Novembra 2017 so bili v. Poročali o rezultatih edinstvenega kliničnega preskušanjaLancet, takoj vrgel svet kardiologije v nemir. Preskus ORBITA je izpodbijal tri desetletja kardiološke dogme glede učinkovitosti zdravljenja stabilne angine s stenti. Stents, v zaključku preskušanja ORBITA, ni ponudil merljivega kliničnega izboljšanja stabilne angine v primerjavi z lažnim postopkom.
Science Picture Co / Getty ImagesJe mogoče, da so koristi, ki so jih kardiologi ves čas pripisovali stentom, resnično le posledica placebo učinka? Strokovnjaki so se čez noč oblikovali v bojne črte. Ena skupina je izjavila, da bi moral preskus ORBITA končati prakso stentiranja za stabilno angino pektoris. Druga skupina strokovnjakov je vztrajala, da je bilo preskušanje ORBITA, čeprav je bilo zanimivo, usodno napačno in klinične prakse sploh ne bi smelo spremeniti.
Ta zbirajoča vojna je videti kot vojna, ki je ne bo mogoče rešiti še nekaj let. Seveda tako napreduje klinična znanost. Vprašanje za nas je: Kaj naj bi zdaj počela oseba, ki se danes (medtem ko se strokovnjaki še prepirajo) spopada s stabilno angino pektoris?
Če stopimo korak nazaj in objektivno pogledamo razpoložljive podatke, se izkaže, da ni tako težko najti smiselnega pristopa za zdravljenje stabilne angine, ki ustreza tudi dokazom iz kliničnih preskušanj (vključno z ORBITO) obstaja danes.
Stenti za stabilno angino pektoris
Stenti so oporniki iz žične mreže, ki se med postopkom angioplastike razširijo znotraj zamašene arterije. Pri angioplastiki se balon napihne na mestu aterosklerotične plošče, da se olajša blokada. Stent se istočasno namesti, da ostane arterija odprta. Angioplastiko in stentiranje zdravniki pogosto imenujejo perkutana koronarna intervencija ali PCI.
PCI je bil razvit kot manj invaziven nadomestek za bypass cepljenje koronarnih arterij, postopek kirurgije na odprtem srcu. Odkar je bil razvit PCI, se je delež bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo, ki se zdravijo z bypass operacijo, znatno zmanjšal.
Včasih je uporaba PCI ključnega pomena. Takojšnji PCI bistveno izboljša rezultate ljudi, ki trpijo zaradi akutnega koronarnega sindroma (ACS) - vrste življenjsko nevarnih težav, ki jih povzroča akutna blokada koronarne arterije. Trije klinični sindromi, ki jih povzroča ACS, vključujejo nestabilno angino pektoris, miokardni infarkt z elevacijo segmenta ST (STEMI) in miokardni infarkt brez elevacije segmenta ST (NSTEMI). Za številne od teh sindromov je bil v številnih kliničnih preskušanjih hiter PCI določen kot izbrano zdravljenje.
Dolga leta je bilo stentiranje tudi zdravljenje večine ljudi, ki so imeli stabilno angino pektoris - angino, ki jo povzroča bolj kronična, fiksna, delna blokada v koronarni arteriji. Da je PCI lajšal angino pri teh ljudeh, je bilo očitno vsem in domnevalo se je, da bodo imeli tudi manjše tveganje za nadaljnje srčne napade.
Nato je v poznih 2000-ih preskus COURAGE pokazal, da PCI v primerjavi z agresivno medicinsko terapijo res ni znatno zmanjšal tveganja za srčni napad ali smrt pri ljudeh s stabilno angino pektoris. Od takrat klinične smernice kardiologe pozivajo, naj PCI uporabljajo pri stabilni angini le za lajšanje simptomov angine in le pri ljudeh, ki jih z zdravili ni bilo mogoče učinkovito zdraviti.
