Ključni zajtrki
- FDA je odobrila test protiteles proti COVID-19, ki ga je mogoče izvajati v pisarni, bolnišnici ali centru za nujno oskrbo.
- Za test je potrebna le kapljica krvi.
- Rezultati so na voljo v samo 15 minutah.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je izdala dovoljenje za uporabo v sili (EUA) za prvi test protiteles proti COVID-19 na mestu oskrbe.
Naprava za hitri test Assure COVID-19 IgG / IgM, preprost krvni test s prstom, je bila prej uporabljena za laboratorijsko testiranje za odkrivanje protiteles proti SARS-CoV-2 (virus, ki povzroča COVID-19) pri bolnikih.
FDA je v sporočilu za javnost pojasnila, da je bil EUA ponovno izdan, da se test lahko uporablja v pisarnah ponudnikov, bolnišnicah, centrih za nujno oskrbo in nujnih sobah, namesto da bi jih bilo treba poslati v osrednji laboratorij na testiranje.
Naprava za hitri test Assure COVID-19 IgG / IgM je edini test protiteles proti točki COVID-19, odobren s strani FDA, in je na voljo le na recept.
"Odobritev natančnih seroloških testov bo posameznikom, ki želijo razumeti, ali so bili predhodno okuženi z virusom, ki povzroča COVID-19, omogočil bolj pravočasne in priročne rezultate," je dejal komisar FDA Stephen M. Hahn, dr. izjavo.
Hahn je tudi opozoril, da bo novi test oskrbe osvobodil laboratorijske vire za druge vrste testiranja. "Do danes je bilo mogoče vzorce seroloških testov na splošno ocenjevati le v osrednjem laboratoriju, kar je lahko dolgotrajno in z dodatnimi sredstvi za prevoz vzorcev in izvajanje testa," je dejal. serološki testi za oskrbo so dovoljeni, pomagali bodo ohraniti te vire in lahko zmanjšali čas obdelave za druge vrste testov COVID-19, saj se za serološke teste porabi manj časa. "
Kako delujejo testi na protitelesa
Kot opredeljuje Nacionalni inštitut za zdravje (NIH), so protitelesa molekule, ki jih imunski sistem proizvaja za boj proti okužbam.
Ko se oseba okuži s SARS-CoV-2, običajno razvije protitelesa v sedmih do desetih dneh, pravi dr. Joseph F. Petrosino, predsednik Oddelka za molekularno virusologijo in mikrobiologijo na Medicinski fakulteti Baylor, za Verywell.
"Pri mnogih virusih [protiteles] lahko zaznamo leta po okužbi," pravi Petrosino. "Zanimivo - in kar je sprožilo nekaj zaskrbljenosti - je, da pri SARS-CoV-2 protitelesa pri mnogih posameznikih izginejo po treh do šestih mesecih po okužbi." Petrosino dodaja, da to "ni nezaslišano", zlasti pri virusih dihal.
Test protiteles proti COVID-19 ugotavlja prisotnost protiteles proti SARS-CoV-2, pravi dr. Jamie Alan, docent za farmakologijo in toksikologijo na Michiganski državni univerzi. "Test na protitelesa pomeni, da je posameznik v preteklosti prebolel COVID-19," pravi. "Kako dolgo je težko povedati, saj ne vemo, kako dolgo traja imunost, ki jo povzročajo protitelesa."
V skladu s poročilom EU o varnosti hrane (FDA) je za novo odobreni test potrebna le ena kapljica krvi, ki se nanese na testni trak. Po 15 minutah bodo barvne črte na traku razkrile, ali ima bolnik IgM (protitelesa, ki so proizvedeni kmalu po okužbi s SARS-CoV-2) in IgG (oblika protiteles, ki nastanejo kasneje po okužbi).
Jamie Alan, dr
Test na protitelesa pomeni, da je posameznik v preteklosti imel COVID-19. Kako dolgo nazaj je težko povedati, saj ne vemo, kako dolgo traja imunost, ki jo povzročajo protitelesa.
- dr. Jamie Alan
Omejitve testov na protitelesa
Richard Watkins, dr. Med., Zdravnik nalezljivih bolezni v Akronu v Ohiu in profesor interne medicine na Medicinski univerzi severovzhodne države Ohio, za Verywell pravi, da "obstaja celo vrsta vprašanj v zvezi s" testiranjem protiteles.
