AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Ključni zajtrki
- Uprava za prehrano in zdravila je 27. februarja izdala dovoljenje za nujno uporabo cepiva Johnson & Johnson COVID-19.
- To pomeni tretjo odobritev cepiva COVID-19 v ZDA.
- Cepivo Johnson & Johnson zahteva le en odmerek, za razliko od Moderne in Pfizerja, ki zahtevata dva.
- Po navedbah podjetja bi lahko milijone odmerkov cepiva začeli pošiljati zelo hitro.
27. februarja je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) izdala dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za tretje cepivo COVID-19, s čimer je opozorila na cepivo, ki sta ga izdelala Johnson in Johnson.
"Pooblastilo za to cepivo širi razpoložljivost cepiv, najboljše zdravstvene metode za preprečevanje COVID-19, ki nam pomagajo v boju proti tej pandemiji, ki je v ZDA zahtevala več kot pol milijona življenj," je dejala komisarka FDA Janet. Woodcock, MD, je dejal v izjavi.
To pomeni tretjo odobritev cepiva COVID-19 v ZDA in prvo odobritev cepiva z enim odmerkom. Razdeljevanje milijonov odmerkov cepiva bi se lahko začelo že ta teden.
Svetovalni odbor Agencije za prehrano in zdravila (FDA) je v petek izglasoval priporočilo, naj agencija dovoli uporabo cepiva COVID-19 Johnson & Johnson pri odraslih osemnajst let in več za preprečevanje SARS-COV-2, virusa, ki povzroča COVID-19.
Odbor, imenovan Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC), je soglasno (22 proti 0) glasoval za priporočilo. Archana Chatterjee, dekanica medicinske fakultete v Chicagu in članica svetovalnega odbora, je na komisiji takoj po glasovanju dejala, da bo "odobritev tega cepiva pomagala zadovoljiti trenutne potrebe."
Družbi Johnson & Johnson, kot sta Pfizer in Moderna, podjetji, ki sta za dvema trenutno dovoljenima cepivoma COVID-19, sta namesto popolne odobritve FDA zaprosili za dovoljenje za nujno uporabo (EUA). EUA so v ZDA dovoljeni za zdravila, pripomočke in cepiva, če koristi prevladajo nad tveganji, o čemer je glasoval odbor.
V skladu z EUA agencija da izdelek na voljo javnosti na podlagi najboljših razpoložljivih dokazov. Vendar pa še vedno poteka strog postopek pregleda. Izdelki morajo še vedno prestati klinična preskušanja, kot so to storila vsa do zdaj odobrena cepiva COVID-19, in jih je treba po odobritvi še naprej spremljati glede varnosti in učinkovitosti.
Podatki, predstavljeni svetovalnemu odboru in objavljeni s strani FDA v začetku tega tedna, so pokazali, da je cepivo Johnson & Johnson na splošno 66% učinkovito pri preprečevanju okužbe s COVID-19 vsaj 28 dni po cepljenju. Cepivo je 85% učinkovito proti preprečevanju resnih bolezni zaradi okužbe COVID-19.
Za primerjavo je cepivo Pfizer 95% učinkovito pri preprečevanju okužbe, cepivo Moderna pa 94%. Kljub nižjim številom je odbor dejal, da režim enkratnega odmerka Johnson & Johnson lahko pomaga ZDA hitreje doseči imuniteto črede.
FDA je tudi dejala, da ima cepivo Johnson & Johnson "ugoden varnostni profil" in "ni ugotovljenih nobenih posebnih varnostnih pomislekov, ki bi preprečili izdajo EUA." Glavni neželeni učinki cepiva Johnson & Johnson so po navedbah FDA glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah. Podatki, posredovani FDA, tudi kažejo, da lahko cepivo zavira prenos asimptomatskih okužb s COVID-19, vendar je potreben dodaten pregled.
Odmerki cepiva se lahko začnejo pošiljati na mesta cepljenja v skupnosti v enem tednu. Koordinator Bele hiše za odziv na COVID-19 Jeffrey Zients je v sredo na novinarskem srečanju v Beli hiši dejal, da bo vlada, če bo izdan EUA, prihodnji teden namenila 3 do 4 milijone odmerkov cepiva Johnson & Johnson.
