Heplisav-B je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje vseh podtipov hepatitisa B. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ga je odobrila 9. novembra 2017 za uporabo pri odraslih, starih 18 let in več.
To je eno od treh cepiv, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) v ZDA. Sem spadajo Recombivax HB, ki ga je FDA odobrila leta 1986, in vodilni na trgu Engerix-B, ki je bil podobno odobren leta 2007. (Obstaja tudi tretje kombinirano cepivo, imenovano Twinrix, ki cepi proti hepatitisu A in B .)
Ena glavnih prednosti zdravila Heplisav-B je ta, da zahteva manj injekcij v krajšem časovnem obdobju, kar je dejavnik, ki lahko ljudem pomaga, da zaključijo serijo, namesto da bi se ustavili na kratko.
Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images
Začetna varnostna vprašanja
Odobritev zdravila Heplisav-B je omejila štiriletni boj za dajanje cepiva na trg. FDA je zdravilo že zavrnila februarja 2013 in pozneje novembra 2016 zaradi varnostnih pomislekov glede potencialnega tveganja za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in nekatere avtoimunske bolezni.
Cepivo je bilo sčasoma odobreno na podlagi dejstva, da sta potrebna dva posnetka v razmiku enega meseca. Nasprotno pa za druga cepiva potrebujejo tri posnetke, ločene v enem mesecu in nato v šestih mesecih.
To se je zdelo pomembno, saj je ena največjih ovir za cepljenje proti HBV spoštovanje. Študija Oddelka za nalezljive bolezni Univerze na Floridi v Jacksonvilleu iz leta 2008 je poročala, da je od 707 ljudi, upravičenih do cepljenja proti HBV, le 503 oseb dostopalo do zdravljenja in le 356 zaključilo serijo treh posnetkov. Druge študije so poročale o podobno žalostnih rezultatih.
Z zmanjšanjem vrzeli med injekcijami FDA meni, da koristi cepiva veliko presegajo morebitne posledice.
Učinkovitost
Odobritev zdravila Heplisav-B je temeljila na podatkih treh kliničnih preskušanj, ki so vključevala več kot 14.000 odraslih udeležencev. Ključna študija je primerjala dvoodmerni potek zdravila Heplisav-B s triodmerno serijo zdravila Engerix-B. Med 6.665 udeleženci, vključenimi v študijo, jih je 95% doseglo visoko stopnjo zaščite pred Heplisav-B (merjeno z aktivnostjo protiteles) v primerjavi z 81% pri zdravilu Engerix-B.
V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 961 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2 (za katero se šteje, da ima visoko tveganje za hepatitis B), naj bi Heplisav-B zagotavljal visoko stopnjo zaščite pri 90% prejetih cepiv in le 65% pri tistih, ki so prejeli cepivo Engerix. -B.
Poleg tega je znano, da Heplisav-B zagotavlja zaščito pred vsemi štirimi glavnimi serotipi, desetimi genotipi (od A do J) in 40 podgenotipi.
Administracija
Zdravilo Heplisav-B se daje z intramuskularno injekcijo v zgornjo deltoidno mišico rame. Cepivo ni živo cepivo (vsebuje živ, oslabljen virus), temveč vsebuje gensko spremenjeni antigen - v bistvu avatar virusa - ki ne povzroča bolezni, temveč spodbuja zaščitni imunski odziv.
Ko prejmete prvo 0,5-mililitrsko injekcijo, boste v šestih mesecih dobili drugo.
Če iz kakršnega koli razloga serije v tem času ne morete dokončati, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom o zaključku serije. Malo verjetno je, da bi morali serijo znova zagnati.
Neželeni učinki
Medtem ko se nekateri ljudje lahko odzovejo na strel, je večina primerov blagih in se rešijo v nekaj dneh. Na splošno so reakcije, če sploh, bolj globoke po prvem strelu in manj po drugem.
Najpogostejši simptomi (ki se pojavijo pri več kot 2% bolnikov) vključujejo:
- Oteklina na mestu injiciranja: 2,3%
- Pordelost na mestu injiciranja: 4,1%
- Slabo počutje: 9,2%
- Glavobol: 16,9%
- Utrujenost: 17,4%
- Bolečina na mestu injiciranja: 38,5%
Kontraindikacije
Zdravila Heplisav-B ne smejo uporabljati osebe z anamnezo hudih alergijskih reakcij ali osebe, ki so že imele reakcijo na cepivo proti hepatitisu B ali katero koli njegovo sestavino, vključno s kvasom. Ponovna izpostavljenost lahko povzroči smrtno nevarno alergijo na celo telo, znano kot anafilaksija.