Čeprav je težko objektivno dokumentirati, se zdi, da številni kardiologi (kljub navedbam smernic in kljub dokazom iz kliničnih preskušanj) stentiranje še naprej uporabljajo kot prvo vrsto terapije za stabilno angino pektoris in ne kot drugo vrsto zdravljenja. ljudje, ki z drogami ne uspejo. To bodo storili, nam bodo povedali, ker nič ne premaga stenta za odpravo angine.
Pravzaprav so skoraj vsi verjeli, da so stenti najučinkovitejši način za lajšanje angine, tudi tisti, ki so kardiologe pozvali, naj najprej poskusijo z agresivno medicinsko terapijo. Postala je virtualna dogma: kljub vsem svojim pomanjkljivostim je stentiranje zelo zanesljiv in učinkovit način zdravljenja stabilne angine.
Toda zdaj je preizkus ORBITA to dogmo zmešal.
Kaj je storila študija ORBITA
Preiskovalci ORBITA so preizkusili osupljivo hipotezo. Vprašali so: Kaj pa, če lajšanje angine pri bolnikih po stentu ni posledica odprtja arterije, ampak je učinek placeba? Za preizkus te hipoteze so primerjali dejansko stentiranje s postopkom navideznega stentiranja.
Vključili so 200 ljudi s stabilno angino pektoris in vsaj eno pomembnejšo blokado koronarne arterije (več kot 70 odstotkov jih je blokiralo). Po šesttedenskem obdobju optimizacije zdravljenja in po obsežnem izhodiščnem testiranju za merjenje stopnje angine in sposobnosti vadbe so bili preiskovanci randomizirani, da so prejeli bodisi stent bodisi lažni postopek stenta. V navideznem postopku so preiskovanci prejeli celoten postopek PCI, vključno z vstavljanjem žice čez blokado, le da v resnici niso izvedli angioplastike ali stenta. Po posegu sta obe skupini prejemali agresivno antitrombocitno terapijo, ki se redno uporablja po PCI.
Po šestih tednih so vse preiskovance ponovno testirali, da bi izmerili obseg angine pektoris in telesno sposobnost. Preiskovalci so ugotovili, da čeprav so se tisti, ki so dejansko prejemali stente, nekoliko izboljšali kot tisti, ki so imeli lažni postopek, razlika med obema skupinama ni bila blizu statistično pomembni.
Zato so ugotovili, da stentiranje ni izredno boljše od lažnega postopka za zdravljenje ljudi s stabilno angino pektoris.
Reakcije na študijo ORBITA
Uvodnik vLancet ki je spremljal objavo preskusa ORBITA, je to študijo razglasil za "poglobljeno in daljnosežno" in pozval k reviziji formalnih smernic zdravljenja, da bi "zmanjšali" uporabo PCI pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Intervencijski kardiologi (tisti, ki izvajajo PCI), so prek svoje organizacije, Društva za kardiovaskularno angiografijo in intervencije (SCAI), hitro izdali obsežno kritiko ORBITA. SCAI je med drugim poudaril, da so imeli vpisani bolniki sorazmerno nizko stopnjo angine (to pomeni, da mnogi v prvi vrsti ne bi smeli biti kandidati za PCI); glavna končna točka preskusa (čas vadbe) je zelo subjektivna in je odvisna od večjih variacij; študija je majhna in kratkotrajna; in eno resnično objektivno merilo ishemije, opravljeno v preskušanju (ukrep, imenovan "indeks vrha gibanja napetosti stene"), je pokazalo znatno izboljšanje s PCI. Zato sklepajo, da rezultatov ORBITA, čeprav so zanimivi, ne bi smeli uporabljati za spreminjanje klinične prakse.
Kot vidite, so bile bojne črte potegnjene in morali bi se pripraviti na večletno rovovsko vojno.
Kaj naj naredimo iz vsega tega?
Preskušanje ORBITA res postavlja pod vprašaj, kako učinkovit je PCI pri zdravljenju simptomov stabilne angine. Kardiologi ne bi smeli domnevati, kot so storili, da bo lajšanje celo visokokakovostnih blokad v koronarni arteriji čarobno izginilo simptome.
