Sebastian Condrea / Getty Images
Ključni zajtrki
- Viale s cepivom Pfizer-BioNTech COVID-19 naj bi vsebovale enega ali več dodatnih odmerkov cepiva, FDA pa je potrdila, da jih je mogoče dajati.
- Strokovnjaki pravijo, da je dodaten odmerek ali dva v kateri koli viali z več odmerki cepiva normalen in namerno upošteva raztopino, izgubljeno med postopkom dajanja cepiva.
- Strokovnjaki pravijo, da so dodatni odmerki cepiva dobra novica in ne zbujajo zaskrbljenosti, ker se lahko več ljudi cepi prej kot je bilo načrtovano.
Nekatere viale cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 naj bi vsebovale dovolj raztopine za en ali celo dva dodatna odmerka. Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je izdala izjavo, v kateri obvešča ponudnike cepiv, da je mogoče dati dodatne polne odmerke v viale.
Strokovnjaki pravijo, da je presežek smiseln in ne gre za nadzor kakovosti. Namesto tega so dodatni odmerki dobra novica glede oskrbe s cepivi.
"To je normalno in namerno," pravi William Schaffner, profesor medicine na oddelku za nalezljive bolezni na Medicinski fakulteti Univerze Vanderbilt v Tennesseeju, za Verywell. "To je božični bonus."
Dodatni odmerki
V dovoljenju FDA za uporabo v nujnih primerih (EUA) za cepivo Pfizer COVID-19 je zapisano: „Po redčenju vsaka viala vsebuje 5 odmerkov po 0,3 ml na odmerek.“ Med prvimi so bili zdravstveni delavci in prebivalci ustanov za dolgotrajno oskrbo. cepivo prejeli od prvih pošiljk vial po ZDA. Tisti, ki so cepili cepiva, so hitro opazili, da nekatere viale vsebujejo več kot pet dodeljenih odmerkov.
Po teh poročilih je FDA objavila izjavo, da "glede na izredne razmere na področju javnega zdravja FDA svetuje, da je sprejemljivo uporabiti vsak polni odmerek, ki ga je mogoče dobiti (šesti ali morda celo sedmi) iz vsake viale."
"Če dobite dodaten odmerek, je to čudovito," pravi Schaffner. "Če dobite dodatna dva odmerka, je to čudovito."
Toda izjava FDA dodaja: "Ključnega pomena je opozoriti, da se kateri koli nadaljnji izdelek, ki ne predstavlja celotnega odmerka, ne sme združiti iz več vial, da se ustvari ena."
Preostalega polovičnega odmerka iz ene viale ni mogoče kombinirati s polovičnim odmerkom iz druge viale, da dobite celoten odmerek. "V tem cepivu ni konzervansa," pojasnjuje Schaffner. »Nočemo nobene možnosti, da bi, če ste šli v eno vialo, morda končno onesnažili iglo. In potem bi to onesnaženje prilepili v drugo vialo. "
Zakaj imajo viale dodatne odmerke
Pričakuje se dodatna raztopina v vialah s cepivom, pravi za Verywell Jason Varin, direktor za odnose z alumni na Fakulteti za farmacijo Univerze v Minnesoti.
"Kot lekarnar, ki je v preteklih letih opravil na tisoče imunizacij, vključno s cepivi za preprečevanje gripe, pljučnice in skodle, če omenimo le nekatere, je v vialah skoraj vedno preveč," pravi. »To ni površnost proizvajalca ali ponudnika zdravstvenih storitev. Je pomemben mehanizem, ki zagotavlja ustrezno število celotnih odmerkov na vialo. "
Namerno prekomerno polnjenje je namenjeno nenamernim odpadkom zdravil, ki se naravno pojavijo med postopkom cepljenja. "Lažje je cepiva pošiljati v večodmernih vialah, nato pa jih potegniti v posamezne brizge," za Verywell pove dr. Ken Perry, MD, FACEP, nujni zdravnik iz Južne Karoline."Vendar to pomeni, da se majhna količina cepiva izgubi v igli in v viali."
Odstranjevanje zračnih mehurčkov s tapkanjem brizge in brizganjem drobnega zdravila povzroči tudi, da majhna količina raztopine odide na stran, dodaja Schaffner. "Proizvajalci, ne glede na to, ali gre za zdravila ali cepiva, to vedno upoštevajo," pravi.
