FDA meni, da so načrti za širjenje odmerkov cepiva COVID-19 "prezgodnji"

Julija Reznikov / Getty

NADGRADNJA

V petek, 8. januarja, je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) odobrila podaljšanje časa med odmerki Pfizerja in cepiva COVID-19 podjetja BioNTech. Objavili so smernice, v katerih je navedeno, da je mogoče interval med obema odmerkoma na podlagi podatkov kliničnih preskušanj podaljšati do 42 dni (6 tednov). Priporočen interval je še vedno od 21 do 28 dni, ZDA pa še niso napovedale načrtov za podaljšanje časa med odmerki.

Ključni zajtrki

• Združeno kraljestvo in nekateri deli Kanade so objavili načrte za razširitev drugih odmerkov cepiv COVID-19.
• Cilj spornega koraka je vsaj delno cepljenje čim večjega števila visoko tveganih bolnikov v kratkem času.
• Zdravstveni uradniki v ZDA svarijo pred podobnim pristopom.

Zdravstveni uradniki v Združenem kraljestvu so objavili sporen načrt za odložitev priporočenih drugih odmerkov cepiv Pfizer in AstraZeneca COVID-19, da bi v kratkem času cepili čim več ljudi z visokim tveganjem. Medtem ko zdravstveni uradniki drugod po svetu razmišljajo o podobni taktiki, je uprava za hrano in zdravila v ponedeljek dejala, da trenutno ni dovolj dokazov za spremembo urnikov odmerjanja v ZDA.

V izjavi, objavljeni na spletu 30. decembra 2020, je britansko ministrstvo za zdravje in socialno oskrbo dejalo, da se bo Skupni odbor za cepljenje in imunizacijo (JCVI) osredotočil na to, da bo ogroženim prvi odmerek zdravila Pfizer / BioNTech in cepiva Univerze v Oxfordu / AstraZeneca, "namesto da bi zagotovili potrebna dva odmerka v čim krajšem času."

V izjavi piše, da »bodo vsi še vedno prejeli svoj drugi odmerek in to bo v 12 tednih po prvem. Drugi odmerek zaključi tečaj in je pomemben za dolgoročno zaščito. "

Osnove cepiva COVID-19

Trenutno sta v ZDA odobreni dve cepivi COVID-19: cepivo Pfizer / BioNTech in cepivo Moderna.

Obe cepivi uporabljata novejšo tehnologijo, imenovano messenger RNA (mRNA). Ta cepiva delujejo tako, da kodirajo del beljakovin na površini SARS-CoV-2 (virus, ki povzroča COVID-19).

Cepiva mRNA uporabljajo koščke kodiranih beljakovin, da ustvarijo imunski odziv, telo pa razvije protitelesa proti SARS-CoV-2. Sčasoma telo izloči beljakovine in mRNA, protitelesa pa ostanejo.

Cepivo Univerze Oxford / AstraZeneca, ki je odobreno za uporabo v Združenem kraljestvu, uporablja gensko spremenjen adenovirus - vrsto virusa, ki lahko povzroči prehlad in druge okužbe. Spremenjeni virus nosi gen za beljakovino koronavirusa, ki je namenjen usposabljanju telesa za prepoznavanje in boj proti SARS-CoV-2.

Zakaj potrebujete dva posnetka

Raziskave obeh cepiv so pokazale, da sta najučinkovitejši, če dobimo dva odmerka.

Stanley Weiss, dr.med

Običajno je v medicini pametno, če poskušate slediti dajanju katerega koli cepiva ali zdravila na enak način, kot je bilo preučeno.

Stanley Weiss, dr.med., Profesor na Medicinski fakulteti Rutgers New Jersey in oddelku za epidemiologijo na šoli za javno zdravje Rutgers, pravi Verywell, da prvi odmerek pomaga telesu, da se nauči prepoznati virus, in pripravi imunski sistem za zdravljenje prihodnjih okužb. . Drugi posnetek okrepi imunski odziv vašega telesa.

V nasprotju s trenutnimi priporočili

Pfizer / BioNTech trenutno priporoča, da se dva odmerka cepiva dajeta v razmiku treh tednov, dva odmerka cepiva Oxford University / AstraZeneca pa v razmiku 28 dni.

JCVI navaja, da je cilj razporeditve odmerkov v Združenem kraljestvu "cepljenje večjega števila ljudi, ki so najbolj ogroženi, zaščita pred boleznijo ter zmanjšanje smrtnosti in hospitalizacije."

Skupina tudi pravi, da bo pristop "povečal koristi obeh cepiv" in "bo zagotovil, da bodo bolj ogroženi ljudje v prihodnjih tednih in mesecih dobili smiselno zaščito pred cepivom, zmanjšali število smrtnih primerov in začeli olajšati pritisk o "zdravstvenem sistemu države.

