Halfdark / Getty Images
Ključni zajtrki
- Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) naj bi avgusta izdala smernice o zakonu, ki bi dovoljeval slušne pripomočke brez recepta (OTC), vendar je pandemija COVID-19 odlašala z odzivom.
- V članku, objavljenem vNew England Journal of Medicine,strokovnjaki pozivajo FDA, naj da prednost izdaji smernic o OTC slušnih aparatih.
Članek vNew England Journal of Medicinepoziva ameriško upravo za prehrano in zdravila (FDA), naj izvede zakon iz leta 2017, ki bi omogočal prodajo slušnih aparatov brez recepta (OTC) - postopek, ki ga je pandemija COVID-19 zavlekla.
Članek je bil objavljen po zapisu 13. novembra, ki sta ga napisala senatorja Chuck Grassley (R-Iowa) in Elizabeth Warren (D-Mass), in agencijo pozval, naj prednostno objavi navodila.
Zakon je FDA dal tri leta, da predlaga predpise, ki bi urejali zaslišanje brez recepta za odrasle z blago do zmerno okvaro sluha. Pravila niso bila objavljena, FDA pa je navedla prekinitve, ki jih je povzročila pandemija COVID-19.
Sporočilo FDA
»Kot izvajalci zdravstvenih storitev v celoti cenimo vpliv pandemije COVID-19 na vse sektorje zdravstvenega varstva. Vendar pa zaradi nedelovanja OTC slušnih aparatov milijoni Američanov nimajo potrebnih naprav, ki so jim bile obljubljene, in bodo imeli koristi od izvajanja tega zakona, ”Kevin
Franck, doktor znanosti, profesor na oddelku za otorinolaringologijo Harvardske medicinske šole za kirurgijo glave in vratu, je dejal v komentarju NEJM.
Frank je nadaljeval in zapisal: "FDA pozivamo, naj slušne pripomočke brez recepta postavi med prednostne naloge ameriškega prebivalstva in se odpravi na zaglušujoč molk, ki je nastal, odkar je zvezna vlada pred tremi leti slišala poziv zagovornikov in izdala zakonodajni mandat."
FDA ureja samo slušne aparate na recept; ne ureja osebnih ojačevalnikov zvoka (PSAP), ki jih je mogoče kupiti brez recepta.
Slušni aparati so namenjeni za zdravljenje izgube sluha, ki je zdravstveno stanje. Po mnenju Ameriške akademije za avdiologijo (AAA) PSAP niso namenjeni za uporabo v zdravstvenih stanjih.
PSAP lahko dobite brez obiska pri avdiologu. Naprave pa ni mogoče tržiti, ker lahko pomagajo pri izgubi sluha. Po AAA lahko audiologi prodajajo PSAP.
Po navedbah Nacionalnega inštituta za gluhost in druge motnje komunikacije (NIDCD) bi bili slušni aparati OTC v skladu z FDA urejeni kot medicinski pripomočki.
Prednosti OTC slušnih aparatov
Franck ugotavlja, da bi lahko dostopnost OTC slušnih aparatov povzročila znižanje cen, pa tudi inovacije, in da je industrija "zaradi konsolidacije med proizvajalci, zakonov o državnih licencah, ki omejujejo komercialno distribucijo, in vertikalne integracije med proizvajalci in distributerji" ostala relativno izolirana od konkurence. "
Nezdravljena izguba sluha je povezana z anksioznostjo, depresijo, demenco, padci in zmanjšano gibljivostjo. NIDCD pravi, da jih je dejansko uporabljal le vsak četrti odrasli, ki bi lahko imel koristi od slušnih aparatov.
Na svoji spletni strani NIDCD navaja, da je "izboljšanje dostopnosti in cenovno dostopne zdravstvene oskrbe prednostna naloga javnega zdravja, zlasti ker število starejših odraslih v ZDA še naprej narašča."
Časovni razpored slušnih aparatov brez recepta
Pravilo, ki ga je predlagala FDA, je moralo biti predvideno 18. avgusta 2020. Končno pravilo je bilo pričakovano v šestih mesecih po zaključku obdobja za komentarje.
Franck pove Verywellu, da misli, da bo FDA napotke objavila do konca leta. "Verjamem, da se je delo zavleklo zaradi COVID in nekaterih pravnih zapletenosti glede preprečevanja državnih pravil," pravi.
Po uvedbi predlaganih predpisov in izteku obdobja za predložitev pripomb bo FDA nato pregledala pripombe in napotila proizvajalce. Potem bodo proizvajalci potrebovali čas, da dobijo odobritev svojih izdelkov. "Do razpoložljivosti naprav nas verjetno loči približno eno leto," pravi Franck.
Prednosti in izzivi
Študija iz leta 2018 je proučevala prednosti in slabosti slušnih aparatov neposrednega potrošnika (DCHD).
Medtem ko je študija ugotovila pozitivne rezultate obstoječih raziskav, je ugotovila tudi številne izzive v zvezi z možnostmi pripomočkov, spremenljivkami načina dostave, podatki o preskusih, dolgoročnimi rezultati pripomočkov in podporo zdravnika.
Pridobivanje OTC slušnih aparatov
Franck pojasnjuje, da imajo OTC slušni aparati strojno opremo, ki je podobna slušnim aparatom na recept, "vendar bo strojna oprema bolj omejena na nižjo zmogljivost kot slušne naprave na recept."
OTC slušni pripomočki bodo imeli tudi uporabniške vmesnike, ki so zasnovani tako, da uporabniku omogočajo, da prilagodi fizično prileganje naprave v ušesu, pa tudi zvočno prileganje naprave (kako obdeluje zvok glede na posameznikovo izgubo sluha).
Embalaža naprave bo zasnovana za samostojno uporabo, vendar bo uporabnika vodila, da po potrebi poišče klinično pomoč. Podjetja, ki prodajajo OTC naprave, bodo imela težave s strankami.
Franck ugotavlja, da zavarovanje morda ne krije OTC slušnih aparatov, vendar bodo ljudje morda lahko za nakup uporabljali zdravstvene varčevalne račune. "Potrošniški trg lahko poveča verjetnost, da zavarovalnice krijejo samo slušne aparate za bolnike s težjo izgubo sluha," pravi.
Kaj to pomeni za vas
Če imate izgubo sluha, vam lahko koristi slušni aparat. Če FDA zagotovi potrebne smernice, boste kmalu morda v lokalni lekarni dobili enega brez recepta, namesto da bi morali iti k avdiologu.
