Toliko o novem koronavirusu (COVID-19) ni povsem razumljeno, na primer o tem, kako natančno se širi in kdaj se bo končal. Ena redkih gotovosti pa je, da imamo ljudje malo imunosti na sev virusa SARS-COV-2, ki je odgovoren za pandemijo COVID-19. Raziskovalci po vsem svetu tekmujejo, da bi razvili cepivo, ki bi to spremenilo.
Podjetje, ki je v ospredju raziskav cepiva COVID-19, je Johnson & Johnson. 29. januarja 2020 je blagovna znamka napovedala, da bo farmacevtska družba Janssen Pharmaceutical Company začela raziskave cepiv. Od takrat družba Johnson & Johnson trdi, da bi lahko bilo cepivo na voljo takoj v začetku prihodnjega leta.
V svetu proizvodnje cepiv je nekaj mesecev nezaslišan čas preobrata. Postopek testiranja in odobritve cepiva običajno traja leta. Kako Johnson & Johnson hitro sledi postopku in kako izvedljiv je ta časovni načrt? Anisa Arsenault, višja urednica pri reviji Verywell Health, je to ugotovila z dr. Richardom Nettlesom, podpredsednikom za medicinske zadeve Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC.
Richard Nettles, dr.med., Iz nalezljivih bolezni Janssen, 8. aprila 2020 v videoklicu Zoom z Aniso Arsenault iz podjetja Verywell Health.
Verywell Health: Nam lahko poveste malo o vlogi Johnsona in Johnsona pri dosedanjih raziskavah cepiv?
Dr. Nettles: Z uporabo naše platforme za cepiva razvijamo cepiva proti eboli, virusu HIV, RSV in ziki. Okužbo s koronavirusom smo opazili decembra 2019, ko se je razširila na Kitajskem. Pomemben mejnik za nas je bilo izpustitev genetske kode COVID-19 s Kitajske januarja 2020. To nam je omogočilo, da smo začeli proizvajati in eksperimentirati s cepivom.
Verywell Health: Kakšen je predvideni časovni načrt cepiva COVID-19?
Dr. Nettles: Prejšnji teden [30. marca] smo objavili, da smo izbrali glavnega kandidata za cepivo proti COVID-19. Tega vodilnega kandidata bomo vzeli v fazo 1 na kliničnem preskušanju pri ljudeh do septembra 2020. Prav tako smo napovedali, da smo začeli s proizvodnjo ogroženega cepiva s ciljem, da bomo svoje cepivo razdelili v nujne namene že prvi četrtletje 2021.
Verywell Health: Kaj pomeni reči, da cepivo proizvajate "v nevarnosti?" Ali to pospešuje postopek?
Dr. Nettles: Ko rečem, da ga proizvajamo "v nevarnosti", mislim, da ne čakamo, da bomo videli rezultate kliničnega preskušanja 1. faze, da bomo pokazali, da cepivo deluje, preden ga proizvedemo v velikih količinah.
Pri razvoju cepiv in zdravil se podajate skozi vrsto velikih kliničnih preskušanj na ljudeh. Začnete s kliničnim preskušanjem faze 1, ki je majhno število ljudi, nato preidete v klinično preskušanje faze 2, ki je srednje število ljudi, in klinično preskušanje faze 3, ki je veliko število ljudi. Nato izdelek zaprosite za odobritev pri zdravstvenih organih.
Tradicionalno šele v najnovejših fazah teh [človeških] kliničnih preskušanj začnete proizvajati velike količine svojega izdelka - v tem primeru svojega cepiva. Toda trenutno pospešujemo in povečujemo proizvodnjo.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Verywell Health: Torej bo izdelano cepivo, tudi če bodo klinična preskušanja neuspešna?
Dr. Nettles: V kliničnem preskušanju 1. faze bomo morda pokazali, da cepivo ne deluje ali da ni varno, v tem primeru bomo ustvarili veliko količino cepiva, ki ga pri ljudeh ne moremo uporabiti. Klinična preskušanja so pomembna, da dokažejo, da je cepivo uspešno pri imunološkem odzivu, ki bi posameznike lahko zaščitil pred COVID-19. Prav tako bomo lahko ocenili varnost tega cepiva pri ljudeh. To je kritičen korak pred cepljenjem velikega števila ljudi.
Verywell Health: Kako je bila genetska koda COVID-19 določena, ko so se začele raziskave cepiv? Kaj je bil prvi korak?
Dr. Nettles: Kar morate storiti, je izolirati sam koronavirus (COVID-19) in nato razumeti strukturo virusa in njegovo kodiranje z genetskim zaporedjem. To je pomembno, ker morate za izdelavo cepiva ustvariti del virusa, da bo imunski sistem začel proizvajati protitelesa proti njemu. Z drugimi besedami, genetsko zaporedje COVID-19 nam omogoča, da spremenimo naše cepivo, tako da bo telo, ko ga vnesemo v vaše telo, proizvajalo protitelesa proti temu koronavirusu.
Zelo dobro zdravje: Ali sploh potrebujete nekoga, ki je okužen, da ugotovi to gensko zaporedje?
