ZDA preizkušajo 3 možna cepiva COVID-19

Drew Angerer / Getty Images

Ključni zajtrki

• ZDA financirajo klinična preskušanja za cepiva COVID-19 Moderna, AstraZeneca in Johnson & Johnson
• Moderna in AstraZeneca sta že začeli preizkuse na ljudeh
• Najbolj optimistične napovedi pravijo, da bi lahko bili prvi odmerki cepiva na voljo to jesen

V začetku tega meseca je Anthony Fauci, dr.med., Direktor Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni (NIAID), napovedal, da namerava ameriška vlada financirati raziskave za tri kandidate za cepivo COVID-19.

Faucijevo izjavo je prvotno poročalWall Street Journal10. junija, z dodatnim poročanjem CNN-a in drugih večjih novic, ko so se pojavile podrobnosti načrta.

Napoved je prišla ravno takrat, ko so ZDA dosegle nov mejnik v primerih COVID-19: od prvega tedna junija je virus diagnosticiral več kot 2 milijona ljudi v ZDA.

Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.

Kandidati za cepivo COVID-19

Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je po vsem svetu trenutno v razvoju več kot 140 potencialnih cepiv proti COVID-19, ki se bo verjetno povečala.

Medtem ko bodo dodali več kandidatov, so trije možni kandidati, ki so jih ZDA obljubile, da bodo pomagale financirati proizvodnjo, vključujejo:

• Moderna
• AstraZeneca
• Johnson & Johnson

Kaj to pomeni za vas

Po navedbah Faucija so ZDA s hitrim sledenjem financiranju in odobritvijo kliničnih preskušanjbo na poti, da bo do začetka naslednjega leta "cepil" COVID-19. Upa, da bo vsaj eden od kandidatov za cepivo dovolj uspešen, da bo do leta 2021 priskrbel 100 milijonov odmerkov.

Moderna

Moderna je ameriško biotehnološko podjetje, ustanovljeno leta 2010. Sedež podjetja je v Massachusettsu in je osredotočeno predvsem na odkrivanje in razvoj zdravil.

Večina dela, ki ga opravlja Moderna, vključuje posebno vrsto genetske molekule, imenovano messenger RNA (mRNA). Ti drobni glasniki sporočajo DNK, kaj naj stori. Laboratoriji Moderne si prizadevajo za izdelavo mRNA, ki jo je mogoče vstaviti v cepiva in druge vrste zdravljenja.

Kje je cepivo v razvoju?

Udeleženci preskušanja faze 2 so prvi odmerek cepiva prejeli 29. maja, drugi (in zadnji) odmerek pa 11. junija.

V 2. fazi je sodelovalo 600 zdravih udeležencev, razdeljenih na dve starostni skupini: odrasli, stari od 18 do 55 let, in odrasli, stari 55 let in več. Udeleženci so dobivali bodisi placebo, 50 mikrogramov (μg) odmerka cepiva ali 100 μg odmerka cepiva.

Med 3. fazo Moderna načrtuje vključitev 30.000 udeležencev v randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje. Glede na sporočilo za javnost družbe bo NIAID, ki je del Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH), sodeloval pri preskušanju.

Faza 3 naj bi se začela julija.

Cepivo lahko pridobi odobritev FDA po uspešnem prehodu skozi 3. fazo kliničnih preskušanj.

Kako bo delovalo cepivo?

Kandidat za cepivo Moderna, mRNA-1273, cilja na določeno beljakovino v virusu, ki povzroča COVID-19 (SARS-CoV-2). Druga biotehnološka podjetja so v preteklosti že poskušala delati z mRNA, vendar niso bila uspešna. Znanost o uporabi mRNA za medicinske namene je še vedno zelo nova in večina raziskav se je nanašala na zdravljenje raka.

Z izdelavo lastne mRNA lahko znanstveniki molekulam dajo posebne usmeritve (imenovane kodiranje), ki jih bodo nato prenesle v telesno DNK. V primeru cepiva COVID-19 je sintetična mRNA programirana tako, da povzroči, da celice v telesu ustvarijo konice na površini virusnih proteinov SARS-CoV-2. Znanstveniki upajo, da bodo konice, ki so neškodljive na sprožijo imunski odziv, potreben za ustvarjanje protiteles proti SARS-CoV-2.