Kaj pravijo svetovni strokovnjaki

Britansko zdravniško združenje (BMA) se je izreklo proti priporočilu in ga označilo za "zelo nepravično" do ogroženih ljudi. BMA je v izjavi dejal, da je nerazumno in popolnoma nepravično pozivanje splošnim zdravnikom, naj "prerazporedijo sestanke na deset tisoče starejših in ranljivih bolnikov, da bi čez nekaj dni dobili drugi odmerek cepljenja proti COVID-19, in podpirati je treba prakse, ki upoštevajo obstoječe sestanke, rezervirane za naslednjih nekaj dni. "

BMA je tudi poročal, da se je slišal za "desetine" zdravnikov in voditeljev, ki pravijo, da bo odlašanje s cepljenjem "strašno vplivalo na čustveno počutje njihovih najbolj ranljivih in ogroženih pacientov."

Združenje je zaskrbljeno tudi zaradi logistike ponovnega knjiženja bolnikov, ki lahko "povzroči velike logistične težave na skoraj vseh mestih in praksah cepljenja."

Kaj pravijo ameriški strokovnjaki

Nekateri najvišji zdravstveni uradniki v ZDA so se tudi izrekli proti odlašanju z drugim odmerkom cepiva. "Temu ne bi bil naklonjen," je za CNN dejal Anthony Fauci, dr. Med., Direktor Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni. "Še naprej bomo delali to, kar počnemo."

V intervjuju za Face the Nation v nedeljo je dr. Moncef Slaoui, znanstveni svetovalec operacije Warp Speed, dejal, da ZDA razmišljajo, da bi nekaterim ljudem dali dva polovična odmerka po 50 mikrogramov cepiva Moderna, da bi poskušali pridobiti več imunosti omejena ponudba cepiv v državi. "Vemo, da povzroča enak imunski odziv na odmerek 100 mikrogramov," je dejal Slaoui. "In zato smo v pogovorih z Moderno in FDA."

Povratek s strani FDA

FDA se je potisnila nazaj. Komisar FDA dr. Stephen Hahn in dr. Peter Marks (ki vodi Center za ocenjevanje in raziskovanje biologije FDA, ki nadzira varnost cepiv) sta v ponedeljek izjavila, da "so spremljali razprave in poročila o zmanjšanju števila odmerkov, podaljšanje časa med odmerki, spreminjanje odmerka (polovični odmerek) ali mešanje in ujemanje cepiv, da bi imunizirali več ljudi proti COVID-19. "

Stanley Weiss, dr.med

Ta čas je sprememba urnika cepiv nočna mora za odnose z javnostmi.

Hahn in Marks sta dejala, da čeprav je vprašanje smiselno preučiti in ovrednotiti s kliničnimi preskušanji, "pa je predlog, da so spremembe odmerkov ali urnikov teh cepiv, ki jih je odobrila FDA, prezgodaj in ne temeljijo trdno na razpoložljivih dokazih."

Ker ni podatkov, ki bi podpirali spreminjanje uporabe cepiv, sta Hanh in Marks dejala, da bi to lahko ogrozilo javno zdravje in spodkopalo "zgodovinska prizadevanja za cepljenje za zaščito prebivalstva pred COVID-19".

Dokazi, učinkovitost in zaznavanje javnosti

Thomas Russo, profesor medicine in profesor nalezljive bolezni na univerzi v Buffalu v New Yorku, za Verywell pove, da ga skrbi tudi, kaj bi sprememba načrta cepiva pomenila za njegovo učinkovitost. "Če raztegnete ali zmanjšate odmerek, obstaja zaskrbljenost, da bo učinkovitost drugačna ali manj trajna," pravi Russo. "Biološko je verjetno, da bodo ljudje verjetno v redu, če bodo kasneje dobili drugo cepivo, vendar ni preučevali. "

Weiss se strinja, da bi se morali držati priporočil za dajanje cepiv, ki temeljijo na podatkih kliničnih preskušanj, namesto da bi spreminjali trajanje. "Trenutno dajemo cepivo ljudem, ki so zelo izpostavljeni tveganju, na primer zdravstvenim delavcem in starejšim," pravi Weiss. "Zelo pomembna učinkovitost je resnično pomembna za njihovo ustrezno zaščito.

Weiss dodaja, da podatki temeljijo tudi na režimu dveh odmerkov, danem v določenem urniku. "V medicini je običajno pametno, če poskušamo slediti dajanju katerega koli cepiva ali zdravila na enak način, kot smo ga preučevali."

Zaznavanje javnosti je še ena skrb. "V ZDA imamo hudo bitko glede cepljenja ljudi," pravi Weiss. »Sprememba urnika ali odmerjanja bi lahko vplivala na zaznavanje javnosti in ljudi, ki želijo dobiti cepivo. Trenutno je sprememba urnika cepiv nočna mora za odnose z javnostmi. "

Kaj to pomeni za vas

Zdravstveni uslužbenci v Združenem kraljestvu nameščajo cepljenja proti COVID-19, da bi v kratkem času cepili čim več ljudi z visokim tveganjem. Medtem ko javni zdravstveni delavci drugod po svetu razmišljajo o podobnih načrtih, se ZDA trenutno zavzemajo za odlaganje drugih odmerkov.