Dr. Nettles: Ne bi rekel, da nujno potrebujete nekoga, ki je bil okužen v preteklosti; potrebujete virus. Virus obstaja v celotnem okolju pri različnih vrstah živali. Običajno bi z virusom, ki je pomemben za zdravje ljudi, virus in njegovo gensko zaporedje dobili od okuženega človeka.
Verywell Health: Kaj natančno spada v cepivo? Ali gre za prenastavitev starejšega cepiva?
Dr. Nettles: Cepiva se med različnimi proizvajalci proizvajajo različno. S podjetjem Johnson & Johnson uporabljamo tehnologijo AdVac, ki temelji na adenovirusu - virusu, ki povzroča prehlad. Izrezali smo del genetskega zaporedja adenovirusa, zaradi česar se sam ne more razmnoževati. Nato priključimo genetsko kodo iz COVID-19.
To tehnologijo AdVac uporablja Johnson & Johnson z našimi cepivi proti HIV, Zika in Ebola, ki so bila varno uporabljena pri več kot 50.000 posameznikih. Izkoristimo to platformo AdVac - to adenovirusno platformo -, vendar smo namesto drugih bolezni priklopili določen del COVID-19.
Verywell Health: Zakaj je pomembno, da še vedno imamo cepivo proti COVID-19 tudi mesece po vrhuncu pandemije?
Dr. Nettles: Najbližja analogija, ki jo lahko uporabimo za razlago situacije, je še ena okužba dihal, na primer gripa, ki se med kroženjem po vsem svetu vedno znova pojavlja. Če ste enkrat imeli gripo, še ne pomeni, da je ne morete več zboleti. Trenutno pravzaprav ne vemo, kako se bo COVID-19 obnašal in ali bo to nekaj, kar se bo obnašalo kot gripa. A predpostavimo, da bo. Tudi če ste zdaj zboleli za zdravilom COVID-19 in si opomogli, je pomembno, da v prihodnosti prejmete cepljenje, da zagotovite, da bo vaš imunski odziv močan in vam upa, da vam ne bo več uspelo.
Koliko cepiv načrtujeta Johnson & Johnson?
Cilj je proizvesti do milijardo odmerkov cepiva, nato pa ga po potrebi še naprej proizvajati. Trenutno podjetje skuša proizvesti 600 milijonov odmerkov do konca leta.
Zdravje Verywell: Ali obstajajo merila, ki določajo, kako bodo razdeljene začetne serije cepiva?
Dr. Nettles: Johnson & Johnson bi sodeloval z lokalnimi in mednarodnimi vladnimi in regulativnimi nevladnimi organizacijami, da bi cepivo omogočil. V optimalnem položaju bi te skupine dale prednost, kdo prejme cepivo.
Verywell Health: Ko smo že pri vladnih organizacijah, ali lahko pojasnite partnerstvo Johnson & Johnson z BARDA?
Dr. Nettles: BARDA - Biomedicinska agencija za napredne raziskave in razvoj - je del ameriške zvezne vlade, katere naloga je pripraviti se na take situacije, vključno s pandemijami, bioterorizmom ali jedrskim napadom. V preteklosti smo z BARDA sodelovali pri stvareh, kot so priprave na pandemijo gripe. Zdaj sta se Johnson & Johnson in BARDA zavezala za milijardo dolarjev vrednih naložb v razvoj cepiva COVID-19, izvajanje kliničnih preskušanj in podporo povečanju proizvodnje. Prav tako sodelujemo z BARDA, da bi pregledali vrsto spojin, da bi poskušali najti zdravljenje za COVID-19 za posameznike, ki so že okuženi.
Verywell Health: Kako je videti zdravljenje v tej fazi?
Dr. Nettles: Začeli bomo s spojinami ali zdravili, ki so že odobrena za druge namene. To pa zato, ker se je izkazalo, da so varni in učinkoviti za druge namene. Če bi torej lahko našli zdravilo, ki je že odobreno za kaj drugega, ki ima protivirusno delovanje proti COVID-19, bi bilo to čudovito, saj bi ga lahko preprosto prenastavili in uporabili pri zelo bolnih ljudeh. Ko bomo pregledali svojo knjižnico, bomo za druge stvari preučili spojine, ki se že razvijajo, in nato spojine, ki morda sploh niso v razvoju. In to bomo storili zaporedno, da bomo poskušali najti čim hitreje nekaj, kar bi bilo na voljo čim več ljudem.
Verywell Health: Ali upate na dosedanje raziskave cepiv?
Dr. Nettles: Zelo navdihujoče je videti moje kolege in njihove ekipe, ki delajo 24 ur na dan in poskušajo to napredovati čim hitreje naprej. Kot največje zdravstveno podjetje na svetu na to gledamo kot na nekaj, kar moramo storiti. Resnično se obeta, da druga akademska in farmacevtska podjetja hkrati delajo na različnih cepivih, ker jih bomo potrebovali. Če nekateri od njih ne bodo delovali, bodo drugi. Cilj je zagotoviti, da imamo več cepiv, ki so varna in učinkovita. Johnson & Johnson načrtuje tudi nadomestna cepiva v razvoju, če prvo izbrano ne bo delovalo.