"Johnson & Johnson je napovedal, da želi do konca marca dostaviti skupno 20 milijonov odmerkov [in] sodelujemo s podjetjem, da pospešimo tempo, v katerem dostavijo vseh sto milijonov odmerkov, kar je potrebno s pogodbo, do konca junija, "je dejal.
Kaj to pomeni za vas
Pooblastilo za cepivo Johnson & Johnson COVID-19 pomeni, da so v ZDA na voljo milijoni dodatnih odmerkov cepiva, kar lahko pospeši časovni okvir cepljenja po vsej državi.
Razlike med Pfizerjem in Moderno
Cepivo Johnson & Johnson se močno razlikuje od Moderne in Pfizerja na dva načina: daje se v enem samem odmerku in ga je mogoče dolgo hraniti v hladilniku.
Johnson in Johnson v sporočilu za javnost navajata, da naj bi cepivo dve leti ostalo stabilno pri negativnih 4 ° F, od tega tri mesece pri temperaturah od 35 do 46 ° F.
Cepiva Moderna in Pfizer se dajeta v obliki dveh cepiv s čakalnim obdobjem med odmerki. Viale je treba hraniti tudi v zamrzovalnikih za ultra nizko temperaturo, jih odtajati za uporabo in uporabiti v nekaj urah po odtajanju. Zaradi teh strogih ukrepov shranjevanja je nekaterim cepivom prenehalo veljati in jih je bilo treba metati brez uporabe.
Vendar je FDA nedavno posodobila svoje smernice, da dovoljuje, da se odmerki Pfizer "prevažajo in shranjujejo pri običajnih temperaturah, ki jih običajno najdemo v zamrzovalnih zamrzovalnikih, do dva tedna."
Tudi tehnologija cepiv Johnson & Johnson se razlikuje od tehnologije Moderne in Pfizerja, ki uporabljata platformo, imenovano messenger RNA.
Za spodbujanje imunskega odziva cepivo Johnson & Johnson uporablja adenovirus - vrsto virusa, ki povzroča prehlad - in se ne more razmnoževati v telesu.Ta adenovirus prenaša gen iz koronavirusa v človeške celice, ki nato proizvede beljakovino koronavirusnega proteina, ne pa tudi samega virusa. Ta spike protein je tisto, kar pomaga telesu, da se bori proti okužbi z virusom, proizvaja protitelesa in T celice.
Družba Johnson & Johnson je to tehnologijo že uporabljala v svojih cepivih proti eboli in v preiskovalnih cepivih za HIV. Zaradi te tehnike je temperatura cepiva stabilna, kar vodi do lažjega shranjevanja.
Učinkovitost in različice
Zahteva EUA za cepivo Johnson & Johnson je temeljila na kliničnih preskušanjih pri skoraj 44.000 ljudeh v ZDA, Latinski Ameriki in Južni Afriki.
Učinkovitost cepiva je bila:
- 72% v ZDA
- 66% v Latinski Ameriki
- 57% v Južni Afriki
Trenutno potekajo študije, s katerimi se ugotavlja, ali bi drugi odmerek deloval za povečanje učinkovitosti cepiva. Toda rezultati kliničnega preskušanja z dvema odmerkoma Johnson & Johnson naj bi bili pričakovani najkasneje do julija.
Za zdaj ni znano veliko o tem, kako dobro deluje cepivo Johnson in Johnson proti nekaterim različicam COVID-19, ki se pojavljajo po vsem svetu. Toda študije so v teku.
C. Buddy Creech, dr. Med., Direktor Raziskovalnega programa za cepiva Univerze Vanderbilt v Nashvillu, ki je tudi raziskovalec cepiva Johnson & Johnson, za Verywell pove, da se je cepivo [izkazalo] za popolnoma učinkovito - 100% preprečevanje hospitalizacije in smrti zaradi COVID ... To nam daje veliko mero zaupanja v učinkovitost tega cepiva. "
Creech glede zaščite pred različicami pravi, da je "pomembno, da je bila študija opravljena na številnih mestih (npr. V Združenem kraljestvu in Južni Afriki), kjer lahko trenutno krožne različice predstavljajo večji izziv za cepiva. Tudi na teh območjih smo videli popolno zaščito pred hospitalizacijo zaradi COVID in smrtjo zaradi COVID. "
