Ali so generična zdravila tako varna in učinkovita kot blagovna znamka?

Ta članek o generičnih zdravilih temelji na informacijah ameriške uprave za hrano in zdravila.

Ne glede na to, ali imate pokritje z zdravili na recept ali ne, če uporabljate generična zdravila, kadar je to primerno za vaše zdravstveno stanje, lahko prihranite denar - pogosto 80 do 85% manj kot zdravilo z blagovno znamko. Toda, ali so generična zdravila varna? Po podatkih ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) so generična zdravila enako varna in učinkovita kot enakovredna blagovna znamka.

Kaj je zdravilo z blagovno znamko?

Zdravilo z blagovno znamko lahko proizvaja in prodaja samo podjetje, ki ima patent za zdravilo. Zdravila z blagovno znamko so lahko na voljo na recept ali brez recepta. Na primer:

• Zdravilo Tenapanor, ki se uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesja z zaprtjem, na recept prodaja le Ardelyx pod blagovno znamko Ibsrela.
• Oxybutynin, zdravilo za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja, prodaja Allergan brez recepta pod blagovno znamko Oxytrol.

Kaj so generična zdravila?

Ko se patent za blagovno znamko izteče, je mogoče izdelati in prodati generično različico zdravila. Splošna različica zdravila mora uporabljati enako (-e) učinkovino (-e) kot zdravilo z blagovno znamko in mora izpolnjevati enake standarde kakovosti in varnosti. Poleg tega FDA zahteva, da je generično zdravilo enako zdravilu z blagovno znamko v:

• odmerek
• varnost
• moč
• način dela
• način jemanja
• način uporabe
• zdravstvene razmere, ki jih zdravi

Vsa generična zdravila mora pregledati in odobriti ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), preden jih je mogoče predpisati ali prodati v prosti prodaji.

Ali so generična zdravila varna in učinkovita?

Po navedbah FDA morajo vsa zdravila, vključno z zdravili z blagovno znamko in generičnimi zdravili, dobro delovati in biti varna. Generična zdravila uporabljajo enake učinkovine kot njihovi blagovni znamki, zato imajo enaka tveganja in koristi.

Mnoge ljudi skrbi kakovost generičnih zdravil. Za zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti FDA vsa generična zdravila opravi s temeljitim postopkom pregleda, vključno s pregledom znanstvenih informacij o sestavinah in učinkovitosti generičnih zdravil. Poleg tega FDA zahteva, da obrat za proizvodnjo generičnih zdravil izpolnjuje enake visoke standarde kot obrat za blagovno znamko. Da bi zagotovila skladnost s tem pravilom, FDA vsako leto opravi približno 3.500 inšpekcijskih pregledov na kraju samem.

Približno polovico vseh generičnih zdravil izdelujejo podjetja z blagovno znamko. Lahko izdelajo kopije svojih zdravil ali zdravil z drugo blagovno znamko in jih nato prodajo brez blagovne znamke.

Zakaj je videti drugače?

Zaradi ameriških zakonov o blagovnih znamkah generična zdravila ne smejo izgledati popolnoma enako kot katera koli druga zdravila, ki se prodajajo. Čeprav mora generično zdravilo imeti enako zdravilno učinkovino kot zdravilo z blagovno znamko, se lahko barva, okus, dodatne neaktivne sestavine in oblika zdravila razlikujejo.

Ali ima vsako zdravilo z blagovno znamko generično zdravilo?

Zdravila z blagovno znamko imajo običajno patentno zaščito za 20 let od datuma, ko je bila prijava za patent vložena v ZDA. To zagotavlja zaščito farmacevtskemu podjetju, ki je plačalo stroške raziskav, razvoja in trženja novega zdravila. Patent nobenemu drugemu podjetju ne dovoljuje izdelave in prodaje zdravila. Ko pa patent poteče, lahko druga farmacevtska podjetja, ki jih odobri FDA, začnejo proizvajati in prodajati generično različico zdravila.

Zaradi patentnega postopka zdravila, ki so na trgu manj kot 20 let, nimajo generičnega ekvivalenta, ki se prodaja. Vendar vam lahko zdravnik predpiše podobno zdravilo za zdravljenje vašega stanja, ki ima na voljo generični ekvivalent.

Zakaj so generična zdravila cenejša?

Da bi novo zdravilo prišlo na trg, traja več kot 12 let. V povprečju stane 650 milijonov dolarjev. Ker družbam z generičnimi zdravili ni treba razviti zdravila iz nič, je bistveno manj, če zdravilo pripeljejo na trg. trg.

Ko je generično zdravilo odobreno, lahko več podjetij zdravilo proizvaja in prodaja. Ta konkurenca pomaga znižati cene. Poleg tega so številna generična zdravila dobro uveljavljena, pogosto uporabljena zdravila, ki jim ni treba kriti stroškov oglaševanja. Generična zdravila lahko stanejo med 30% in 95% manj kot zdravila z blagovno znamko, odvisno od generične konkurence.

Nastavitve ponudnikov zdravstvenih storitev

Kljub dejstvu, da je učinkovina v generičnem zdravilu enaka kot pri zdravilu z blagovno znamko, lahko majhne razlike vplivajo na to, kako generično zdravilo deluje v vašem telesu. To je lahko posledica načina izdelave generičnega zdravila ali vrste in količine neaktivnih snovi, prisotnih v zdravilu. Za nekatere ljudi lahko te majhne razlike povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito ali povzroči neželene učinke.

Primer polemike o generičnih zdravilih in zdravilih z blagovno znamko je zdravilo levotiroksin, ki se uporablja za zdravljenje ljudi z nizko boleznijo ščitnice (hipotiroidizem). Ker je veliko ljudi z nizko ščitnico občutljivo na zelo majhne spremembe v odmerku svojih zdravil, lahko prehod med blagovno znamko in generično različico levotiroksina povzroči simptome premalo zdravil za ščitnico ali neželene učinke preveč zdravil.

Preden preklopite na generično zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom in se prepričajte, da sta oba zadovoljna s spremembo.

Viri FDA

• Orange Book: Odobreni zdravili z oceno terapevtske enakovrednosti - spletni vir za informacije o vseh razpoložljivih generičnih zdravilih, ki jih je odobrila FDA
• Prva dovoljenja za generična zdravila - seznam nedavno odobrenih generičnih zdravil, prvič generičnih zdravil in predhodne odobritve