Odbori za spremljanje podatkov in varnosti: Zaščitni ukrepi za cepivi COVID-19

Siro Rodenas Cortes / Getty Images

Ključni zajtrki

• Cepiva COVID-19 strokovnjaki pregledujejo med njihovim razvojem in preden jih odobri uprava za hrano in zdravila.
• Vsaj dve preskusi cepiv so bili zaustavljeni in nato ponovno zagnani, medtem ko so strokovnjaki pregledali neželene učinke, ki so se pojavili pri pacientih, da bi ugotovili, ali ti signalizirajo težave s cepivi.
• Združenje črnih zdravnikov in guvernerji v več zveznih državah so ustanovili svoje neodvisne odbore za pregled cepiv, da bi pregledali razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti odobrenih cepiv COVID-19.

Na fronti cepiva COVID-19 se je v kratkem času veliko zgodilo. Devet mesecev po začetku pandemije so kandidati za cepiva iz družb Pfizer in BioNTech ter Moderna od uprave za prehrano in zdravila (FDA) prejeli dovoljenje za uporabo v nujnih primerih. AstraZeneca, ki je objavila tudi nekatere podatke o učinkovitosti cepiva, se pripravlja na zahtevo za dovoljenje za uporabo FDA v nujnih primerih.

Čeprav so dogodki vznemirljivi, so za nekatere tudi strašljivi. Raziskava Verywella, objavljena februarja, je pokazala, da 51% Američanov pravi, da ne namerava ali pa ni prepričan, da bo dobil cepivo COVID-19. Med to skupino so najpogosteje navedeni razlogi za neželenost cepljenja zaradi stranskih učinkov in učinkovitosti.



Strokovnjaki za javno zdravje pravijo, da bi en del informacij, ki bi moral ublažiti strah javnosti, je, da cepiva, ki jih je FDA sprejela za pregled zaradi odobritve uporabe v sili, ne bi mogla doseči tako daleč brez nadzora znanstvene skupine, ki je neodvisna od proizvajalcev, ki razvijajo cepivo in vladni uradniki, ki ga bodo odobrili. Ti znanstveniki so imenovani za člane odborov za nadzor podatkov in varnosti (DSMB), ki pregledujejo klinična preskušanja zdravil in cepiv.

"DSMB nadzira nastajajoče podatke, da bi zaščitil varnost preiskovancev in celovitost [kliničnega] preskušanja," je za Wellwell povedal Elliott Antman, dr. "Člani DSMB priporočajo, ali naj se sojenje nadaljuje, kot je bilo načrtovano, da se ustavi, ker je bilo videti ogromno dokazov o koristi ali škodi, ali naj preiskovalci na nek način spremenijo sojenje."

V skladu s smernicami Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) - podružnice Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH), ki nadzira razvoj več kandidatov za cepivo COVID-19 - mora biti preskušanje, katerega posegi lahko predstavljajo tveganje za udeležence, DSMB.

Kaj je DSMB?

NIAID opredeljuje odbor za nadzor varnosti podatkov (DSMB) kot „neodvisen odbor, ki pregleduje začasne podatke o varnosti in učinkovitosti ter svetuje o nadaljevanju, spreminjanju ali zaključku študije.“

DSMB obstajajo že desetletja za preverjanje novih zdravil in cepiv, je za Verywell povedal Matthew Wynia, MD, MPH, direktor Centra za bioetiko in humanistiko Medicinskega kampusa Univerze v Koloradu Anschutz. "Protokoli za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti študije ter varnosti udeležencev kliničnega preskušanja so dobro uveljavljeni," pravi.

DSMB in kandidati za cepivo COVID-19

Na podlagi nasvetov svojih DSMB sta tako AstraZeneca kot Johnson & Johnson, dve podjetji, ki se ukvarjata s cepivi COVID-19, ustavili klinična preskušanja, ko sta dva pacienta, po en vključen v vsako preskušanje, imela resen stranski učinek. Obe preskusi sta se zdaj nadaljevali na podlagi ugotovitve nadzornih odborov, da neželeni učinki niso kazali na težave s cepivi ne glede učinkovitosti ne glede na varnost. V primeru AstraZenece je imel en udeleženec vnetni odziv, ki morda ni bil povezan s cepivom. Družba Johnson & Johnson ni razkrila posebnega neželenega dogodka.

