FDA odobrila prvo zdravilo za injiciranje za zdravljenje virusa HIV

Karl Tapales / Getty Images

Ključni zajtrki

• FDA je odobrila zdravilo Cabenuva za injiciranje za zdravljenje HIV pri odraslih.
• Zdravilo Cabenuva se daje enkrat na mesec v obliki injekcije. Predstavlja alternativo trenutnim standardnim režimom peroralnega zdravljenja, pri katerih je treba jemati tablete vsak dan.
• Zdravniki in raziskovalci pričakujejo, da bo Cabenuva široko privlačna.

Ljudje, ki potrebujejo zdravljenje virusa HIV, se lahko zdaj odločijo za mesečne posnetke in ne za dnevne tablete. 21. januarja je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Cabenuva, zdravilo za injiciranje, ki ga proizvaja farmacevtska družba ViiV Healthcare, za zdravljenje virusa pri odraslih.

Novica sledi objavi raziskave, ki kaže, da je zdravilo Cabenuva enako učinkovito kot trenutno dostopna peroralna zdravila pri nizkem virusnem bremenu in simptomih pod nadzorom.

"Če je to zdravljenje na voljo nekaterim bolnikom, je to alternativa za obvladovanje tega kroničnega stanja," je v sporočilu za javnost dejal John Farley, MD, MPH, direktor Urada za nalezljive bolezni v Centru za oceno in raziskave zdravil FDA.

Kaj to pomeni za vas

Če ste HIV pozitivni, imate zdaj na voljo več možnosti zdravljenja, ki lahko poenostavijo vaš režim zdravljenja in zaščitijo vašo zasebnost. Obrnite se na svojega zdravnika, če želite izvedeti več o možnostih zdravljenja.

Cabenuva bi lahko pomagala preprečiti HIV

Zdravilo Cabenuva je sestavljeno iz kabotegravirja in rilpivirina. Po besedah ​​dr. Paula Volberdinga, profesorja epidemiologije in biostatistike na Medicinski fakulteti Univerze v Kaliforniji v San Franciscu, je zaviralec integraze; slednji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).

Inhibitorji integraze in NNRTI so razredi zdravil, ki preprečujejo razmnoževanje virusa HIV v celicah, kar ovira njegov poskus prevzema imunskega sistema.

Kabotegravir je, tako kot sama Cabenuva, v lasti ViiV Healthcare; rilpivirin pa je v lasti Janssen Pharmaceuticals.

"Zdravljenje virusa HIV zahteva vsaj dve zdravili iz različnih razredov, da sta učinkoviti in se izognemo odpornosti na droge," je zato kombinacija, je dejal Volberding Verywell.

Dve študiji faze 3 2019, klinični preskušanji ATLAS in FLAIR, sta pokazali, da je bila zdravilo Cabenuva varna in učinkovita pri odraslih, ki so bili že virološko potlačeni, kar pomeni, da so imeli manj kot 50 kopij HIV na mililiter krvi. Novejše študije kažejo, da Samo kabotegravir je povečal zaščito pred okužbo s HIV pri ogroženih ženskah.

Kabotegravir še ni bil odobren za preprečevanje virusa HIV, ker so "podatki precej novi, podatki o učinkih [kabotegravirja] na zdravljenje [HIV] pa že nekaj časa obstajajo," dr. Jonathan Appelbaum, profesor notranje medicine medicine in direktor oddelka za klinične znanosti na Medicinskem kolidžu Florida State University, pravi Verywell. Pričakuje pa, da bo družba ViiV Healthcare razmeroma kmalu vložila odobritev tega zdravljenja.

Dobrodošla inovacija pri zdravljenju virusa HIV

Ko je bila Cabenuva leta 2019 prvič predložena v pregled FDA (takrat je bila zavrnjena zaradi zaskrbljenosti glede kemije, proizvodnje in nadzora), je prejela status Fast Track in Priority Review, oznake, ki jo naredijo na sprednji strani Verjetno so ga pospešili, ker HIV in AIDS še vedno povzročita na stotine tisoč smrtnih primerov na leto po vsem svetu.

"FDA se je skušala zelo odzivati ​​na HIV," pravi Volberding. "Delno je to posledica pritiska aktivistov. Epidemija HIV je seveda še vedno strašna težava, zato je smiselno hitro odobriti nova zdravila. "

Zvezna agencija je odobrila zdravilo Vocabria, peroralno (tabletno) formulacijo kabotegravirja, skupaj z zdravilom Cabenuva. Vocabria naj bi se jemala v kombinaciji z Edurantom, peroralno formulacijo rilpivirina, ki je bila odobrena leta 2011, en mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cabenuva da bi "zagotovili, da se zdravila dobro prenašajo", piše v sporočilu za javnost.

Nekateri od 1182 HIV pozitivnih odraslih, ki so sodelovali v preskušanjih ATLAS in FLAIR, so poročali o blagih neželenih stranskih učinkih, vključno z:

• Vročina
• Slabost
• Glavobol
• Utrujenost
• Omotica
• Motnje spanja
• Mišično-skeletna bolečina
• Kožne reakcije na mestu injiciranja

Cabenuva naj bi bila priljubljena

Če bodo rezultati preskusov ATLAS in FLAIR kaj pokazali, bo Cabenuva široko pritožila. Obstaja veliko razlogov, zakaj bi bilo dvanajst posnetkov na leto bolj zaželeno kot 365 tablet na leto, pravi Appelbaum za Verywell. Najbolj očitna je morda enostavnost držanja.

"Če boste morali vse življenje jemati vsak dan, boste včasih pozabili, zato tudi vemo, da ta zdravila ne delujejo, če jih ne jemljete," pravi. " če greš enkrat na mesec po strel, potem vemo, da boš tu, da boš v redu, bo raven v krvi v redu in virus bo pod nadzorom. "

Psihološko udobje je lahko tudi pri zdravljenju manj kot bolj. Kot poudarja Appelbaum, še vedno obstaja socialna stigma, povezana s HIV-pozitivnostjo.

"Če jemljete dnevno tableto ali tableto več kot enkrat na dan, vas vsakič, ko jo vzamete, nekako opomnite na bolezen," pravi. "In zato mislim, da bolniki to občutijo, "Hej, enkrat mesečno grem na injekcijo in naslednji mesec mi ni treba razmišljati o virusu HIV."

Poleg tega je za ljudi s HIV lahko stresno ali celo nevarno, če jemljejo zdravila okoli drugih. »Morda živijo s sostanovalcem ali pa so v razmerju, v katerem se ne počutijo dobro, če razkrijejo svoj status, zato jim ni treba skrbeti, da bi obdržali tablete [če so upravičeni do Cabenuve] - lahko bi samo pojdite v lekarno ali k ponudniku in si vzemite injekcijo, «pravi Appelbaum.

Po odobritvi FDA bo ViiV Healthcare zaprosil za spremembo oznake Cabenuva. Sprememba bi pomenila, da bi morali bolniki prejeti le šest posnetkov na leto v primerjavi z 12. ViiV Healthcare naj bi imel po podatkih Appelbauma podatke, ki kažejo, da je injiciranje kabenuve vsakih osem tednov ali dvomesečno enako učinkovito kot injiciranje vsake štiri tedne ali mesečno.