KAJ VEDETI O PROGRAMU IPLEDGE

Zakaj se jemanju izotretinoina izogibati nosečnosti

Izotretinoin lahko pri dojenčkih, katerih matere jemljejo izotretinoin med nosečnostjo, povzroči hude, življenjsko nevarne prirojene okvare. Že en odmerek je lahko dovolj, da škoduje nerojenemu otroku. Po navedbah na spletnem mestu iPledge med prirojene okvare, ki jih povzroči izpostavljenost izotretinoinu, spadajo nepravilnosti obraza, oči, ušes, lobanje, centralnega živčnega sistema, kardiovaskularnega sistema ter timusne in obščitnične žleze. Povečana je tudi nevarnost splava. Poročali so tudi o prezgodnjih porodih.

Osnove registracije izotretinoina in iPledge programa

iPledge je razvila Uprava za prehrano in zdravila (FDA), da bi zaščitila pred prirojenimi napakami, ki jih je mogoče preprečiti, in drugimi neželenimi učinki izotretinoina, povezanimi z nosečnostjo. Namen programa iPledge je zagotoviti sistem zavor in ravnotežij, da se zmanjša možnost izpostavljenosti ploda temu zdravilu.

Vsi, ki uporabljajo izotretinoin, ne glede na starost ali spol, se morajo včlaniti v program iPledge. Tudi zdravniki, ki predpišejo izotretinoin, in lekarne, ki ga izdajajo, morajo biti registrirani v iPledgeu.

Preden vam bo zdravnik napisal recept za izotretinoin, vam bo razložil, kako se uporablja to zdravilo, in vam povedal tveganja in možne neželene učinke. Vaš zdravnik vam bo podrobno razložil tudi program iPledge. Preden lahko prejmete recept, morate razumeti in se strinjati z vsemi pogoji programa.

Izpolnjevanje zahtev za usposobljenost

Toda spoznavanje izotretinoina in njegovih neželenih učinkov je šele začetek programa iPledge. Izpolniti morate tudi nekatere zahteve, preden boste usposobljeni za prejemanje zdravil. Zahteve programa iPledge vključujejo uporabo dveh metod kontracepcije ali izvajanje 100-odstotne abstinence med zdravljenjem, vsak mesec negativne teste nosečnosti (za ženske v rodni dobi), mesečno obiskovanje zdravnika in po potrebi redne preiskave krvi.

Ko opravite potrebne korake za vpis v program, prejmete kartico iPledge z identifikacijsko številko. To številko boste potrebovali vsakič, ko vzamete zdravilo.

Na voljo boste tudi nekaj meril, ki jih boste morali izpolnjevati vsak mesec, da boste lahko napolnili svoj račun. Vsak mesec se boste sestali s svojim zdravnikom, ki bo vaše podatke vnesel v bazo podatkov iPledge in preveril vaš negativni test nosečnosti z uporabo laboratorija za ženske v rodni dobi s certifikatom CLIA. Nato vam bo zdravnik napisal vaš recept. Dobili boste le toliko zdravil, da bodo zdržali en mesec med zahtevanimi obiski.

Farmacevt, ki izpolnjuje vaš recept, mora na spletnem mestu sistema iPledge (ali po telefonu) preveriti, ali so izpolnjeni vsi kriteriji. Preden vam izda zdravilo, mora vaš farmacevt pridobiti dovoljenje. Program iPledge zahteva tudi, da vaš recept prevzamete v določenem časovnem okviru. Če ste ženska v rodni dobi in pogrešate to okno (sedem dni od datuma preskusa nosečnosti), boste morali ponovno opraviti mesečni postopek kvalifikacije.

Kritika programa

Bilo je nekaj kritik programa iPledge, pri čemer nekateri bolniki menijo, da je zahtevek za mesečni test nosečnosti nepotrebno vsiljiv in bi lahko motil njihovo zasebnost. Zdravniki so izrazili zaskrbljenost, da je program preveč okoren in se ga bolniki težko držijo, zlasti mesečnih testov nosečnosti. Na voljo je zelo malo informacij o tem, kako se podatki o pacientih shranjujejo v programu iPledge, kar je sprožilo tudi pomisleke glede zasebnosti pacientov.

Spodnja črta

Kljub zaskrbljenosti glede programa iPledge trenutno veljavna pravila še vedno zahtevajo, da se kdorkoli, ki jemlje izotretinoin, prijavi in podredi temu nadzoru. Program je bil na koncu preizkušen sistem za preprečevanje uničujočih prirojenih napak in škodljivih stranskih učinkov zdravila Accutane (preden je bil prekinjen leta 2009) in drugih izotretinoinskih zdravil.