Jason Varin, PharmD
To ni površnost proizvajalca ali ponudnika zdravstvenih storitev. Je pomemben mehanizem, ki zagotavlja ustrezno število celotnih odmerkov na vialo.
- Jason Varin, PharmDČeprav Pfizer ni objavil izjave o vzroku za dodatne odmerke, Schaffner domneva, da je proizvajalec morda zagotovil več presežne raztopine kot običajno, samo da bi zagotovil, da bi lahko vsaka viala kljub nenamerni izgubi zdravil res cepila pet ljudi.
"Kot si lahko predstavljate, je v tem javnem pregledu zadnja stvar, ki jo je proizvajalec cepiv želel, da ljudje začnejo govoriti:" Počakajte malo, rekli ste, da je bilo pet odmerkov, jaz pa samo štiri in pol, " "Verjetno so postavili stroje, da se napolnijo samo zato, da ne bi dobili niti ene pritožbe, da je bila tudi ena sama viala malo kratka."
Schaffner pravi, da so tisti, ki dajejo prve odmerke cepiva, ki so na voljo v ZDA, verjetno zelo skrbni pri dobavi. Cilj, ki ga imamo v mislih, je izogniti se preveč nenamernim zapravljanjem cepiva, namenjenega zajezitvi pandemije, ki je na nacionalni ravni terjala več sto tisoč življenj in več kot 1,7 milijona življenj po vsem svetu.
"Ko so ljudje cepivo umaknili, je bilo to cepivo tako dragoceno, da so bili vsi previdni, in odkrili so:" Oh, glejte, obstaja še več, "pravi Schaffner." Tako so dobili dodaten odmerek. In očitno lahko, če ste izjemno previdni in imate malo sreče, iz te viale dejansko dobite dva dodatna odmerka. "
Varin pravi, da je v vialah z več odmerki cepiva proti gripi pogost dodaten odmerek ali celo več. "Enako velja - in tudi mora biti - za cepivo COVID-19," pravi. "Čeprav sem se v tem trenutku pogovarjal le z nekaj ponudniki, ki so dali cepivo Pfizer-BioNTech [cepivo], se zdi, da je v vsaki viali precej dosledno en dodaten celoten odmerek ali več."
Kaj to pomeni za vas
Viale s cepivom Pfizer COVID-19 naj bi vsebovale enega ali več dodatnih odmerkov cepiva. Strokovnjaki pravijo, da je dodaten odmerek ali dva v kateri koli viali z več odmerki cepiva normalen in ne povzroča skrbi glede varnosti ali učinkovitosti cepiva. FDA je potrdila, da lahko dodatne odmerke daje in daje bolnikom.
Zakaj so bili uničeni nekateri dodatni odmerki?
Kljub temu, da so bili dodatni odmerki v večodmernih vialah s cepivom običajni, je presežek v vialah s cepivom Pfizer COVID-19 povzročil vznemirjenost, ker EUA FDA za cepivo ni določala, da se lahko dajejo dodatni odmerki. biti uničen.
"Kar je pritegnilo te dodatne odmerke veliko pozornosti, je dejstvo, da je v EUA za to cepivo posebej poudarjeno, da mora vsaka viala zagotoviti pet odmerkov," pravi Varin. "V pravnem govoru to kaže, da uporaba več kot pet odmerkov iz ene viale ni dovoljeno in bi lahko ustvarilo situacijo, ko bi ponudnik morda kršil EUA. "
FDA je 16. decembra prek Twitterja izdala izjavo o dodatnih odmerkih, da bi dala zeleno lučo za dajanje vseh možnih celotnih odmerkov iz vsake viale. FDA je kasneje posodobila stran s pogostimi vprašanji Pfizer, da bi vključila te informacije.
Dodatnih odmerkov ni bilo mogoče shraniti za poznejšo uporabo, medtem ko so skrbniki cepiv čakali na navodila FDA o tem, kaj storiti s presežkom. "Veliko [cepiv] je treba shraniti v hladilniku, včasih na zelo nizke temperature," pravi Perry. "Če je cepivo predolgo izpostavljeno vročim temperaturam, morda ne bo več učinkovito."
Cepivo Pfizer je treba poslati v termičnih posodah, napolnjenih s suhim ledom. Ko viale prispejo do cilja, jih je treba shraniti v zamrzovalnik z ultra nizko temperaturo in hraniti zamrznjene med -180 ° F in -76 ° F (-80 ° C do -60 ° C). Nato se viale pred uporabo odtalijo bodisi v hladilniku, kjer jih je mogoče hraniti do pet dni ali pri sobni temperaturi, kjer jih lahko hranite največ dve uri. Pred uporabo se viale razredčijo in jih je treba uporabiti v šestih urah ali zavreči.
