AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Ključni zajtrki
- Johnsonovo in Johnsonovo cepivo proti koronavirusu je v kliničnih preskušanjih povzročilo imunski odziv proti COVID-19.
- Klinična preskušanja pravijo, da je cepivo 66% učinkovito pri preprečevanju zmerne do hude bolezni 28 dni po cepljenju in 72% učinkovito v ZDA.
- Enkratno cepivo bi pomenilo sedanji postopek cepljenja v ZDA, ki trenutno zahteva logistično načrtovanje cepiv, ki zahtevajo dva odmerka.
- Če cepivo podjetja odobri Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA), bi bilo to tretje cepivo, odobreno za uporabo v ZDA.
Najnovejši rezultati kliničnega preskušanja 3. faze kažejo, da je Johnson in Johnsonovo cepivo proti koronavirusu z enim samem 66% učinkovito proti zmerni do hudi COVID-19.
Rezultati odražajo globalno učinkovitost cepiva in kažejo, da se stopnje zaščite po vsem svetu razlikujejo. Medtem ko je bilo cepivo 72% učinkovito med udeleženci v ZDA, je bilo le 57% učinkovito med udeleženci v Južni Afriki, kjer se je prvič pojavila zelo prenosljiva različica SARS-CoV-2.
Predvsem nihče v kliničnem preskušanju ni moral biti hospitaliziran zaradi COVID-19 in zaradi bolezni ni nihče umrl.
Medtem ko je splošna učinkovitost nižja od 95%, ki jo dokazujeta tako Moderna kot Pfizer, cepivo Johnson & Johnson prinaša dva obetavna dejavnika, ki jih dva odmerka cepiv Moderna in Pfizer nimata: prvi je ta, da se bodo zdravstvene ustanove soočile z manj logistike načrtovanje pri dajanju cepiva z enim odmerkom in cepiva z dvema odmerkoma. Cepivo lahko v hladilniku hranite tudi tri mesece, za razliko od cepiv Moderna in Pfizer, ki jih je treba do uporabe hraniti v zamrzovalniku, zaradi česar je ohranjanje izziv za nekatere zdravstvene ustanove.
V začetku tega meseca so rezultati kliničnih preskušanj faze 1 / 2a pokazali, da je cepivo podjetja povzročilo imunski odziv na SARS-CoV-2, virus, ki povzroča COVID-19, tako pri mladih kot pri starejših.
Po poročilu je družba Johnson & Johnson naključno dodelila zdravim odraslim, starim od 18 do 55 let in starejšim od 65 let, da prejmejo visok ali majhen odmerek cepiva ali placebo. Izbrana skupina udeležencev kohorte od 18 do 55 je prejela drugi odmerek cepiva. V preskušanje je bilo vključenih 805 udeležencev.
"Večina prostovoljcev je po podatkih iz preskušanj po 28 dneh proizvedla zaznavna nevtralizirajoča protitelesa, za katera raziskovalci menijo, da igrajo pomembno vlogo pri obrambi celic pred virusom," je dejala izjava Johnson & Johnson. vsi prostovoljci so imeli zaznavna protitelesa, ne glede na odmerek cepiva ali starostno skupino, in so ostali stabilni vsaj 71 dni v starostni skupini od 18 do 55 let. "
Podjetje sodeluje s svojo farmacevtsko skupino Janssen pri razvoju cepiva.
Kaj je imunski odziv?
Razvoj imunskega odziva je nujen korak v procesu ustvarjanja cepiv. Preprosto povedano, ko se imunski sistem uvede z novim virusom, se bo odzval z uporabo številnih orodij za boj proti mikrobom, potrebnih za prebolevanje okužbe, pravijo Centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC). ko se okužba očisti, se bo imunski sistem "spomnil", kaj se je naučil o tem, kako zaščititi telo pred to boleznijo, in jo uporabil pred morebitnimi prihodnjimi okužbami.
"Vaš imunski sistem vas ščiti pred boleznimi," pravi dr. Soma Mandal, internistka s certifikatom iz New Jerseyja. "Ko imunski sistem (sestavljen iz različnih organov) določen kalček (npr. Bakterije, virusi) prepozna kot tujek, sproži protitelesa, ki pomagajo uničiti kalček."
Mandal pravi, da se ta postopek imenuje imunost B-celic. Imunost T-celic pa se pojavi, ko "imunski sistem zapomni določen kalček in ga uniči, preden lahko znova zboli."
Cepiva delujejo podobno, le da so zasnovana tako, da posnemajo okužbo, kar pomeni, da imunski sistem zapomni in zaščiti, ne da bi človek zbolel, da bi to storil, pravi Mandal. Seveda se lahko zaradi cepiva pojavijo manjši simptomi.
Johnson & Johnson’s Early Results
Oktobra so Johnson & Johnson objavili zgodnje rezultate, ki kažejo, da bi en odmerek njihovega cepiva lahko povzročil protitelesa pri 97% udeležencev študije, ki so učinkovito nevtralizirala virus v laboratoriju, vendar je podjetje vseeno zahtevalo dodatne informacije o učinkovitosti cepiva. U
Nato so v poskusih doživeli neuspeh, ko je udeleženec doživel nepojasnjeno bolezen. Podrobnih podrobnosti o tem, kaj se je zgodilo zaradi pacientove zasebnosti, ni bilo. Regulatorji so 23. oktobra ugotovili, da dogodek ni bil povezan s cepivom in da se je preskus lahko nadaljeval.
Ocenjevanje varnosti
Udeleženci v vseh treh skupinah (veliki odmerki, majhni odmerki in placebo) kliničnih preskušanj so poročali o blagih simptomih, vključno z:
- Glavobol
- Utrujenost
- Slabost
- Mialgija (bolečina v mišicah)
- Bolečina na mestu injiciranja
Neželeni učinki so bili v starejši starostni skupini manj pogosti. V primeru udeležencev, ki so prejeli režim dveh odmerkov, se je po drugem odmerku pojavilo manj reakcij.
Pet udeležencev je imelo resnejše simptome, en udeleženec je obiskal bolnišnico zaradi vročine, povezane s cepljenjem - udeleženec je ozdravel v 12 urah. Preostali štirje primeri niso bili povezani s cepivom.
Naslednji koraki
Glavni znanstveni direktor podjetja Paul Stoffels, dr. Med., Je v intervjuju 12. januarja dejal, da si Johnson & Johnson prizadeva, da bo do konca letošnjega leta dostavil milijardo odmerkov cepiva. Stoffels je dejal, da dokler ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ne dobi dovoljenja za nujno uporabo (EUA), je še prezgodaj natančno trditi, koliko odmerkov bo na voljo marca. Preden EU FA nadaljuje, zahteva nadaljnje spremljanje vsaj dveh mesecev varnostnih podatkov za polovico udeležencev študije, kar je prag, ki sta ga Johnson in Johnson presegla v začetku tega meseca.
"Če se bo cepivo za en odmerek izkazalo za varno in učinkovito, bo podjetje kmalu zatem pri ameriški administraciji za hrano in zdravila vložilo vlogo za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, pozneje pa bo treba vložiti tudi druge regulativne prijave po vsem svetu," je dejal Johnson. & Johnson sta povedala v sporočilu za javnost.
"V letu 2021 si prizadevamo za milijardo odmerkov," je dejal Stoffels. »Če gre za en odmerek, to pomeni milijardo ljudi. Toda vse leto bo v rasti ... Nekaj tednov je prezgodaj, da bi lahko podali končne številke o tem, kaj lahko uvedemo v prvih nekaj mesecih. "
