerek. Zdaj je prvo cepivo COVID-19, ki se daje v enem odmerku v ZDA, dovoljeno za odrasle, stare 18 let in več.
Slike Tang Ming Tung / Getty Images
Kako deluje
Johnsonovo in Johnsonovo cepivo je cepivo na osnovi adenovirusa z enim odmerkom in je virusno vektorsko cepivo, ki kot oslabljeni živi patogen (adenovirus) uporablja oslabljeni živi patogen (vektor) za prevoz rekombinantnega cepiva proti COVID-19.
Rekombinantna cepiva uporabljajo majhen košček genskega materiala virusa, da sprožijo imunski odziv. Ta genski material za COVID-19 se ne razmnožuje v telesu. Na določen del virusa je mogoče ciljati, rekombinantna cepiva pa so pogosta in na splošno varna za uporabo pri veliki populaciji ljudi - tudi pri tistih s kroničnimi zdravstvenimi težavami ali imunsko oslabelih.
Rekombinantna cepiva imajo lahko nekaj pomanjkljivosti. En primer je, da bodo sčasoma morda potrebni obnovitveni posnetki. Primeri rekombinantnih cepiv so pnevmokokna cepiva in cepiva proti meningokokni bolezni.
Znanost o rekombinantnih adenovirusnih vektorskih cepivih obstaja že dolgo, vendar je edino komercialno dostopno cepivo na osnovi adenovirusa cepivo proti steklini za živali. Cepiva na osnovi adenovirusa lahko predstavljajo tudi nekaj težav, saj je adenovirus tako pogost, da cepivo po dajanju obnovitvenih odmerkov morda ne bo več tako učinkovito ali da imajo nekateri ljudje že imunost na virus, ki se uporablja v cepivu.
Kako učinkovit je?
Johnson & Johnson sta sporočila, da je njegovo cepivo z enim odmerkom učinkovito preprečilo zmerno do hudo bolezen COVID-19 za 66% in 85% za preprečevanje hude bolezni. Ta učinkovitost v preskušanju 3. faze je bila dosežena 28 dni po cepljenju.
Sojenje je oktobra začasno zamujalo, ko se je ustavilo zaradi nepojasnjene bolezni, čeprav ni bilo podrobnih podrobnosti o tem, kaj se je zgodilo zaradi pacientove zasebnosti. Regulatorji so ugotovili, da dogodek ni povezan s cepivom in da se je preskus lahko nadaljeval.
Učinkovitost proti zmerni do hudi okužbi s COVID-19 se je v preskušanju razlikovala glede na regijo. V ZDA je bilo 72%, v Latinski Ameriki 66%, v Južni Afriki pa 57%.
Ugotovljeno je bilo tudi, da cepivo popolnoma zaščiti pred hospitalizacijo in smrtjo, zaščita pred hudo boleznijo pa vključuje več različic COVID-19, vključno z različico B.1.351, ki jo najdemo v Južni Afriki.
Kdaj bo na voljo?
Cepivo Johnson & Johnson je s strani FDA odobrilo dovoljenje za nujno uporabo cepiva z enim odmerkom, distribucija pa je v teku.
Johnson & Johnson ima z ameriško vlado sklenjeno pogodbo za 100 milijonov odmerkov (kar ustreza 10 USD na odmerek) in možnost nakupa dodatnih 200 milijonov odmerkov.
Ameriška vlada je napovedala partnerstvo z Merckom za pospešitev proizvodnje cepiva Johnson & Johnson. Merck bo od Urada za napredne raziskave in razvoj biomedicine (BARDA) prejel do 268,8 milijona dolarjev za prilagoditev in dostopnost svojih proizvodnih obratov za izdelavo cepiva Johnson & Johnson COVID-19.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) vodi prizadevanja za cepljenje in vsa naročila cepiv COVID-19, ne glede na proizvajalca, bodo šla prek agencije. CDC nadzira tudi distribucijo cepiv.
