Kaj vedeti o zdravilu Fasenra (benralizumab)

Fasenra (benralizumab) je zdravilo za injiciranje, predpisano za odrasle in otroke, starejše od 12 let, ki imajo eozinofilno astmo - redko obliko astme, pri kateri so ravni belih krvnih celic, imenovane eozinofili, nenormalno visoke. Fasenra, umetno izdelano monoklonsko protitelo, deluje na imunski sistem, ki pomaga nadzorovati eozinofile, s čimer se zmanjša tveganje za hude napade astme ter kronični sinusitis in nosne polipe.

Zdravilo Fasenra se stalno uporablja kot dodatek k standardnim terapijam. Čeprav je učinkovita, je zdravilo Fasenra drago in lahko povzroči neželene učinke. V Združenih državah ni generičnega zdravila.

Uporabe

Novembra 2017 je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Fasenra kot dodatno zdravilo za hudo eozinofilno astmo.

Eozinofilna astma je oblika astme, pri kateri lahko prekomerna proizvodnja eozinofilov okrepi vnetje v dihalnih poteh in povzroči poškodbe tkiva. V primerjavi z neeozinofilno astmo, pri kateri vnetje v veliki meri sproži vrsta belih krvnih celic, imenovana nevtrofil, je eozinofilna astma praviloma hujša in jo je težje nadzorovati.

Eozinofili povzročajo vnetje, ko se degranulirajo (razbijejo) in sproščajo strupene spojine v kri. Na njih vpliva vnetna spojina, znana kot interlevkin-5 (IL-5), ki se veže na krvne celice in spodbuja degranulacijo.

Fasenra deluje tako, da blokira receptorje IL-5 na eozinofilih in s tem preprečuje ta proces. Poleg tega, da je Fasenra monoklonsko protitelo, je tudi antagonist IL-5 in biološko zdravilo (tj. Izdelan je iz živih celic in ne iz kemikalij).

Zdravila Fasenra se ne uporablja za zdravljenje napadov astme, temveč za vzdrževanje nadzora nad vnetjem dihalnih poti in hiperodzivnostjo. Cilj je zmanjšati pogostost in resnost napadov.

Študija iz leta 2017, objavljena vNew England Journal of Medicinezaključil, da je zdravilo Fasenra, ki ga jemljejo vsakih osem tednov, zmanjšalo število napadov astme za 70% in zmanjšalo potrebo po peroralnih steroidnih zdravilih, ki jih pogosto jemljejo ljudje s hudo astmo.

Za zdravljenje hude eozinofilne astme se uporabljata še dva antagonista IL-5: Cinqair (reslizumab), odobren za odrasle, starejše od 18 let, in Nucala (mepolizumab), odobren za odrasle in otroke, stare 6 let in več.

Uporaba zunaj oznake

Septembra 2019 je FDA za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa, kronične vnetne imunske motnje, ki prizadene požiralnik (dovodna cev), s strani FDA podelila status zdravila sirota. Status zdravila sirota je klasifikacija, pri kateri FDA priznava prednosti določenega zdravila in proizvajalcu zagotavlja davčne olajšave za spodbujanje kliničnih raziskav.

Status zdravila sirota zdravila ne označuje kot varnega ali učinkovitega. Kljub temu so nekateri zdravniki začeli raziskovati Fasenro za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa, povezanega s hudo gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB).

Preden vzamete

Zdravilo Fasenra je odobreno samo za zdravljenje hude eozinofilne astme, zato bo moral zdravnik potrditi, da imate to motnjo, preden vam jo bo predpisal. To bodo storili s testi, ki merijo raven eozinofilov v dihalnih poteh pljuč.

Za to se običajno uporabljata dva testa, od katerih je prvi veliko bolj natančen:

• Bronhialna biopsija, pri kateri vam v nos ali grlo vstavijo merilnik, da odščipnejo vzorec tkiva in / ali odvzamejo tekočino iz dihalnih poti
• Preskus indukcije sputuma, pri katerem morate v laboratoriju izkašljati vzorec sluzi za oceno

Lahko se naročijo tudi krvne preiskave, vendar visoko število eozinofilov v krvi ne pomeni nujno visokega števila eozinofilov v dihalnih poteh.

Resnost eozinofilne astme je deloma odvisna od števila napadov, ki jih imate na teden, kako pogosto potrebujete reševalni inhalator na teden, pogostosti nočnih napadov in števila letnih intravenskih steroidov za zdravljenje astme. v sili.

