Getty Images
Ključni zajtrki
- Nova študija je pokazala, da ima FDA že v preteklosti odobravanje opioidov za uporabo z omejenimi podatki.
- 81% podatkov, ki jih je sprejela FDA, je izključilo paciente, ki niso mogli prenašati zdravila, so imeli neželene učinke ali niso imeli koristi.
- Številna sprejeta preskušanja opioidov, namenjenih dolgotrajni uporabi, so bila kratka.
Nova študija je pokazala, da je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) že v preteklosti odobrila opioide na recept z omejenimi podatki. Trenutno so ZDA sredi opioidne krize.
Študija, ki je bila objavljena vAnali interne medicine, je analiziral podatke iz novih aplikacij zdravil za opioide, predloženih FDA med letoma 1997 in 2018. Raziskovalci so analizirali 48 novih aplikacij zdravil, ki so bila večinoma namenjena novim odmerkom opioidov ali novim tvorbam.
Od 39 novih aplikacij zdravil, ki so bile odobrene za zdravljenje kronične bolečine, je imelo le 21 osrednjih preskusov, ki podpirajo njegovo uporabo. Večina preskušanj je potekala v povprečju 84 dni in vključila približno 299 bolnikov. Raziskovalci so odkrili, da je bilo 81% zdravil odobrenih na podlagi študijskih načrtov, ki so izključevali bolnike, ki niso mogli prenašati zdravil, so imeli zgodnje slabe stranske učinke ali niso imeli takojšnjih koristi.
Približno 20% novih aplikacij zdravil za kronično bolečino je združilo preglede varnosti, pri čemer jih je sedem poročalo o nemedicinski uporabi, 15 pa o pacientih, ki so razvili toleranco do zdravil.
Osem od devetih zdravil, ki so prejela novo odobritev zdravil, so imeli preskuse, ki so trajali le en do dva dni in so vključili približno 329 bolnikov.
"Med letoma 1997 in 2018 je FDA odobrila opioide na podlagi ključnih kratkotrajnih ali srednjeročnih preskušanj, pogosto pri ozko opredeljenih populacijah bolečin bolnikov, ki bi lahko zdravilo prenašali," so v prispevku zapisali raziskovalci. "Sistematično primerjanje pomembnih varnostnih izidov je bilo redko."
Osnove opioidov
Po mnenju Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) so opioidi vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zmanjšanje bolečin. Opioidi vključujejo naslednje:
- Opioidi na recept: zdravniki jih lahko predpišejo za zdravljenje zmerne do hude bolečine, lahko pa povzročijo tudi resna tveganja in neželene učinke. Pogosti opioidi na recept vključujejo oksikodon (OxyContin), hidrokodon (Vicodin), morfij in metadon.
- Fentanil: sintetični opioidni lajšanje bolečin, fentanil je veliko močnejši od drugih opioidov. Odobren je za zdravljenje hude bolečine, običajno bolečine, povezane z napredovalim rakom. Fentanil je tudi nezakonito izdelan in distribuiran v ZDA
- Heroin: To je nezakonit opioid. Njegova uporaba se je v ZDA povečala
Opioidna kriza
Nacionalni inštitut za zlorabo drog (NIDA) zlorabo opioidov imenuje "resna nacionalna kriza" in ugotavlja, da je skupno ekonomsko breme zlorabe opioidov na recept 78,5 milijarde USD na leto. To vključuje stroške zdravstvenega varstva, izgubljene produktivnosti in zdravljenja odvisnosti. in sodelovanje kazenskopravnega sistema.
ZDA se soočajo z rekordnim številom smrtnih primerov zaradi prevelikega odmerjanja drog. Leta 2018 je več kot 67.000 Američanov umrlo zaradi smrti zaradi prevelikega odmerjanja drog - od teh je skoraj 70% vključevalo opioide, pravi CDC.