Svetovalni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) CDC je dal priporočila, kako prednostno razporediti zaloge cepiv, vendar se med distribucijo lahko razlikujejo glede na državo. Zdravstveni delavci in ljudje, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo, so prvi, ki prejmejo cepiva, dodatne prednostne skupine pa vključujejo bistvene delavce, ljudi, stare 65 let ali več, in ljudi z visokim tveganjem za zdravstveno stanje.
Po podatkih CDC je v ZDA več kot 18 milijonov zdravstvenih delavcev in približno 1,3 milijona Američanov, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo.
CDC je ocenil, da bo trajalo nekaj mesecev, preden bo ponudba cepiv zadostila povpraševanju.Smernice o tem, kdo bo prejel cepivo in kdaj, bodo posodobljene, ko bodo zaloge na voljo.
Samo v ZDA živi približno 330 milijonov prebivalcev. Predsednik Biden je 2. marca napovedal, da bo do konca maja za vse odrasle ZDA na voljo dovolj odmerkov cepiva COVID-19.
Čeprav je na voljo malo informacij o tem, kdaj bodo vsi prejeli cepivo in kje ga bodo lahko dobili, bodo državni in lokalni zdravstveni oddelki usklajevali prizadevanja za razdelitev odmerkov cepiv, ko bodo na voljo. Cepivo mora biti na voljo v zdravniških pisarnah in na drobno, kot so lekarne, ki dajejo druga cepiva.
Koliko bo stalo cepivo COVID-19?
Ko bo cepivo na voljo, bodo vsi odmerki, ki jih bo kupila ameriška vlada, državljanom brezplačni. Čeprav je samo cepivo brezplačno, lahko ustanova ali agencija, ki ponuja cepivo, zaračuna pristojbino za dajanje. Javni zdravstveni programi in zavarovalni načrti bodo pacientom povrnili vse stroške, povezane s cepljenjem proti COVID-19, in nikomur ne bo mogoče odreči cepiva, če ne bo mogel plačati pristojbine za dajanje cepiva.
Kdo lahko dobi cepivo Johnson & Johnson?
Zgodnja prizadevanja za cepiva za večino kandidatov za cepivo COVID-19 se osredotočajo na odraslo populacijo, možnosti cepiv za otroke in najstnike pa pričakujejo pozneje leta 2021.
Cepivo Johnson & Johnson ni nobena izjema. Cepivo je dovoljeno pri odraslih, starih 18 let ali več, njegova preskušanja faze 3 pa so bila izvedena pri odraslih, starih 18 let in več, s pomembno zastopanostjo posameznikov, starejših od 60 let.
Neželeni učinki in neželeni učinki
V vsakem kliničnem preskušanju morajo udeleženci zabeležiti vse reakcije, ki jih imajo po prejemu zdravila ali cepiva. Neželeni učinki so reakcije na zdravila, ki jih neposredno povzroči cepivo, neželeni učinek pa je fizična reakcija na zdravilo.
Začetne informacije o varnosti, objavljene za cepivo, kažejo, da so najpogostejše reakcije po dajanju cepiva vključevale:
- Bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
- Utrujenost
- Glavobol
- Bolečine v mišicah
- Slabost
- Vročina
Po navedbah FDA imajo ljudje z oslabljenim imunskim sistemom, vključno s tistimi, ki prejemajo imunosupresivne terapije, zmanjšan imunski odziv na cepivo.
Financiranje in razvoj
Johnson & Johnson sta sofinancirala razvoj cepiva v okviru Operacije Warp Speed, javno-zasebnega partnerstva, ki ga je sprožila ameriška vlada, da bi olajšala in pospešila razvoj cepiva COVID-19, proizvodnjo in distribucijo cepiv COVID-19 , s financiranjem Urada za napredne raziskave in razvoj biomedicine (BARDA) - ameriškega vladnega programa za spodbujanje proizvodnje in distribucije cepiv za boj proti COVID-19. Johnson & Johnson sta povedala, da sta družba in BARDA v projekt cepiva vložili milijardo dolarjev.
.jpg)
