Pool / Pool / Getty Images
Ključni zajtrki
- FDA je dovoljenje za nujno uporabo odobrila cepivu COVID-19, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech.
- Novica prihaja dan po tem, ko je svetovalni odbor FDA priporočil, da agencija odobri cepivo
- Podatki, ki jih je pregledal odbor, so pokazali, da je cepivo 95% učinkovito.
- Distribucija cepiv bi lahko potekala v 24 urah po odobritvi.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je v petek zvečer izdala dovoljenje za uporabo prvega cepiva COVID-19. Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer Inc. in nemško podjetje BioNTech, se bo začelo distribuirati v kratkem.
Novica je sledila težko pričakovani javni obravnavi v četrtek, na kateri je svetovalni odbor FDA glasoval 17-4 za odobritev cepiva Pfizer z enim vzdržanim glasom.
Pfizer je predstavil podatke iz kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 43 000 odraslih udeležencev. V začetku tega tedna je FDA delila nekatere od teh podatkov, vključno z dejstvom, da 95% ljudi v kliničnem preskušanju, ki so prejeli cepivo, ni nadaljevalo z razvojem COVID -19. Neželeni učinki so bili manjši, vključno z mrzlico, blago bolečino in pordelostjo na mestu injiciranja.
Dovoljenje za uporabo v sili (EUA) velja za osebe, stare 16 let ali več. Pfizer izvaja tudi klinična preskušanja varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, starih 12 let, in naj bi dodal preskuse tudi za mlajše otroke.
Podatki o varnosti in učinkovitosti iz več prebivalstva so še vedno potrebni
Svetovalni odbor FDA, imenovan Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC), priporoča, da Pfizer sprejme dodatne ukrepe za zagotovitev, da je njegovo cepivo varno in učinkovito za več prebivalstva. Odbor svetuje, naj se v tekoča klinična preskušanja doda več barvnih ljudi. Barvni ljudje bolj verjetno kot belci zbolijo za COVID-19 in umrejo zaradi virusa.
Odbor je razpravljal tudi o dveh prijavljenih primerih alergijskih reakcij pri ljudeh, ki so ta teden prejeli cepivo v Združenem kraljestvu, kjer je bilo že odobreno. Paul Offit, dr. Med., Direktor Centra za izobraževanje o cepivih v otroški bolnišnici v Filadelfiji, je voditelje Pfizerja vprašal o alergijskih reakcijah, zaskrbljenih, da se ljudje s hudimi alergijami ne bodo odločili za cepivo. Offit je priporočil, da se izvedejo tudi študije o cepivu pri ljudeh s pogostimi alergijami.
Združeno kraljestvo priporoča, da ljudje, ki so že imeli anafilaksijo na zdravilo ali hrano, ne dobijo cepiva. ZDA lahko dodajo podobno opozorilo v tandemu z dovoljenjem. Uslužbenci FDA so na srečanju povedali, da že pripravljajo pisno dokumentacijo za potrošnike o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Kaj to pomeni za vas
Na podlagi priporočila svetovalnega odbora za odobritev cepiva Pfizer COVID-19 bi lahko uprava za hrano in zdravila odobrila njegovo uporabo v nekaj dneh. Distribucija bi se lahko začela kmalu po tem.Prve odmerke cepiva naj bi prejeli zdravstveni delavci in stanovalci domov za ostarele.
Po odločitvi VRBPAC je komisar FDA Stephen M. Hahn, dr.med., Izdal izjavo:
»Običajno postopek pregleda cepiv, ki so jih preučevali pri več deset tisočih ljudi, traja mesece. Čeprav je bil postopek pospešen v povezavi s pregledom tega EUA, je strokovno osebje FDA pregledalo na tisoče strani tehničnih informacij [vključno] s podatki kliničnih preskušanj, nekliničnimi podatki o razvoju cepiva v laboratoriju, in podatki o izdelavi cepiva. "
Hahn, ki verjetno skuša odpraviti strahove med potrošniki, je dodal: „V tem nujnem času uslužbenci FDA čutijo odgovornost, da se čim hitreje premaknejo skozi postopek pregleda. Vendar vedo, da morajo svoj mandat izvajati za zaščito javnega zdravja in zagotoviti, da katero koli odobreno cepivo izpolnjuje naše stroge standarde varnosti in učinkovitosti, ki so jih Američani pričakovali. "
Novoizvoljeni predsednik Joe Biden je po glasovanju v odboru izdal tudi izjavo, "da nas je integriteta znanosti pripeljala do te točke."
FDA pravi, da bi lahko cepiva razdelili v 24 urah po odobritvi.
Svetovalni odbor FDA bo v četrtek, 17. decembra, pregledal drugo cepivo COVID-19, ki ga je izdelala Moderna.
.jpg)
.jpg)
