Kaj vedeti o zdravilu Xiaflex (kolagenaza Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (kolagenaza clostridium histolyticum) je injekcija na recept, ki se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni. Odobren leta 2010, je sestavljen iz več vrst kolagenaz, ki prihajajo iz bakterij. Kolagenaza je encim, ki prebavi ali razgradi kolagene beljakovine. Simptomi Dupuytrenove kontrakture in Peyronijeve bolezni vključujejo nenormalno rast kolagena na prizadetih območjih.

Uporabe

Xiaflex je odobrila ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) za zdravljenje odraslih z Dupuytrenovo kontrakturo in za odrasle moške s Peyroniejevo boleznijo z otipljivimi oblogami in deformacijo ukrivljenosti. Nima nobene druge uporabe.

Preden vzamete

Indikacije za zdravilo Xiaflex so odvisne od tega, v kakšnem stanju se zdravite.

Bolniki s Peyroniejevo boleznijo

Xiaflex je edino nekirurško zdravljenje Peyroniejeve bolezni, ki ga je odobrila FDA.

To zdravilo, ki se vbrizga v penicne obloge, je odobreno za zdravljenje moških s stabilno ukrivljenostjo penisa. To pomeni, da moški z aktivno Peyroniejevo boleznijo na splošno niso primerni za zdravljenje z zdravilom Xiaflex.

Pred predpisovanjem zdravljenja bi morali moški imeti Peyroniejevo bolezen vsaj 12 mesecev in njihova ukrivljenost penisa bi se morala prenehati spreminjati.

Zdravljenje z zdravilom Xiaflex pri bolnikih z akutno fazo bolezni se šteje za neobvezujoče.

Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Xiaflex ni izkazalo za tako učinkovito pri moških z naslednjimi vrstami Peyroniejevih simptomov:

• Deformacija peščene ure (vdolbina in ne ukrivljenost penisa)
• Kalcificirane ali strjene plošče

Bolniki z Dupuytrenovo kontrakturo

Kot pri Peyroniejevi bolezni je tudi Xiaflex edina nekirurška možnost, ki jo je odobrila FDA, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture. Uporablja se samo za osebe, starejše od 18 let.

Injekcije naj dajo samo ljudem, ki imajo kontrakture med 20 in 100 stopinjami za metakarpofalangealni sklep⁠ - to je sklep med roko in prstom. Uporablja se lahko tudi za ljudi s kontrakturami med 20 in 90 stopinjami proksimalnega medfalangealnega sklepa (prvi prstni sklep, ne palec).

Da bi lahko to zdravljenje uporabljali, morajo imeti bolniki nekaj upogibnih kontraktur. To je zato, ker je treba po zdravljenju prst iztegniti, da bi prekinili krčeno vrvico.

Previdnostni ukrepi in kontraindikacije

Zdravila Xiaflex ne sme uporabljati nihče, ki je imel alergijsko reakcijo na kateri koli izdelek kolagenaze. Prav tako ga ne sme uporabljati nihče, ki je alergičen na katero koli od naslednjih sestavin, ki so prisotne v zdravilu:

• Klorovodikova kislina
• Saharoza
• Trometamin
• Kalcijev klorid dihidrat
• Natrijev klorid

Bolniki, pri katerih Peyroniejeva bolezen prizadene sečnico, ne smejo uporabljati zdravila Xiaflex.

Zdravilo Xiaflex je kontraindicirano pri ljudeh, ki:

• Imate v preteklosti težave s krvavitvami
• Uporabite antikoagulacijsko terapijo v enem tednu pred injiciranjem (sprejemljiv je majhen odmerek aspirina)
• Sem že predhodno zdravil zdravilo Xiaflex zaradi drugega stanja

Vpliv zdravila Xiaflex na nosečnost in novorojenčke ni raziskan.

Odmerjanje

Vsi navedeni odmerki so odvisni od proizvajalca zdravila. Preverite svoj recept in se pogovorite s svojim zdravnikom, če ste prepričani, da jemljete pravi odmerek zase.

Zdravilo Xiaflex injicira v prizadeto tkivo zdravnik.

Zdravljenje z zdravilom Xiaflex za Dupuytrenovo kontrakturo

Po navedbah proizvajalca zdravljenje kontrakture Dupuytrena vključuje injiciranje 0,58 miligrama (mg) zdravila Xiaflex v vsako otipljivo krčeno vrvico. Med enim obiskom je mogoče zdraviti do dva sklepa v isti roki, vendar jih je treba več obravnavati pri ločenih obiskih. Večje število vrvic, ki jih je treba zdraviti, je lahko znak za operacijo.

Približno 24 do 72 ur po injiciranju se izvede postopek podaljšanja prsta. Ta podaljšek lahko pomaga razbiti vbrizgane vrvice.

Postopek injiciranja in podaljševanja prstov lahko ponovimo do trikrat za vsako vrvico. To je treba po potrebi izvajati v približno štiritedenskih intervalih.

Xiaflex zdravljenje Peyroniejeve bolezni

Po navedbah proizvajalca zdravljenje Peyroniejeve bolezni vključuje injiciranje 0,58 mg zdravila Xiaflex v identificiran plak. Da bi identificirali plak, ki ga je treba zdraviti, se najprej povzroči erekcija (bodisi naravno ali z injekcijo.) Ta ploščica se nato označi.

Ko je penis spet ohlapen, insamo kadar je penis mlitavse injicira zdravilo Xiaflex. Nato se ta injekcija ponovi drugič⁠ - en do tri dni po prvi injekciji.

