Daniel Gasienica / Getty Images
Ključni zajtrki
- FDA sodeluje s podjetji pri ocenjevanju novih in posodobljenih cepiv, diagnostičnih testih in zdravljenju različic COVID-19.
- Ta teden je FDA objavila smernice za podjetja, kako lahko te izdelke preizkusijo.
- Zdi se, da so sedanja cepiva učinkovita proti hudim boleznim in smrtnim primerom zaradi COVID-19, zato bi morali ljudi cepiti, ko pridejo na vrsto.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je ta teden izdala nova navodila za razvijalce cepiv, diagnostičnih testov in zdravil, posebej namenjenih različicam koronavirusa.
V poročilu poročevalca o smernicah 22. februarja je osebje FDA dejalo, da če bodo katera cepiva z dovoljenjem za nujno uporabo spremenjena v bolj ciljno usmerjene različice COVID-19, jim ne bo treba ponoviti polnopravnih kliničnih preskušanj. Da bi prihranili čas, bo v preizkušnje vključenih le sto - in ne deset tisoč - udeležencev. Pri testiranju bo treba primerjati imunski odziv s spremenjenim cepivom in imunski odziv na trenutno odobreno cepivo.
Kaj vemo o cepivih in njihovih variantah
V zadnjih nekaj mesecih se je pojavilo več različic ali različic zdravila COVID-19. Zdravstveni strokovnjaki se bojijo, da bi se izognili cepivom in zdravljenju. Sem spadajo različice, opredeljene v Združenem kraljestvu (B.1.1.7), Južni Afriki (B1.351) in Braziliji (P.1).
Na sestanku za novinarje prejšnji teden je dr. William Hanage, izredni profesor epidemiologije na Harvardu T.H. Šola za javno zdravje Chan priznala zaskrbljenost glede sposobnosti variant, da se izognejo protitelesom, ki jih proizvajajo cepiva. Pojasnil pa je, da je cepiv Pfizer in Moderna razmeroma enostavno spremeniti in posodobiti.
"Za zdaj upamo, da lahko sedanja cepiva ščitijo pred hudimi boleznimi in smrtnimi primeri, četudi ne morejo preprečiti, da bi vsi dobili virus, ki ga povzroča različica," je dejal Hanage.
Anthony Fauci, glavni medicinski svetovalec predsednika Bidena, na trikrat tedenskih srečanjih COVID-19 Bele hiše poudarja, da lahko hitro cepljenje zadrži različice.
Toda deset milijonov ljudi v ZDA še vedno ostaja necepljenih, država pa se je prejšnji teden v številnih zveznih državah soočila z vremenskimi zastoji. Torej ostaja tveganje za okužbo veliko.
Kaj pravi FDA
FDA je že bila v stiku s posameznimi podjetji glede ocene učinkovitosti izdelkov glede na različice COVID-19.
"FDA se je zavezala, da bo opredelila učinkovite načine za spreminjanje medicinskih izdelkov, ki so v pripravi ali so bili odobreni za nujno uporabo, da bi rešili nastajajoče različice," je v ponedeljek dejala dr.
"Želimo, da ameriška javnost ve, da uporabljamo vsa orodja v naši zbirki orodij za boj proti tej pandemiji, vključno z vrtenjem, ko se virus prilagaja," je dejala. »Za boj proti temu virusu moramo ponudnike zdravstvenih storitev oborožiti z najboljšo razpoložljivo diagnostiko, terapevtiki in cepivi. Še naprej smo zavezani, da bomo te rešilne izdelke postavili v ospredje. "
Smernice ponujajo tudi priporočila o tem, kako učinkovito testirati in ustvariti zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, ki bolje ciljajo na različice, kot tudi kako oceniti učinek variant na teste COVID-19. FDA pravi, da bo spremljala javno dostopne genomske zbirke podatkov, da bo v koraku s potencialnimi različicami SARS-CoV-2, kar je Združeno kraljestvo odlikovalo.
Kaj to pomeni za vas
Trenutno razpoložljiva cepiva COVID-19 naj bi ščitila pred hudo boleznijo in smrtjo zaradi COVID-19. Vendar so lahko manj učinkovite proti novim različicam COVID-19. Medtem ko FDA zdaj svetuje podjetjem, ki poskušajo posodobiti svoje izdelke za boj proti novim vrstam, za zdaj zdravstveni strokovnjaki pravijo, da bi morali dobiti katero koli razpoložljivo cepivo. Če bi strokovnjaki ugotovili, da je potrebna dodatna zaščita pred različicami virusa, bi lahko razmislili o dodatnih posnetkih.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
