Predpisovanje izven oznak v pediatriji

Uprava za prehrano in zdravila je leta 2003 odobrila uporabo antidepresiva Prozac (fluoksetin) za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 7 do 17 let z depresijo (velika depresivna motnja) ali obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD).

Ta nova indikacija je sledila študijam, ki so pokazale, da je zdravilo Prozac varno in učinkovito za otroke s temi motnjami. Toda to, da zdravilo ni odobreno s strani FDA, še ne pomeni, da ni varno. To preprosto pomeni, da podjetje, ki proizvaja zdravilo, ni zaprosilo za odobritev FDA. Prozac se pri odraslih varno uporablja od leta 1987.

Predpisovanje izven oznak v pediatriji

Številna zdravila niso odobrena za uporabo pri otrocih pri FDA, vendar se še vedno uporabljajo "zunaj oznake", kar pomeni, da se uporabljajo pri otrocih, mlajših od odobrene starosti, ali za druge pogoje, za katere še niso odobreni. Dejansko po podatkih Ameriške akademije za pediatrijo "v treh četrtinah zdravil, ki se trenutno prodajajo v ZDA, ni podatkov o pediatrični uporabi."

To pa ne pomeni, da uporaba teh zdravil ni varna. Ko se zdravnik odloča za uporabo zdravila, ki je „zunaj oznake“, bi se moral odločiti, „na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov, strokovne medicinske presoje ali objavljene literature“. Ni tako, da bi zdravnik eksperimentiral z vašim otrokom.

Uporaba albuterola za zdravljenje otrok z astmo je dober primer varne uporabe zdravila, ki se ne uporablja zunaj njega. Čeprav se albuterol pogosto uporablja pri dojenčkih in malčkih, je le odobren za uporabo pri otrocih, starejših od 2 let. Številni drugi inhalatorji za astmo, kot sta Dulera in Advair, so odobreni le za uporabo pri otrocih, starejših od štirih let.

Zakaj se torej uporabljajo ta zdravila, če niso odobrena s strani FDA?

V primeru teh zdravil za zdravljenje astme ni drugih zdravil, ki bi jih uporabljali toliko in so bila uporabljena toliko, da veljajo za varna, študije pa so pokazale, da delujejo. Druga možnost, ne zdravljenje in preprečevanje simptomov astme pri otrocih, ne bi bila sprejemljiva.

Enako velja za depresijo in druge težave z duševnim zdravjem, ki so na žalost pogoste pri otrocih in včasih zahtevajo zdravila na recept, ki niso na prodaj.

Vendar vidimo več zdravil, ki jih je odobrila FDA za otroke s težavami v duševnem zdravju, vključno z:

• Lexapro (escitalopram) otroci (stari 12 let in več) z depresijo
• Otroci (8-17) Luvox (fluvoksamin) z OCD
• Zoloft (sertralin) otroci (6-17) z OCD
• Litijski otroci (12 let in več) z bipolarnimi
• Orap (pimozid) otroci (12 let in več) s Tourettovo motnjo
• Risperdal (risperidon) avtistični otroci (starejši od 5 let)

Druga zdravila, kot so litij, zyprexa (olanzapin), seroquel (kvetiapin) in Abilify (aripiprazol), odobrena za otroke z bipolarno motnjo ali shizofrenijo.

Kako veste, ali je bilo vašemu otroku predpisano „nenamensko“ zdravilo?

Lahko se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali preprosto preverite vložek (PI), ki je priložen zdravilu. V PI poiščite razdelek z naslovom „Indikacije in uporaba“ ali „Pediatrična uporaba“ in poglejte, katere starosti so navedene. Ne pozabite, da samo zato, ker je vaš otrok mlajši od navedene starosti, še ne pomeni, da zdravilo ni varno in ga ne smete nehati, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.

Slabe strani uporabe zdravila, ki ni označeno z oznako

Velika pomanjkljivost je, da morajo zdravniki včasih oceniti odmerek za dajanje mlajšim otrokom na podlagi običajno uporabljenega odmerka za starejše otroke in odrasle. To lahko privede do tega, da otroci dobijo preveč ali premalo zdravil.

Druga slaba stran je, da če se vaš zdravnik ne počuti udobno pri uporabi zdravil, ki niso na zalogi, potem vaš otrok morda ne bo dobil najboljšega razpoložljivega zdravljenja. Vaš zdravnik morda uporablja starejša zdravila z več neželenimi učinki ali pa vaš otrok sploh ne prejema nobenih zdravil.

FDA je uvedla pravilo za pediatrična zdravila, da bi poskušala pridobiti zdravila, ki bi zdravila preizkušala pri otrocih. Zakon o najboljših farmacevtskih izdelkih za otroke deluje tudi "za izboljšanje varnosti in učinkovitosti zdravil za otroke." Upajmo, da bodo privedli do tega, da bo več zdravil preizkušenih in odobrenih za uporabo pri otrocih, tako da jih ne bo treba več uporabljati zunaj oznake.