Kako dolgo imajo ljudje protitelesa, še vedno ni znano
FDA je v svojem sporočilu za javnost jasno navedla, da še vedno ni znano, kako dolgo bodo ljudje morda imeli protitelesa proti COVID-19. Agencija je tudi poudarila, da še vedno ni jasno, ali bo prisotnost protiteles osebo zaščitila pred prihodnjimi okužbami.
FDA navaja, da si ljudje "rezultatov serološkega testa ne bi smeli razlagati tako, da bi jim rekli, da so imuni ali imajo kakršno koli stopnjo imunosti pred virusom."
Še vedno je pomembno, da zaščitite sebe in druge z nošenjem mask, socialnim distanciranjem in umivanjem rok.
Test ne zazna virusa
FDA je v svojem sporočilu za javnost tudi ugotovila, da testi na protitelesa "zaznajo le protitelesa, ki jih imunski sistem razvije kot odziv na virus, ne pa tudi virusa samega." Test ne more ugotoviti, ali ima nekdo trenutno COVID-19.
Joseph F. Petrosino, dr
Preizkusi protiteles soneše posebej koristen način za ugotavljanje, ali je nekdo trenutno okužen.
- dr. Joseph F. PetrosinoTest morda tudi ne bo dal določenega odgovora, ali je bolnik že imel okužbo s COVID-19. "Če je test negativen, [pacient] v zadnjem času verjetno ni bil izpostavljen zdravilu COVID," pravi Alan. "Vendar je možno, da so bili izpostavljeni, vendar niso imeli popolnega imunskega odziva."
Lažno pozitivni
Obstaja tveganje, da ima nekdo lažno pozitiven učinek, če je pred kratkim prebolel drug koronavirus, na primer prehlad, pravi Watkins.
FDA je prav tako opozorila na tveganje lažno pozitivnih ugotovitev, pri čemer je ugotovila, da „lahko v populaciji z nizko prevalenco tudi visoko učinkoviti testi na protitelesa dajo toliko ali več lažnih rezultatov kot resničnih rezultatov, ker je verjetnost, da bo nekdo okužen, zelo velika. majhna. "
FDA poziva ponudnike, naj razmislijo o izvedbi dveh ločenih testov na pacientu, da bi "ustvarili zanesljive rezultate".
Prednosti testa protiteles na mestu oskrbe
Na splošno so "testi na protitelesa koristni za določitev stopnje okužbe v celotni skupnosti," pravi Petrosino. Vendar dodaja, da za to ni nujno potreben test, ki ga lahko opravite v centru za nujno oskrbo, bolnišnici ali zdravniški ordinaciji.
Preskusi protiteles na mestu oskrbe niso vedno tako zanesljivi kot laboratorijski testi. "Pogosto se žrtvujete zaradi natančnosti in občutljivosti, kadar uporabljate teste oskrbe v primerjavi z laboratorijskimi testi na protitelesa, ki pogosto lahko določijo ne samo, ali imate protitelesa, ampak tudi, koliko protiteles ste ustvarili kot odziv na okužbo," Pravi Petrosino.
Alan pojasnjuje, da bi lahko test protiteles na mestu oskrbe potencialno prihranil laboratorijske vire, ni pa jasno, kolikšen vpliv bi to dejansko imelo.
S testom palčke lahko ljudje postanejo bolj odprti za testiranje protiteles v primerjavi s testom popolne odvzema krvi. "Težje je izvajati kvantitativne laboratorijske preiskave brez odvzema krvi," pravi Petrosino. „Da bi bile nadzorne študije smiselne, je potrebno veliko število udeležencev. Torej, koristno je vse, kar pomaga spodbuditi sodelovanje prostovoljcev. "
Strokovnjaki pravijo, da test protiteles na mestu ni nujno potreben - ali vsaj ne tako nujno kot drugi testi. "Potreba po tem, da bi test potekal na mestu oskrbe, ni tako velika kot pri [diagnostičnih] testih za sam virus," pravi Petrosino.
Kaj to pomeni za vas
Če vaš ponudnik želi ugotoviti, ali imate protitelesa proti COVID-19, imate zdaj na voljo 15-minutni krvni test, ki ga je odobrila FDA.
Vendar obstaja veliko opozoril pri testu, ki ne more zaznati aktivne okužbe s COVID-19, ima omejeno uporabo za odkrivanje, ali ste že imeli okužbo, in lahko povzroči lažno pozitivne rezultate.