NIDA pravi, da se je kriza začela konec devetdesetih let, ko so farmacevtska podjetja medicinski skupnosti zagotovila, da bolniki ne bodo zasvojeni z opioidnimi lajšalci bolečin. Posledično so jih izvajalci zdravstvenih storitev začeli predpisovati več.
Kmalu se je pokazalo, da bi lahko zdravila povzročila veliko zasvojenost, stopnje prevelikega odmerjanja opioidov pa so se povečale.
NIDA pravi, da jih do 29% bolnikov, ki jim opioidi predpišejo zaradi kronične bolečine, zlorablja, med 8% in 12% pa jih je razvilo motnjo uživanja opioidov. Do 6% tistih, ki zlorabljajo opioide na recept, preide na heroin.
Vloga FDA v krizi
"Kljub obsegu ameriške epidemije opioidov je malo znanega o odobritvi novih opioidnih izdelkov s strani FDA v zadnjih dveh desetletjih," je dejal soavtor študije Caleb Alexander, profesor epidemiologije na šoli za javno zdravje Johns Hopkins Bloomberg. , pravi Verywell.
Aleksander navaja številne metode, ki jih je uporabila FDA, med drugim tudi tisto, "da med preskusi izdelkov, odobrenih za kronično bolečino, nobena ni trajala dlje kot 84 dni, kljub dejstvu, da mnogi posamezniki jemljejo ta zdravila veliko dlje časa."
Aleksander trdi, da bi lahko FDA natančneje regulirala opioide, preden jih odobrijo. "FDA ima regulativno prilagodljivost pri zahtevah, ki jih postavljajo za dostop do trga, in naše ugotovitve kažejo, da agencija tega ni uporabila, da bi od proizvajalcev opioidov zahtevala, da predložijo več informacij o varnosti in učinkovitosti opioidov na recept pred vstopom na trg," pravi .
Alexander v prihodnosti pravi, da lahko FDA "izboljša ureditev opioidov, tako da od proizvajalcev zahteva, da pripravijo več in ustreznejših informacij o sistematični varnosti in učinkovitosti opioidov." Priporoča, da FDA zahteva, da proizvajalci sistematično ocenjujejo znane slabe zdravstvene izide, povezane z uporabo opioidov, in naj se nehajo zanašati na "obogatene" preskuse, ki "verjetno ne bodo odražali resnične učinkovitosti izdelka".
"FDA bi morala izboljšati tudi smernice za proizvajalce z izrecnim zagotavljanjem informacij o populacijah, trajanju terapije ter izidih učinkovitosti in varnosti, ki jih je treba izmeriti v nadaljnjih preskušanjih," pravi Alexander.
Na koncu, Alexander pravi, "bi morala FDA ponovno označiti kronične opioide, tako da bi označevanje teh pomembnih izdelkov bolje odražalo pogoje, pod katerimi so bili preučeni za regulativno odobritev."
Kaj to pomeni za vas
Zloraba opioidov na recept ostaja problem v ZDA, kjer FDA že v preteklosti odobrava zdravila na podlagi kratkoročnih, omejenih podatkov. Če vam predpišejo opioide za bolečino, se posvetujte s svojim zdravnikom o možnosti zasvojenosti in resnih neželenih učinkih.
Leta 2018 je FDA objavila načrt za strateško politiko, v katerem se je agencija zavezala, da bo zagotovila boljše prakse na recept, podprla zdravljenje ljudi, ki so odvisni od opioidov, in povečala prizadevanja za zaustavitev nezakonite pošiljke opioidov v državo. pravi, da namerava sprejeti ukrepe za pomoč pri alternativnem zdravljenju kronične bolečine.
FDA je objavila javni časovni načrt "izbranih dejavnosti" in "pomembnih dogodkov", namenjenih obravnavi zlorabe in zlorabe opioidov. V zadnjem času je agencija odobrila zdravilo Olinvyk (oliceridin), opioid, namenjen zdravljenju zmerne do hude akutne bolečine pri odraslih.
