Biološko podobna zdravila se proizvajajo podobno kot biološka zdravila. Tako kot biološka zdravila tudi v laboratoriju izvirajo iz živih celic (človeških, živalskih ali bakterijskih). Mnogi ljudje mislijo, da so biopodobe generična različica bioloških zdravil. Vendar temu ni tako, saj je nemogoče natančno kopirati zdravilo iz živih celic.
GIPhotoStock / Getty Images
Razlika med biološkimi zdravili in podobnimi podobnimi zdravili, ki najbolj zanimajo potrošnike, je cena. Eden glavnih argumentov za uporabo podobnih zdravil je prihranek stroškov tako za paciente kot za zavarovalnice. Na primer, poročilo korporacije RAND iz leta 2017 napoveduje, da bi lahko biosimilarji do leta 2026 zmanjšali biološko porabo v ZDA za 54 milijonov dolarjev.
Medtem ko se biološka zdravila še vedno razvijajo in so v postopku odobritve, je bilo ustvarjenih več podobnih zdravil za zdravljenje avtoimunskih bolezni, vključno z luskavico. Leta 2016 je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila tri biološka zdravila za zdravljenje luskavice v plakih in psoriatičnega artritisa.
Razmerje med podobnimi biološkimi zdravili in biološkimi zdravili
FDA biološko podoben izdelek opredeljuje kot „biološki izdelek, ki je zelo podoben in nima klinično pomembnih razlik“ v primerjavi z obstoječim biološkim izdelkom, ki ga je odobrila FDA.
Zelo podobni pomeni, da sta zgradba in funkcija biološko podobnega izdelka enaka originalnemu biološkemu izdelku. Nobene pomembne klinične razlike ne pomenijo, da biološko podobno nima razlik v varnosti in učinkovitosti, kot so ugotovili v kliničnih študijah podobnega biološkega zdravila.
Raziskovalci modelirajo podobna biološka zdravila po bioloških zdravilih, ki jih je odobrila FDA, da bi zagotovili enak učinek na imunski sistem. Uporabljajo se lahko tudi na enake načine - bodisi kot injekcija (injekcija) bodisi intravensko (IV) kapljično (infuzija).
Biosimilarji, odobreni s strani FDA
Od leta 2019 je FDA odobrila tri podobna zdravila za zdravljenje luskavice in psoriatičnega artritisa:
- Biopodobi zdravila Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) in Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Biološko podobno zdravilo Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilari zdravila Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) in Renflexis (infliximab-abda)
Stroški in dostop
Cena vsakega podobnega zdravila se bo razlikovala, vendar pacienti običajno lahko pričakujejo, da bodo stali manj kot biološka različica. Eden od razlogov za razliko v stroških je, da biološka zdravila nastajajo z "obratnim inženiringom" biološkega izdelka.
Čeprav še vedno opravljajo stroge postopke raziskav, razvoja in testiranja, je manj kot je bilo potrebno za izdelavo prvotnega biološkega zdravila. Zato na splošno pridelava biološko podobnega zdravila stane manj kot pri ustvarjanju biološkega zdravila, na katerem je temeljila.
Ko so zdravila cenejša, so bolnikom dostopnejša in zmanjšajo celoten gospodarski davek, vendar pa to ob predpostavki, da biološko podobna zdravila obstajajo, so bila odobrena in na voljo potrošnikom.
Na primer, ljudje s psoriazno boleznijo v ZDA nimajo dostopa do nekaterih podobnih bioloških zdravil, ki so na voljo v Kanadi, Avstraliji in mnogih evropskih državah zaradi patentnih sporov, zaradi katerih je potekal postopek odobritve.
Kdo lahko jemlje podobna zdravila?
Biosimilari so predpisani za zdravljenje napredovanih primerov bolezni, vključno z luskavicami. Med jemanjem podobnih zdravil boste morda morali sprejeti posebne ukrepe za preprečevanje okužbe, saj vaš imunski sistem ne bo tako močan. Na primer, zdravnik vam bo morda naročil, naj ne dobivate cepiva proti "živi" gripi ali se izogibate prijateljem in družinski člani, ki so bolni.
Če vam zdravnik želi predpisati biološko podobno zdravilo za zdravljenje zmerne do hude psoriatične bolezni, boste morali pred začetkom zdravljenja pregledati tuberkulozo (TB) in druge nalezljive bolezni.