Konice dajejo celicam pod mikroskopom videz, podoben kroni. Tako so koronavirusi dobili svoje ime; "corona" je latinsko za "krono".

AstraZeneca

AstraZeneca je biofarmacevtsko podjetje, ustanovljeno leta 1992. Sedež ima v Združenem kraljestvu, orožje pa ima tudi v ZDA in na Švedskem. Podjetje sodeluje z raziskovalci z angleške univerze Oxford pri razvoju cepiva COVID-19.

Kje je cepivo v razvoju?

Kandidat za cepivo AstraZeneca, AZD1222, trenutno preskuša 10.000 prostovoljcev v Združenem kraljestvu. Preskusi faze 2/3 so se začeli maja in še vedno potekajo. Ta faza preskušanja bo razširjena, da bo vključevala ljudi različnih starostnih skupin, vključno z otroki in starejšimi.

Naslednji predvideni korak je preizkus faze 3 letos poleti, za katerega bo potrebno 25.000 do 30.000 prostovoljcev.

Če preskusi ostanejo na pospešeni poti, AstraZeneca upa, da bo septembra začela pošiljati doze svojega cepiva v Združeno kraljestvo in oktobra v ZDA.

Kako bo delovalo cepivo?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) je rekombinantno cepivo proti adenovirusu. Oslabljena različica virusa, ki ljudem ponavadi daje prehlad (adenovirus), se uporablja za prenos genskih proteinov iz določenih proteinov SARS-CoV-2 v telo, kjer sproži imunski odziv.

Modificirani virusi v cepivu so dovolj močni, da se telo odzove in si ustvari imunost, vendar se ne morejo razmnoževati in nekoga zboleti.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson je eden največjih ameriških proizvajalcev. Podjetje izdeluje vrsto medicinskih pripomočkov, farmacevtskih izdelkov in izdelkov široke potrošnje. Ustanovljeno je bilo leta 1886 in ima sedež v New Jerseyju.

Kje je cepivo v razvoju?

Johnson & Johnson je marca 2020 objavil kandidata za cepivo COVID-19, Ad26.COV2-S. 10. junija je družba sporočila, da je bilo prvo klinično preskušanje prve faze v človeku, prvotno predvideno za september, premaknjeno navzgor do druge polovice julija.

Preskus cepiva - randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze 1 / 2a - bo potekal v ZDA in Belgiji (lokacija ene od njegovih hčerinskih družb, Janssen Pharmaceutical Companies), v njem pa bo sodelovalo 1045 prostovoljcev.

Ko bodo pregledani rezultati te faze, se bo družba Johnson & Johnson lahko preselila v 3. fazo.

Kako bo delovalo cepivo?

Johnsonovo in Johnsonovo cepivo razvijajo podobno kot njegovo cepivo proti eboli leta 2019: z združevanjem virusov.Cepivo COVID-19 vsebuje genski material novega koronavirusa in adenovirusa.

Johnson & Johnson z uporabo tehnologije, imenovane AdVac, ustvarja cepivo tako, da odstrani del genetskega zaporedja adenovirusa in priklopi genetsko kodo iz COVID-19. Med tem postopkom se odpravi sposobnost razmnoževanja virusa.

Zakaj preizkusiti več kot eno cepivo?

Kadar je cepivo nujno, je pametno imeti v ognju več kot eno železo. Eden od kandidatov za cepivo bo morda že obljubil že zgodaj, vendar če kasnejše testiranje pokaže, da predstavlja večje tveganje za ljudi kot koristi, verjetno ne bo odobreno za uporabo.

Če več kandidatov za cepivo opravi postopek testiranja in odobritve, je bolj verjetno, da bo vsaj eno postalo varna in učinkovita možnost za javnost.