Približno en do tri dni po drugi injekciji bo zdravnik opravil postopek modeliranja penisa. To vključuje raztezanje in preoblikovanje penisa, da poskušate povečati dolžino in zmanjšati ukrivljenost. Zdravnik vas bo naučil tudi, kako penis nežno raztegnete in poravnate.

Proizvajalec priporoča raztezanje mlitavega penisa trikrat na dan in poravnavanje penisa do enkrat na dan šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja. Vendar pa penis poravnajte le, če imate spontano erekcijo.

Zdravljenje lahko ponovimo do štirikrat za vsako ploščo. Proizvajalec priporoča, da se ponovna obdelava izvede v približno šestih tednih. Zdravljenje se mora ustaviti, če se ukrivljenost zmanjša na manj kot 15 stopinj ali sicer ni klinično indicirano.

Stranski učinki

Ponovno se neželeni učinki razlikujejo glede na to, za katero bolezen se zdravite.

Pogosti neželeni učinki zdravljenja Dupuytrenove kontrakture

Četrtina ali več bolnikov, ki jim je zdravilo Xiaflex injicirano zaradi Dupuytrenove kontrakture, bo imelo enega ali več naslednjih neželenih učinkov:

• Oteklina vbrizgane roke
• Modrice
• Krvavitev (prekomerna krvavitev) na mestu injiciranja
• Druge reakcije na mestu injiciranja
• Bolečina

Hudi neželeni učinki zdravljenja Dupuytrenove kontrakture

V redkih primerih lahko Dupuytrenovo kontrakturno zdravljenje z zdravilom Xiaflex povzroči pretrganje tetive fleksorja. Če zdravilo nepravilno injiciramo v kite ali vezi, jih lahko začasno ali trajno poškodujemo. Zato je ustrezna tehnika treninga in vbrizgavanja ključnega pomena za varnost.

Druge poročane hude reakcije vključujejo:

• Zlom jermenice
• Poškodba vezi
• Kompleksni regionalni sindrom bolečine (CRPS)
• Senzorične nepravilnosti roke
• Kožne solze

Tveganje za kožne solze je največje pri bolnikih, ki se zdravijo z več injekcijami hkrati.

O morebitnih simptomih, ki kažejo na resne poškodbe, je treba takoj obvestiti zdravnika, ker bodo morda potrebovali kirurško zdravljenje.

Pogosti neželeni učinki zdravljenja Peyroniejeve bolezni

Neželeni učinki, ki prizadenejo več kot enega od štirih bolnikov s Peyroniejevo boleznijo, vključujejo:

• Modrice na penisu
• Oteklina penisa
• Bolečina

Hudi neželeni učinki zdravljenja Peyroniejeve bolezni

Resni neželeni učinki so se pojavili pri ljudeh, ki so jim injicirali zdravilo Xiaflex za zdravljenje Peyronie. Tej vključujejo:

• Zlom penisa, o katerem poročajo pri proizvodnji, pri 0,5% bolnikov v kliničnih preskušanjih
• Kombinacije močnega otekanja ali podplutbe penisa z nenadno izgubo erekcije in / ali "popokajočega zvoka" penisa, ki ga ni mogoče izključiti kot zlom penisa. Proizvajalec poroča, da se je to zgodilo pri 0,9% bolnikov v kliničnih preskušanjih.
• Hude modrice na penisu

Ti neželeni učinki lahko zahtevajo kirurško zdravljenje. Zato morate takoj obvestiti svojega zdravnika o vseh simptomih, ki bi lahko odražali resno poškodbo penisa.

Zaskrbljenost zaradi učinkov zdravljenja z zdravilom Xiaflex je dovolj pomembna, da ga lahko zdravniki uporabljajo za zdravljenje Peyronijeve bolezni le, če jih potrdi program REMS za zdravila. REMS pomeni "strategije ocenjevanja in ublažitve tveganja".

Da bi se zdravniki pridružili programu REMS za zdravljenje Peyronie, se morajo zdravniki udeležiti usposabljanja za uporabo zdravila Xiaflex. Tudi zdravstvena mesta, kjer je zdravilo na voljo, morajo biti certificirana in se strinjati, da zdravilo uporabljajo samo pooblaščeni zdravniki.

Opozorila in interakcije

Proizvajalec opozori na nevarnost resnih poškodb po injiciranju, kot je opisano zgoraj. Zlom penisa in potencialni zlom penisa predstavljata dovolj veliko tveganje, da ima zdravilo v škatli opozorilo za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.

Proizvajalec poroča, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije in anafilaksijo (alergijsko reakcijo) za ljudi, ki si injicirajo zdravilo Xiaflex. Takšne reakcije se lahko pojavijo po največ treh injekcijah pri bolnikih z Dupuytrenom in štirih injekcijah pri bolnikih z zdravilom Peyronie. Hude alergijske reakcije na zdravilo Xiaflex so izjemno redke, vendar morajo biti zdravniki, ki si zdravilo injicirajo, pripravljeni na zdravljenje anafilaksije.

Veliko tveganje za krvavitev je tudi pri bolnikih, ki imajo v preteklosti težave s krvavitvami in se zdravijo z zdravilom Xiaflex. Proizvajalec priporoča previdnost pri uporabi zdravila Xiaflex pri vseh bolnikih, ki imajo diagnosticirano težavo z strjevanjem krvi ali ki jemljejo antikoagulacijsko terapijo. Na splošno zdravljenje z zdravilom Xiaflex ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo antikoagulante. Edina izjema pri tem so posamezniki, ki prejemajo majhne odmerke aspirina (do 150 mg / dan).