Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Ključni zajtrki
- Johnson & Johnson je ustavil klinična preskušanja svojih cepiv COVID-19 zaradi nerazkrite bolezni enega od udeležencev.
- Resni neželeni učinki (SAE) niso redki. Pričakujejo jih med preskusi cepiv.
- Johnson & Johnson je drugo podjetje, ki je med 3. fazo ustavilo preizkuse cepiv. AstraZeneca je svoj preskus zaustavila prejšnji mesec.
POSODOBITEV: 23. oktobra je Johnson & Johnson objavil, da bo nadaljeval klinično preskušanje 3. faze v ZDA.
Johnson & Johnson sta 12. oktobra ustavila klinična preskušanja svojih cepiv COVID-19 zaradi "nepojasnjene bolezni" pri enem od udeležencev.
"V skladu z našimi smernicami bolezen udeleženca pregleduje in ocenjuje neodvisni odbor za nadzor varnosti podatkov (DSMB) ENSEMBLE, pa tudi naši interni klinični in varnostni zdravniki," so sporočili iz družbe. "Neželeni dogodki - bolezni, nesreče itd. - tudi tisti, ki so resni, so pričakovani del vsake klinične študije, zlasti velikih."
Nadaljevali so: »Glede na našo močno zavezanost varnosti so vse klinične študije, ki so jih izvedle farmacevtske družbe Janssen iz Johnson & Johnson, določile smernice. Ti zagotavljajo, da se naše študije lahko ustavijo, če se poroča o nepričakovanem resnem neželenem dogodku (SAE), ki bi lahko bil povezan s cepivom ali študijskim zdravilom, zato lahko natančno preučimo vse zdravstvene podatke, preden se odločimo, ali bomo študijo ponovno začeli. "
Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceutical Companies razvija cepivo. Medtem ko družba ni povedala, za katero bolezen gre, so opozorili, da "morajo spoštovati zasebnost tega udeleženca." Janssen je v izjavi tudi dejal, da so se zavezali, da bodo izvedeli več o bolezni udeleženca, preden bodo delili dodatne podatke.
"SAE niso redka v kliničnih preskušanjih in upravičeno lahko pričakujemo, da se bo število SAE v preskušanjih, ki vključujejo veliko število udeležencev, povečalo." Poleg tega, ker je veliko preskušanj nadzorovanih s placebom, ni vedno očitno takoj ali je udeleženec prejel študijsko zdravljenje ali placebo. "
Kaj pomeni premor?
Premor ni nujno zaskrbljujoč, pravi dr. Julian Rosenberg, pomočnik direktorja Centra za biofarmacevtsko izobraževanje in usposabljanje. Pravzaprav je mogoče pričakovati.
"Trenutno se hitrost razvoja cepiva proti SARS-CoV-2 pojavlja pospešeno, z dodatnim pritiskom močne svetovne pozornosti," pravi za Verywell. "Pavze v kliničnih preskušanjih preprosto dokazujejo, da naš strog regulativni sistem deluje."
Soma Mandal, dr.med., Internistka iz Summit Medical Group v Berkeley Heights v New Jerseyju, se strinja.
"To je rutinsko in ne sme povzročiti alarma, saj je del postopka v randomiziranem nadzorovanem preskušanju," pravi za Verywell. "Obstajajo standardni postopki pregleda, ki se sprožijo, ko se pojavi potencialno nepojasnjena bolezen. To kaže na to, da so raziskovalci predani varnosti udeležencev in da preskušanje poteka po najvišjih standardih."
Johnson & Johnson je v svoji izjavi hitro poudaril, da obstaja tudi razlika med premorom v študiji in zakonsko zadržanjem.
"Premor v študiji, pri katerem naročnik ali odmerek začasno ustavi sponzor študije, je standardni del protokola kliničnega preskušanja," sta v sporočilu za javnost zapisala Johnson & Johnson. "Regulativno zadrževanje kliničnega preskušanja je zahteva regulativnega zdravstvenega organa, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila. Kot je zapisano v naših zavezah glede preglednosti, proaktivno razkrivamo morebitno regulativno zadrževanje ključnega kliničnega preskušanja."
Johnson & Johnson je drugo podjetje, ki je med 3. fazo ustavilo preizkuse cepiv. Preskus AstraZenca je bil prekinen prejšnji mesec zaradi pacientovega vnetja hrbtenjače, imenovanega transverzalni mielitis. Medtem ko je AstraZeneca 12. septembra nadaljevala preskušanja v Združenem kraljestvu, so klinična preskušanja podjetja v drugih državah še vedno zaustavljena.
"Znanost redko napreduje popolnoma," pravi Rosenberg. "Če bi se, nam ne bi bilo treba izvajati poskusov."
Kaj je klinično preskušanje?
Na tej točki se morda sprašujete, kako delujejo preskusi cepiv. Po mnenju Centra za virološke in cepivne raziskave (CVVR) je »klinično preskušanje raziskovalna študija, ki se izvaja z ljudmi. Vsa zdravila, ki jih FDA odobri in odobri za uporabo, se začnejo s kliničnimi preskušanji. "
Varnostni ukrepi med kliničnimi preskušanji vključujejo redne preglede za oceno pomembnih vitalnih lastnosti, vključno s krvnim tlakom, temperaturo in v nekaterih primerih krvno delo.
"Običajno neželeni dogodki niso redki in so pogosto nepovezani, vendar morajo raziskovalci skrbno preveriti, da ni nič povezano s samim cepivom," pravi Mandal. »Neodvisni odbor pregleda podatke in nato ugotovi, ali je cepivo povzročilo neželene dogodke. Če se ugotovi, da povezave ni, se lahko sojenje nadaljuje.
Johnson & Johnson so začeli klinična preskušanja julija.
Kaj to pomeni za vas
Premor v kliničnih preskušanjih ne pomeni, da je bil ves napredek pri cepljenju proti COVID-19 ustavljen. Številna farmacevtska podjetja še naprej korakajo naprej in zagotavljajo, da bo cepivo COVID-19 na koncu odobreno, izdelano in na voljo javnosti.
Katere so faze za razvoj cepiva?
Kot ste morda že ugotovili, ima postopek razvoja cepiva več faz - natančneje šest. Po navedbah Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) v 1. fazi sodelujejo majhne skupine ljudi, ki prejemajo poskusno cepivo. V 2. fazi se klinična študija razširi in cepivo dobijo ljudje, ki imajo značilnosti (kot sta starost in fizično zdravje), podobne tistim, ki jih imajo cepivi. Med tretjo fazo se "cepivo da na tisoče ljudi in testira na učinkovitost in varnost," ugotavlja CDC.
Od tam faze 4, 5 in 6 vključujejo regulativni pregled in odobritev, proizvodnjo in nadzor kakovosti, kar vključuje nenehno spremljanje cepljenih ljudi, da se zagotovi nadaljnja varnost.
Simptomi in neželeni učinki, povezani s cepivi, se spremljajo v sistemu poročanja o neželenih dogodkih cepiva (VAERS), nacionalnem programu za nadzor varnosti cepiv, ki ga sponzorirata Uprava za prehrano in zdravila (FDA) in CDC.
Do cepivaimaso bili odobreni, priporočajo se nadaljnji varnostni protokoli, vključno z nošenjem mask, rednim umivanjem rok in vzdrževanjem varne socialne distance.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
.jpg)