Poleg simptomov in uporabe zdravil lahko diagnosticiramo tudi hudo astmo, če je obseg vašega prisilnega izdiha v eni sekundi (FEV1) manjši od 60% predvidene vrednosti za vašo starost in spol.

Previdnostni ukrepi in kontraindikacije

Edina absolutna kontraindikacija za uporabo zdravila Fasenra je znana alergija na benralizumab ali drugo sestavino injekcije.

Ker so eozinofili zadolženi za odstranjevanje parazitov iz telesa, je treba ljudi s parazitskimi črvi (helminti) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fasenra zdraviti z antiparazitskimi zdravili širokega spektra, kot so benzimidazoli.

Učinki zdravila Fasenra med nosečnostjo niso znani. Čeprav študije na živalih niso pokazale dokazov o škodo plodu, lahko monoklonska protitelesa prodrejo skozi placento v tretjem trimesečju nosečnosti (čeprav njihovi učinki na nerojenega otroka ostajajo neznani). Prav tako ni znano, ali se benralizumab lahko prenaša v materino mleko.

Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, da v celoti pretehta koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Fasenra v vašem primeru.

Odmerjanje

Zdravilo Fasenra je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo. Vsaka injekcija vsebuje 30 miligramov (mg) benralizumaba na 30-mililitrski (ml) odmerek. Obstajajo tudi injekcijski peresniki Fasenra, ki vsebujejo enako količino benralizumaba na 30-mililitrski odmerek.

Priporočeni odmerek zdravila Fasenra je enak za odrasle in otroke, starejše od 12 let:

• Indukcijski ("nakladalni") odmerek 30 mg / ml vsake štiri tedne za prve tri odmerke
• Vzdrževalni odmerek 30 mg / ml nato vsakih osem tednov

Kako jemati in shranjevati

Zdravilo Fasenra se daje s subkutano injekcijo (kar pomeni injekcijo pod kožo). Začetne injekcije lahko dajete v zdravniški ordinaciji, predvsem zato, da vas naučijo, kako si sami naredite strel. Ko se tega naučite, lahko posnamete sebe ali svojega otroka doma.

Zdravilo Fasenra je treba hraniti v hladilniku pri temperaturi med 36 in 46 stopinj F (vendar nikoli zamrznjeno). Odstranite ga 30 minut, preden ga začnete uporabljati, da se segreje na sobno temperaturo.

Čeprav je stalno hlajenje idealno, lahko Fasenro, če potujete ali od doma, shranite pri sobni temperaturi (do 77 stopinj F) do 14 dni (vendar ne dlje).

Raztopina Fasenre je lahko bistra ali rahlo opalescentna ali rumenkasta. Zdravila Fasenra ne uporabljajte, če je temno ali obarvano.

Pred uporabo brizge ali avtoinjektorja Fasenra vedno preverite datum poteka in zavrzite izdelek, ki mu je potekel rok uporabnosti.

Za uporabo napolnjene injekcijske brizge Fasenra:

1. Odstranite brizgo iz embalaže tako, da primete telo brizge in ne bata. V raztopini boste morda videli drobne mehurčke; to je normalno. Ne injicirajte zračnih mehurčkov pred injiciranjem zdravila .
2. Mesto injiciranja (nadlaket, stegno ali trebuh) obrišite z alkoholno blazinico.
3. Odstranite pokrov igle neposredno pred injiciranjem. Ne dotikajte se igle.
4. Nežno stisnite kožo na mestu injiciranja.
5. Vstavite iglo v kožo in potisnite bat do konca.
6. Vzdržujte pritisk na bat, odstranite iglo s kože.
7. Ko izpustite bat, se igla umakne v brizgo.
8. Če pride do krvavitve, na mesto injiciranja pritisnite vato ali blazinico. Če želite, lahko na spletno mesto položite lepilni povoj.

Za uporabo injekcijskega peresnika Fasenra:

1. Odstranite injekcijski peresnik iz embalaže.
2. Mesto injiciranja (nadlaket, stegno ali trebuh) obrišite z alkoholno blazinico.
3. Pred uporabo odstranite zeleni pokrov igle, ne da bi se ga dotaknili.
4. Stisnite kožo na mestu injiciranja.
5. Držite injekcijski peresnik pod kotom 90 stopinj, potisnite iglo v kožo.
6. Držite 15 sekund. Injekcijski peresnik bo samodejno dobil odmerek.
7. Iglo dvignite naravnost iz kože. Ščitnik igle samodejno zdrsne navzdol in pokrije iglo.
8. Z vato ali paličico ustavite krvavitev, če obstaja. Po želji pokrijte z lepilnim povojem.