Posebna biološka zdravila in podobna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psoriatičnih stanj, kot je Humira, vsebujejo seznam okužb ali stanj, kot so glivične okužbe in tuberkuloza, na katere morajo paziti bolniki, ki jemljejo zdravilo. Če se pojavijo te okužbe, ne smete jemati biološko podobnih zdravil.
Če ste noseči ali dojite, boste morda morali prenehati jemati biološko podobno zdravilo. Nekateri biosimilari so lahko varni, če ste noseči ali dojite, vendar je raziskava omejena, vendar še ni jasno, kako lahko različni biosimilari vplivajo na razvoj ploda, vplivajo na potek nosečnosti in porod ali prehajajo v materino mleko.
Če imate psoriatično bolezen in jemljete podobna zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, če nameravate zanositi.
Tveganja in neželeni učinki
Tveganja in neželeni učinki bioloških zdravil so enaki tistim, ki so povezani z njihovimi biološkimi zdravili. Če razmišljate o bio podobnem zdravilu, se pogovorite s svojim zdravnikom in pretehtajte tveganja in koristi jemanja teh zdravil.
Vsak biološko podoben bo imel svoj seznam neželenih učinkov, vendar nekateri najpogosteje izkušeni vključujejo:
- Glavoboli
- Bolečine v trebuhu
- Gripi podobni simptomi
- Okužbe zgornjih dihal
- Kožna reakcija, kjer je bila injekcija dana / vstavljena IV
Obvestite svojega zdravnika, če imate neželene učinke podobnih bioloških zdravil, še posebej, če trajajo po nekaj tednih zdravljenja.
Eno najpomembnejših tveganj bioloških zdravil in bioloških zdravil je, da zavirajo vaš prekomerno aktiven imunski sistem, kar pomeni, da boste imeli večje tveganje za okužbe (nekatere so lahko resne).
Če se vam med jemanjem podobnih zdravil ali bioloških zdravil pojavijo znaki okužbe, takoj pokličite svojega zdravnika.
Znaki okužbe
- Vročina
- Mrzlica
- Potenje
- Oteklina in bolečina kože
- Rdeča koža, ki se na dotik počuti toplo
- Zamašen nos, zamašenost prsnega koša, občutek zadihanosti
Uporaba bioloških podob z drugimi zdravili
Preden začnete uporabljati biološko ali biološko zdravilo, obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, vitaminih in dodatkih, ki jih trenutno jemljete.
Podobno kot biološka zdravila so biosimilari običajno varni za lokalno zdravljenje in fototerapijo pri luskavici. Vendar raziskave kažejo, da v nekaterih primerih mešanje tretmajev ni priporočljivo.
Na primer, študija iz leta 2013 je pokazala, da uporaba zdravila Inflectra (biosobno zdravilu Remicade) s fototerapijo lahko poveča tveganje za kožni rak.
Za druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje luskavice, na primer metotreksat, je bilo ugotovljeno, da jih je mogoče varno jemati z biološkimi zdravili in podobnimi zdravili.
Vsako zdravilo, ki sodeluje z biološkim zdravilom, se ne sme uporabljati z biološko podobnim. Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali je biosodoben skupaj z drugimi načini zdravljenja primeren za vas.
Beseda iz zelo dobrega
Če trenutno uporabljate biološko zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali je na voljo biološko sredstvo, ki je podobno vašemu trenutnemu biološkemu zdravilu, in ali bi lahko bilo to varno in učinkovito.
Vprašajte svojega zdravnika o tem, kako bo biološko podoben sestavni del vašega načrta zdravljenja ter o varnosti, učinkovitosti in stroških. Prav tako boste želeli ugotoviti, ali bo vaše zavarovanje krijelo stroške biološke podobnosti. Če trenutno ne, vprašajte, kdaj bo pokritost na voljo.
Z nadaljevanjem raziskav in reševanjem patentnih sporov naj bi bili v prihodnjih letih na voljo novi biosimilarji. Ko bodo ta zdravila odobrena in se bodo pojavila na trgu, boste imeli več možnosti za zdravljenje psoratične bolezni.
Spoznajte biologijo in njihovo uporabo
.jpg)