Do danes ni bilo nobenih študij o vplivu zdravila Heplisav-B med nosečnostjo ali dojenjem. Vendar pa študija na živalih ni poročala o neželenih dogodkih niti pri nosečih laboratorijskih podganah niti pri njihovih potomcih po 0,3 ml odmerka zdravila Heplisav-B.
Kdo naj se cepi
Hepatitis B je virusna bolezen jeter, ki lahko postane kronična in povzroči cirozo, rak jeter in smrt.
Po poročilu ameriške projektne skupine za preventivne storitve (USPSTF) je bilo od 700.000 do 2.2. milijon ljudi naj bi bilo okuženih s HBV v ZDA. Stopnje okužb so najvišje pri odraslih od 30 do 49 let, ki se večinoma okužijo z nezaščitenim spolnim odnosom ali z uporabo skupne igle.
Zdravila za hepatitis B ni, vendar lahko učinkovito cepljenje prepreči bolezen. Iz tega razloga Svetovalni odbor za imunizacijske prakse (ACIP) trenutno priporoča, da vsi otroci prejmejo prvi odmerek cepiva proti HBV ob rojstvu in serijo zaključijo med šestimi in 18 meseci. Cepiti je treba tudi starejše otroke in mladostnike, ki niso prejeli cepiva proti HBV.
Centri za nadzor in preprečevanje bolezni nadalje priporočajo, da se cepijo vsi odrasli z visokim tveganjem za HBV. Tej vključujejo:
- Osebe, ki živijo ali imajo spolne odnose z nekom, ki ima hepatitis B
- Spolno aktivne osebe, ki niso v dolgoročnem, medsebojno monogamnem razmerju
- Osebe, ki iščejo testiranje ali zdravljenje spolno prenosljive okužbe
- Moški, ki imajo spolne odnose z moškimi
- Ljudje, ki živijo s HIV
- Ljudje, ki si delijo igle, brizge ali druge pripomočke za droge
- Zdravstveni delavci in drugi, ki jim grozi izpostavljenost krvi
- Ljudje s končno ledvično boleznijo
- Ljudje s kronično boleznijo jeter
- Ljudje s sladkorno boleznijo, mlajši od 60 let, so začeli čim prej po diagnozi
- Mednarodni potniki v regije z zmerno do visoko stopnjo hepatitisa B
- Osebe, ki so se priselile iz držav z zmerno do visoko stopnjo hepatitisa B ali otroci, rojeni staršem, ki so se iz teh držav priselili pred rojstvom
- Kdor se ima za ogroženega
USPSTF trenutno ne priporoča cepljenja proti HBV za splošno odraslo populacijo, saj ni dokazano, da praksa zmanjšuje tveganje za jetrno bolezen ali smrt.
Preučevanje varnostnih pomislekov
Kljub večinoma pozitivnemu sprejemu javnih uslužbencev skrbi za varnost še naprej pestijo cepivo, saj ga je FDA že zgodaj zavrnila.
FDA je prvotno cepivo leta 2013 zavrnila na podlagi ene od njegovih komponent, znane kot CpG 1018. To je spojina, ki se uporablja za povečanje imunskih sprožilnih sposobnosti cepiva, in tista, ki omogoča serijo dveh posnetkov.
Glede na odziv FDA naj bi CpG 1018 lahko sprožil nekatere avtoimunske motnje, vključno z boleznijo ščitnice. Medtem ko zgodnje študije niso pokazale statistične razlike med Heplisav-B in Engerix-B, je bila prijava zavrnjena zgolj zato, ker se je takratna študija štela za premajhno.
Do ponovne prijave je bilo cepivu izpostavljeno 14.238 ljudi, pri čemer je bilo prijavljenih le dva primera Hashimotovega tiroiditisa (oblika bolezni ščitnice) in en primer vitiliga.
Kasneje, leta 2016, je bilo tudi cepivo zavrnjeno, ko je ena študija poročala o večjem številu srčnih dogodkov, vključno s srčnimi napadi. V tem primeru je FDA zahtevala dodatne informacije o morebitnih nepovezanih dejavnikih, ki bi lahko pripomogli k boljši razlagi rezultatov.
Po pregledu dodatnih podatkov je FDA podelila odobritev. Končni rezultati preskušanj so poročali o 0,1% tveganju za srčni napad pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Heplisav-B, in 0,2% pri zdravilu Engerix-B.
.jpg)