Kljub temu intervencijski kardiologi s študijo ORBITA sprožajo številne upravičene težave. Tisti, ki bi nas moral predstavljati kot največjo težavo, je ta: bolniki, randomizirani v tem preskušanju, so imeli sorazmerno nizko stopnjo angine pektoris in v skladu s trenutnimi smernicami mnogi izmed njih sploh ne bi smeli biti kandidati za PCI. Z drugimi besedami, ne smemo pričakovati, da bi stentiranje pri takih bolnikih imelo velik učinek. Dejstvo, da ni imelo velikega učinka, bi moralo biti predvidljivo že od samega začetka.
Hkrati se interventisti s kritiko sojenja ne bi smeli preveč tolažiti. Študija ORBITA dejansko dokazuje, da pri veliki kategoriji bolnikov, ki danes v resničnem svetu rutinsko prejemajo PCI (to je pri ljudeh z "pomembnimi" blokadami, katerih simptomi so minimalni do zmerni), stentiranje v resnici ne merljivo dobro.
Torej, četudi ORBITA ne upravičuje spreminjanja sedanjih formalnih smernic, resnično upravičuje spreminjanje razširjene sedanje medicinske prakse.
Če imate danes stabilno angino pektoris
Stenti so revolucionirali zdravljenje koronarne arterijske bolezni. Pri ljudeh, ki imajo enega od akutnih koronarnih sindromov, je PCI povzročil znatno zmanjšanje zgodnje smrti in invalidnosti. In pri mnogih ljudeh s hudo izčrpavajočo stabilno angino pektoris (skupina, ki ni bila preizkušena v preskušanju ORIBTA) je PCI privedel do velikega izboljšanja simptomov.
Vendar se je treba izogibati stentom, kadar koli je to mogoče. Prisotnost stenta poleg tveganja, ki je povezano z izvajanjem samega postopka PCI, povzroča dolgoročne težave pri zdravljenju tako za zdravnika kot za bolnika, katerega končna rešitev ostaja nejasna. Namreč, ali je kdaj varno ustaviti močna zdravila proti trombocitom, potrebna po PCI? (Predvsem je več bolnikov v preskušanju ORIBTA, ki so imeli lažni postopek, med nadaljnjim spremljanjem utrpelo večje epizode krvavitve.) Razsodba ni več: več študij je pokazalo, da je varno dvojno antiagregacijsko terapijo ustaviti 12 mesecev po PCI; medtem ko druge študije in priporočila nacionalne specialne družbe kažejo, da bi lahko zadostovalo šest mesecev zdravljenja proti trombocitom, zlasti pri novejših razpoložljivih sredstvih, kot je Brilinta (tikagrelor).
Če imate danes stabilno angino pektoris, vaš kardiolog ne sme biti navdušen nad izvajanjem PCI. Stentiranje ne bo popolnoma razbremenilo vaših zdravstvenih težav (tudi če uspešno zdravite angino pektoris); namesto tega bo stentiranje zamenjalo en kronični problem upravljanja za drugega.
Namesto da skoči naravnost na PCI, bi moral kardiolog v večini primerov spodbujati agresivno, postopno preizkušanje antianginalnega zdravljenja, oseba s stabilno angino pa bi morala pozdraviti idejo o začetku zdravljenja. Obe strani bi morali biti potrpežljivi, saj lahko doseganje optimalne medicinske terapije traja več tednov ali celo mesecev.
Če pomembna angina ostaja problem tudi po agresivnem preskušanju medicinske terapije, je takrat treba stentu resno razmisliti. Preberite več o tem, ali res potrebujete stent.
Beseda iz zelo dobrega
Preskus ORBITA v svetu kardiologije povzroča pomembne pretrese glede zdravljenja stabilne angine.
Če pa imate stabilno angino pektoris, vam rezultati tega preskusa resnično ne bi smeli močno otežiti zdravljenja, če vi in vaš zdravnik objektivno pogledate dokaze.
Čeprav se zdi, da preskušanje ORBITA ne opravičuje spremembe v tem, kako stabilno angino je treba zdraviti, opravičuje spremembo načina, kako so jo dejanski kardiologi pogosto zdravili.
.jpg)