Cepivi Moderna in AstraZeneca spadajo med več cepiv, ki se razvijajo s financiranjem NIH. Za vsa cepiva COVID-19, ki jih financira NIH, se je sklical en DSMB, katerega predsednik je izbral direktor NIAID Anthony Fauci. Imena članov DSMB so ostala zaupna, razen katedre (katere univerza je njegovo vlogo objavila na spletu in jo nato izbrisala). Skrb za skrivnost imen pomaga zaščititi člane DSMB pred pritiski podjetij ali vlade.

Pfizer, ki od ameriške vlade ni vzel denarja za razvoj cepiva, je ustanovil svoj DSMB. „Odbor za spremljanje podatkov (DMC) sestavljajo predsednik in štirje dodatni člani. Imena članov DMC ne objavljamo, «po e-pošti za Verywell pove direktorica Pfizerjevih globalnih odnosov z mediji Jessica Pitts. "Štirje člani so zelo cenjeni sedanji ali nekdanji profesorji medicine z bogatimi izkušnjami na področju nalezljivih bolezni pri otrocih in odraslih ter varnosti cepiv. En član je spoštovan statistik z bogatimi izkušnjami v preskušanjih cepiv."

Zaenkrat poročila DSMB

Moderna: NIAID je 16. novembra objavil sporočilo za javnost v zvezi z oceno DSMB preskusa Modernine faze 3 cepiva. "Ta vmesni pregled podatkov kaže, da je cepivo varno in učinkovito pri preprečevanju simptomatskega COVID-19 pri odraslih," piše v sporočilu za javnost. "DSMB je poročal, da je bil kandidat varen in ga je dobro prenašal, in ugotovil stopnjo učinkovitosti cepiva 94,5%."

Pfizer in BioNTech: 18. novembra so v sporočilu za javnost Pfizerja sporočili, da "do danes Odbor za spremljanje podatkov za študijo ni poročal o nobenih resnih varnostnih pomislekih v zvezi s cepivom", pri čemer je navedel stopnjo učinkovitosti 95%.

Kaj je naslednje?

Ko DSMB zaključi svoj pregled, FDA prevzame vlogo pregleda, ocene in ugotavljanja, ali so cepiva varna in učinkovita.

Svetovalni odbor FDA se je sestal za razpravo o cepivu Moderna EUA 17. decembra in cepivu Pfizer-BioNTech EUA 10. decembra. Oba srečanja sta bila odprta za javnost in predvajana na YouTubu.

FDA ni treba upoštevati priporočil svetovalnega odbora, vendar običajno. Med zaslišanji svetovalnega odbora se objavijo natančnejši podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih pregledajo DSMB.

FDA je 11. decembra izdala EUA za cepivo Pfizer-BioNTech in 18. decembra EUA za cepivo Moderna.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Običajno zdravstvene skupine ter državne in lokalne vlade sprejmejo odločitev FDA glede učinkovitosti in varnosti cepiva, vendar je pandemija nenavaden čas. Nekateri zdravstveni in vladni voditelji dodajajo dodatne ocene, da bi lajšali strah javnosti.Nacionalno zdravniško združenje, ki zastopa črne zdravnike, je sporočilo, da je imenovalo neodvisno delovno skupino za pregled vseh zdravil ali cepiv, odobrenih na podlagi dovoljenja za nujno uporabo.

22. decembra je projektna skupina nacionalnega zdravniškega združenja COVID-19 objavila izjavo v podporo EUA FDA za cepivi Pfizer-BioNTech in Moderna. Delovna skupina je sporočila, da je pregledala podatke kliničnih preskušanj in ugotovila dosledno učinkovitost in varnost ter zadostno število in odstotke udeležencev Black, da bi lahko zaupali v zdravstvene izide.

Guvernerji Kalifornije in New Yorka so sporočili, da organizirajo neodvisne preglede za vsa cepiva COVID-19, ki so odobrena ali odobrena s strani FDA.

Delovna skupina v New Yorku je soglasno podprla cepivo Pfizer-BioNTech 10. decembra in cepivo Moderna 18. decembra.

Washington, Nevada in Oregon so s Kalifornijo ustanovili delovno skupino za pregled znanstvene varnosti zahodnih držav, ki je 13. decembra napovedala podporo cepivu Pfizer-BioNTech in cepivu Moderna 20. decembra, pri čemer je bilo v svojih pregledih varno in učinkovito. U