Ključni zajtrki
- AstraZeneca je ustavila klinična preskušanja 3. faze cepiv COVID-19 po vsem svetu.
- Udeleženci kliničnega preskušanja v Združenem kraljestvu naj bi imeli vnetje hrbtenice.
- Odbor neodvisnih strokovnjakov preiskuje bolezen in bo določil, kdaj se lahko nadaljujejo klinična preskušanja 3. faze.
POSODOBITEV: Od 23. oktobra je AstraZeneca nadaljevala preskuse cepiv v ZDA. Klinična preskušanja podjetja so se v Združenem kraljestvu prvič nadaljevala 12. septembra.
Farmacevtska družba AstraZeneca je 9. septembra po svetu ustavila klinična preskušanja cepiv COVID-19 po svetu, potem ko je zbolel udeleženec Združenega kraljestva.
Pri bolniku se je morda razvilo vnetje hrbtenjače, imenovano transverzalni mielitis, vendar podrobnosti še niso uradno objavljene. Ni znano, ali je oseba, ki je zbolela, prejela cepivo ali placebo, čeprav je STAT poročal, da je prejela cepivo.
Zdaj odbor neodvisnih strokovnjakov, ki ga je naročila AstraZeneca, pregleduje podatke o varnosti dogodka, ki so protokol za velika klinična preskušanja, kadar se pri udeležencu pojavi nepričakovana ali nepojasnjena bolezen.
"Ta odbor nas bo vodil, kdaj se lahko preskusi znova začnejo, da bomo lahko čim prej nadaljevali svoje delo, da bomo to cepivo zagotovili široko, pravično in brez dobička med to pandemijo," Pascal Soriot, izvršni direktor AstraZenece, je dejal v izjavi.
Svet opazuje in čaka na cepivo COVID-19, zato je zaslišanje, da se ustavi premor, morda neprijetno. Dobra novica je, da pomeni, da raziskovalci sledijo znanstvenemu procesu in ne podlegajo političnim pritiskom, da bi hitro izdelali cepivo.
Kaj to pomeni za vas
Čeprav so klinična preskušanja na čakanju, se ne zaključijo. Ne izgubljamo upanja, da bo v prihodnosti na voljo cepivo COVID-19. Raziskovalci iz devetih farmacevtskih podjetij sodelujejo in sledijo protokolom, da bi zagotovili, da bo varno in učinkovito cepivo COVID-19 na koncu odobreno, izdelano in na voljo javnosti.
Kaj pomeni premor?
Premor v kliničnih preskušanjih 3. faze še ne pomeni, da nikoli ne bo cepiva proti SARS-CoV-2 - virusu, ki povzroča COVID-19 - in da svojih domov ne bomo mogli zapustiti. Premor zagotavlja, da poteka standardni postopek pregleda, da se zaščiti celovitost vseh devetih kliničnih preskušanj 3. faze, ki trenutno potekajo za cepivo COVID-19.
Med kliničnimi preskušanji se pričakujejo blagi neželeni učinki, kot so bolečina na mestu injiciranja, glavobol in utrujenost. Vsak od teh neželenih učinkov je lahko znak, da se imunski sistem odziva in ustvarja protitelesa. Toda simptomi, kot so glavobol in utrujenost, se pojavijo pri številnih boleznih in so lahko naključni pri ljudeh, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih. Ti blagi neželeni učinki niso razlog za alarm.
Ko se pri udeležencih faze 3 pojavijo nepričakovani neželeni učinki ali resnejša bolezen, znanstveniki začasno ustavijo klinično preskušanje, dokler ne raziščejo situacije.
Medtem ko je preskušanje AstraZeneca začasno ustavljeno, je osem drugih podjetij sredi 3. faze kliničnih preskušanj.New York Timessledilnik cepiva proti koronavirusu:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Kakšen je postopek za razvoj novega cepiva?
Po mnenju Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) postopek ustvarjanja novega cepiva vključuje šest stopenj. Prvi dve stopnji zajemata raziskovanje in predklinično fazo, med katero znanstveniki opravljajo laboratorijske vaje in začnejo preučevati učinke na novo ustvarjenega cepiva na celice in živali. Tretja stopnja je klinični razvoj, ki ima tri faze:
- 1. faza: Med študijo 1. faze znanstveniki poskušajo določiti najmočnejši odmerek cepiva, ki povzroči najmanj neželenih učinkov. To pomaga določiti ustrezen odmerek za dajanje ljudem. Nekaj ducat ljudi sodeluje v študijah 1. faze.
- 2. faza V študiji 2. faze cepivo preizkušajo na stotine ljudi, ki imajo podobne značilnosti, kot so starost, spol in zdravstvena stanja, da bi ugotovili, kako učinkovito je cepivo pri določenih vrstah ljudi. Če so študije faze 2 uspešne, ljudje proizvedejo protitelesa in klinično preskušanje preide v fazo 3.
- Faza 3. Namen kliničnih preskušanj 3. faze je oceniti varnost cepiva. Na tisoče ljudi sodeluje v preskušanjih 3. faze, znanstveniki pa še naprej spremljajo učinkovitost cepiva in neželene učinke, ki jih imajo ljudje.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Naslednji koraki
Po ponovnem zagonu kliničnih preskušanj 3. faze se bodo nadaljevala, dokler ne bo na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti cepiva. Nato lahko pride do četrtega koraka v procesu razvoja cepiva: cepivo pošlje Upravi za prehrano in zdravila (FDA) na regulativni pregled in odobritev.
Ko cepivo dobi odobritev, se lahko nadaljuje peti korak: cepivo se začne proizvajati in distribuirati. Testiranje pa se tam še ne konča. Preskusi nadzora kakovosti se izvajajo v celotnem proizvodnem procesu, FDA pa pregleda proizvodne zmogljivosti. Študije za spremljanje neželenih učinkov (imenovanih tudi neželeni učinki) pri cepljenih ljudeh potekajo po odobritvi, licenciranju in dajanju cepiva javnosti.
Za zdaj čakamo, da odbor neodvisnih strokovnjakov AstraZenece opravi pregled. Še naprej si umivamo roke, nosimo maske in ostajamo šest metrov narazen, da naredimo vse, kar je v naši moči, da preprečimo ali upočasnimo širjenje SARS-CoV-2.
Kako bodo delovala cepiva COVID-19?
Med testiranjem faze 3 obstaja več različic cepiv COVID-19, vendar morajo vsa v vaš organizem prenesti drobec virusa SARS-CoV-2. Majhen delček genskega materiala ni dovolj, da zbolite, ampak ravno dovolj, da ga vaš imunski sistem lahko prepozna kot tujek in proti njemu ustvari protitelesa. Ta odziv pripravi vaš imunski sistem, tako da ga lahko vaše telo, če v prihodnosti pridete v stik s SARS-CoV-2, takoj napade in prepreči popolno bolezen.
.jpg){kind=spacer}