"Ker nima konzervansa, morate dejansko uporabiti vse odmerke v zelo kratkem času," pojasnjuje Schaffner.
Zdaj, ko FDA povsem jasno uporablja dodatne polne odmerke v vsaki viali, lahko ponudniki cepiv vnaprej načrtujejo dajanje vseh razpoložljivih jabolk. "Pri katerem koli od teh cepiv morate biti previdni, ne samo pri cepljenju, temveč tudi pri ljudeh, ki se bodo cepili," pravi Schaffner. "Torej, če greste v vialo, morate poskrbite, da bo v vrsti dovolj ljudi, ki bodo dobili vse odmerke. "
Kaj pomenijo dodatni odmerki za oskrbo s cepivi
Novica o presežku odmerka v vialah naj bi zagotovila, da bomo imeli več odmerkov cepiva Pfizer, kot smo sprva mislili. "Dodatni odmerki cepiva ne bi smeli povzročiti zaskrbljenosti glede varnosti ali učinkovitosti cepiva," pravi.
ZDA so sklenile prvotno pogodbo s podjetjem Pfizer, podpisano julija, za 100 milijonov odmerkov cepiva Pfizer COVID-19. Ker cepivo zahteva dva odmerka z 21-dnevnim razmikom, dogovor zagotavlja dovolj za cepljenje 50 milijonov ljudi do marca 2021.
Čeprav družba Pfizer ali FDA ni objavila nobenih številk, bi lahko dodatni odmerki v vialah s cepivom povzročili sposobnost cepljenja milijonov ljudi, ki bi lahko bili prej, kot je bilo načrtovano. "To bi dodalo približno 20-odstotno povečanje števila cepljenj, ki jih je mogoče zagotoviti z vialami Pfizer-BioNTech," pravi Varin.
Viale s cepivom Pfizer naj bi vsebovale vsaj pet odmerkov. Za 100 milijonov odmerkov prvotnega dogovora ameriške vlade s farmacevtskim gigantom bi bilo teoretično treba 20 milijonov vial. Če vsaka viala prinese vsaj en dodaten odmerek, bi ZDA lahko gledale na 20 milijonov odmerkov, ki presegajo prvotno načrtovane. To bi zadostovalo za cepljenje dodatnih 10 milijonov ljudi, morda prej, kot je bilo predvideno. Vendar so bili nekateri od teh dodatnih odmerkov že uničeni.
"Prej ko bomo cepili večino ljudi, prej bomo lahko začeli ponovno videti nekaj običajnega," pravi Varin. "Ko pride čas, da pridete na vrsto, ne oklevajte s cepljenjem. Kot izvajalci zdravstvenih storitev smo pripravljeni začeti ta postopek in tudi vi bi morali. «
Ali bodo ZDA kupile več odmerkov zdravila Pfizer?
Po besedah Kayleigh McEnany, tiskovne sekretarke Bele hiše, Trumpova administracija skuša zagotoviti več odmerkov Pfizerja. "Upamo, da bomo od Pfizerja dobili dodatnih 100 milijonov," je dejala na novinarskem srečanju Bele hiše prejšnji teden. "Mislim, da bomo."
Od pisanja tega članka pa med Pfizerjem in Operation Warp Speed še ni prišlo do novega dogovora. Pfizer se medtem dogovarja o zagotavljanju cepiv drugim državam. Po podatkih Global Health Innovatorja univerze Duke, ki načrtuje predkupe cepiva COVID-19 po vsem svetu, so med glavnimi kupci cepiva Pfizer Evropska unija, Japonska, Kitajska in Združeno kraljestvo. ZDA pri prejemu več odmerkov cepiva Pfizer.
V odgovor na poročila, da ima podjetje težave s proizvodnjo, je Pfizer 17. decembra objavil izjavo, s katero je zavrnil te trditve. "Ta teden smo uspešno poslali vseh 2,9 milijona odmerkov, ki jih je ameriška vlada prosila, da jih pošljemo na lokacije, ki so jih določile," piše v izjavi. "V našem skladišču imamo še milijone odmerkov, vendar za zdaj nismo prejeli nobenih navodil za pošiljanje dodatnih odmerkov."