Odstranjevanje

Vsak izdelek s pretečenim rokom uporabnosti zavrzite tako, da ga položite v posodo za ostre predmete, ki jo je - ko jo napolnite - mogoče pravilno odstraniti na različne načine, na primer na zbirnih mestih (npr. V bolnišnicah, lekarnah, zdravstvenih službah), posebnih izbirnih obratih. ups in drugi.

Nikoli ne uporabljajte Fasenre, rabljene ali ne, v običajne smeti.

Če želite izvedeti več o nekaterih možnostih odstranjevanja ostrih predmetov na vašem območju, obiščite SafeNeedleDisposal.org.

Stranski učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fasenra neželene učinke. Nekateri so razmeroma blagi in se nagibajo k razrešitvi, ko se telo temu prilagodi. Drugi so lahko hudi in zahtevajo prenehanje zdravljenja.

Dolgotrajno jemanje katerega koli zdravila lahko povzroči zaskrbljenost zaradi neželenih učinkov, povezanih s trajanjem uporabe. Študije so pokazale, da je zdravilo Fasenra varno po treh letih uporabe in naj bi bilo varno tudi dlje od tega.

Pogosti neželeni učinki zdravila Fasenra (ki prizadenejo 3% ali več uporabnikov) vključujejo:

• Bolečina na mestu injiciranja, običajno blaga
• Glavobol
• Vročina, običajno blaga
• Vneto grlo
• Preobčutljivost za zdravila

V redkih primerih se lahko preobčutljiva reakcija poslabša in sproži potencialno življenjsko nevarno alergijo na celo telo, znano kot anafilaksa. Če se anafilaksije ne zdravi takoj, lahko povzroči šok, komo, alergijsko zadušitev, srčno ali dihalno odpoved in smrt.

Kdaj poklicati 911

Pokličite 911 ali poiščite nujno oskrbo, če po zaužitju odmerka zdravila Fasenra opazite katerega od naslednjih simptomov:

• Koprivnica ali izpuščaj
• Zasoplost
• Piskanje
• Omotica ali omotica
• Hiter srčni utrip
• Palpitacije
• Bolečine v trebuhu
• Bruhanje
• Driska
• Otekanje obraza, jezika ali grla
• Občutek bližajoče se pogube

Opozorila in interakcije

Študije so pokazale, da 52% ljudi, ki jemljejo zdravilo Fasenra, po osmih tednih uporabe ne bodo več potrebovali peroralnih kortikosteroidnih (steroidnih) zdravil.

Kolikor koristen je ta učinek, nikoli ne smete nenadoma ustaviti peroralnih steroidov, tudi če jih ne potrebujete več. S tem lahko pride do nadledvične krize, pri kateri raven kortizola (hormona, ki ga posnemajo kortikosteroidi) še ni obnovljena. To lahko privede do visoke temperature, slabosti, bruhanja, hitrega srčnega utripa, dehidracije, zmedenosti in kome.

Da bi se temu izognili, je treba odmerek kortikosteroidov postopoma zmanjševati pod nadzorom zdravnika. Odvisno od odmerka in trajanja uporabe lahko postopek zožitve traja več tednov ali mesecev.

Fasenra je monoklonsko protitelo, ki nastane iz živih celic, telo pa se nanj odziva kot običajna protitelesa. Ker Fasenra ne spreminja običajnega delovanja telesa, se zdi, da ne moti drugih zdravil ali povzroča interakcij med njimi.

Beseda iz zelo dobrega

Fasenra je pomembno zdravilo za ljudi z eozinofilno astmo, ki s standardnimi terapijami z zdravili ne morejo nadzorovati simptomov. Ker deluje drugače kot Cinqair in Nucula - ki se vežeta na IL-5 in ne na eozinofile - se zdi, da je učinkovitejša.

Pomembna slabost: Fasenra je dražja od antagonistov IL-5 kot katera koli druga (približno 5000 USD proti 3000 USD na odmerek). Obstaja program pomoči bolnikom Fasenra, ki vam lahko zmanjša stroške iz žepa na 0 USD, če izpolnjujete pogoje.