V najboljšem primeru se bo pojavilo več možnosti cepiva. V tem primeru bi lahko regulativne organizacije izbrale tisto, ki ponuja največ koristi, predstavlja najmanjše tveganje in najmanj stane za proizvodnjo in distribucijo.

Kako delujejo klinična preskušanja

Preden lahko katero koli potencialno cepivo damo velikemu številu ljudi, ga je treba natančno preizkusiti, da se prepriča, ali deluje in je varno.

Raziskave, razvoj in distribucija cepiv so običajno dolgoletni proces, vendar se lahko v času krize regulativne agencije, kot je Uprava za prehrano in zdravila (FDA), strinjajo, da bodo postopek pospešile. To pa pomeni, da pospeševanje postopka ne pomeni, da se koraki preskočijo. Še vedno obstajajo faze testiranja, ki jih mora cepivo opraviti - in opraviti -, preden se lahko poveča proizvodnja in cepivo da ljudem.

Kaj se zgodi v vsaki fazi kliničnega preskušanja?

Vsaka faza kliničnega preskušanja temelji na rezultatih prejšnje. Raziskovalci običajno želijo začeti z majhnimi koraki in si prizadevati za preizkušanje pripomočka ali zdravila pri velikem številu ljudi. Prvi testi so lahko v epruveti ali petrijevki, čemur bodo sledili poskusi na živalih. Potem bo morda odobren za testiranje na ljudeh.

Za novo cepivo bodo raziskovalci preučili rezultate vsake faze, da bi ugotovili, kako dobro deluje in kakšni (če obstajajo) neželeni učinki, prav tako pa bodo še naprej tehtali morebitna tveganja, povezana s cepivom.

1. faza

Raziskovalci najprej začnejo s testiranjem cepiva pri majhnem številu zdravih ljudi. Med 1. fazo kliničnega preskušanja bodo poskušali ugotoviti, kateri odmerek je učinkovit, in spremljali njegovo varnost. Ta faza običajno traja več mesecev.

2. faza

Če bodo preizkusi faze 1 šli dobro, bodo raziskovalci med fazo 2 povečali število ljudi in jih preizkusili - vključno z ljudmi, ki bi lahko spadali v rizične kategorije, kot so starejši in otroci. 2. faza lahko traja od nekaj mesecev do nekaj let.

3. faza

V preskušanju 3. faze je običajno nekaj sto do nekaj tisoč prostovoljcev. V tej fazi raziskovalci iščejo, kako dobro deluje zdravljenje in kakšne škodljive učinke ali rezultate ima.

Običajno primerjajo svoje zdravljenje z že obstoječim zdravljenjem, da bi ugotovili, katero deluje boljše in / ali ima manj neželenih učinkov ali škodljivih izidov.

Klinična preskušanja faze 3 običajno trajajo od 1 do 4 leta, vendar lahko na hitrem postopku trajajo le nekaj mesecev.

4. faza

Faze 4 se lahko zgodijo po odobritvi FDA. Zasnovan je za testiranje cepiva pri veliko večjem številu ljudi (več tisoč) v daljšem časovnem obdobju (običajno več let). Ta zadnja faza raziskovalcem pove, ali zdravljenje deluje dolgoročno in ali ima kakršne koli neželene učinke ali škodljive izide.

V vsaki fazi klinične študije morajo udeleženci običajno izpolnjevati stroge standarde, da bi raziskovalci želeli čim bolj zmanjšati tveganje za ljudi, ki se strinjajo, da bodo del študije, hkrati pa želijo tudi dokaj dobro zastopanost celotne populacije, prejeti cepivo.

Beseda iz Verywellovega odbora za zdravstveni pregled

"Razvoj novega cepiva običajno traja več let. Izdelke je treba preizkusiti v več fazah, preden jih je mogoče tržiti. S tem želimo zagotoviti, da so varni in učinkoviti. Znanstveniki že nekaj mesecev delajo na koronavirusu. Tri cepiva so zdaj pripravljena za preizkušanje v velikih preskusih na ljudeh to poletje. Če bo vse v redu, bomo morda imeli eno (ali celo tri!) cepiva do začetka leta 2021. " - Anju Goel, dr.med., MPH