Pfizerjevo cepivo BNT162b2 mRNA Covid-19 je bilo prvo cepivo proti novemu koronavirusu (COVID-19), odobreno za distribucijo v ZDA. Odobritev je bila izdana kot dovoljenje za nujno uporabo 11. decembra 2020, potem ko so klinična preskušanja pokazala, da je cepivo 95-odstotno učinkovito pri preprečevanju COVID-19.
Getty ImagesPfizer in nemško podjetje za imunoterapijo BioNTech sta začelo sodelovati pri cepivu COVID-19 marca 2020. Obe podjetji sta leta 2018 skupaj začeli raziskovati cepiva proti mRNA za boj proti gripi. Klinična preskušanja cepiva COVID-19 so se začela aprila 2020, obetavni rezultati teh preskušanj pa so podjetja pripeljali do tega, da so novembra zahtevali dovoljenje za uporabo v sili pri ameriški upravi za prehrano in zdravila (FDA).
Kdaj je bilo cepivo Pfizer uradno odobreno?
Dovoljenje za cepivo Pfizer je bilo izdano 11. decembra 2020. Skoraj takoj zatem je Pfizer začel pošiljati odmerke cepiva.
Kako deluje
Cepivo Pfizer / BioNTech je cepivo proti mRNA, podobno tistemu, ki ga je razvila Moderna. Tehnologija teh cepiv obstaja že približno tri desetletja in je pokazala obljubo pri preprečevanju razvpito težko preprečljivih bolezni, kot sta gripa in rak. Za razliko od običajnih cepiv, ki uporabljajo inaktivirane ali žive viruse, cepiva mRNA ne vsebujejo delov virusa, s katerimi se borijo.
Cepivo mRNA (messenger ribonukleinska kislina) je enoverižna molekula, ki dopolnjuje verigo vaše DNA. Te pramene imajo posebno prevleko, ki lahko zaščiti mRNA pred kemikalijami v telesu, ki jo lahko razgradijo, in ji pomaga pri vstopu v celice.
Namesto da mRNA izpostavi telo majhni količini virusa, da ustvari imunski odziv, povzroči, da prejemnik cepiva ustvari beljakovine, ki jih zanimajo. To vključuje:
- Pomagati celici, da postane del beljakovin z dodatkom beljakovin, zaradi katerih je COVID-19 tako močan
- Poučevanje imunskih celic, da prepoznajo in se borijo s podobnimi beljakovinami z dodatkom
Po navedbah Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) cepiva proti mRNA učijo naše celice, kako izdelati beljakovino - ali celo samo košček beljakovine. To sproži imunski odziv.
Kako je bilo testirano cepivo Pfizer?
Klinično preskušanje je raziskovalo, kako dobro sta dva 30-mikrogramska odmerka v 21-dnevnem razmiku delovala pri preprečevanju COVID-19. V kliničnem preskušanju je med julijem in novembrom 2020 sodelovalo več kot 40.000 ljudi - polovica je prejela cepivo, druga polovica pa placebo.
Kako učinkovit je?
Cepivo Pfizer se je v kliničnih preskušanjih izkazalo zelo dobro. Učinkovita stopnja cepiva je bila med prvim in drugim odmerkom cepiva 52%, na teden po drugem odmerku 91%, učinkovitejša od tega pa 95%. Glede na poročilo o kliničnem preskušanju je od 10 hudih primerov COVID-19, zabeleženih v študijski populaciji, le eden prejel cepivo, devet pa placebo.
Kako do njega
Pfizer / BioNTech sta bila pripravljena začeti s cepljenjem le nekaj dni po prejemu dovoljenja za nujno uporabo 11. decembra, prvi odmerki pa 14. decembra. Začetne zaloge cepljenja so bile tesne, a od 16. marca 2021 je bilo več kot 55 milijonov odmerkov V ZDA so cepili cepivo Pfizer. Poleg tega je bilo uporabljenih več kot 29 milijonov odmerkov cepiva Moderna.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
CDC vodi prizadevanja za cepljenje in vsa naročila cepiva COVID-19 podjetja Pfizer - ali katerega koli drugega proizvajalca - bodo šla prek agencije. CDC nadzira tudi distribucijo cepiv. Svetovalni odbor CDC za imunizacijske prakse (ACIP) je podal priporočila, kako dati prednost cestnim zalogam. Zdravstveni delavci in ljudje, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo, so bili prvi, ki so prejeli prvo od cepiv, ki so bila sprva v omejeni zalogi, ko se je proizvodnja povečala.
Smernice o tem, kdo bo prejel cepiva in kdaj se je razvijal, ko se je zaloga širila.
Koliko odmerkov cepiva potrebuje Amerika?
Samo ZDA imajo približno 330 milijonov prebivalcev - kar pomeni, da bo za cepljenje celotne Amerike s cepivi z dvema odmerkoma potrebnih skoraj 700 milijonov cepiv.
Čeprav je na voljo le malo informacij o tem, kdaj bodo vsi prejeli cepljenje in kje ga lahko dobijo, bodo državni in lokalni zdravstveni oddelki usklajevali prizadevanja za razdelitev odmerkov cepiv, ko bodo na voljo. Cepivo mora biti na voljo v zdravniških pisarnah in na drobno, kot so lekarne, ki dajejo druga cepiva.
Zaenkrat je razpoložljivost cepiva zaradi zahtev v hladilniku nekoliko omejena. Cepivo Pfizer / BioNTech je treba hraniti pri približno -70 stopinjah Celzija. Različica cepiva, ki jo je mogoče hraniti pri običajnih hladilnih temperaturah, naj bi bila razvita kasneje, sedanja formulacija cepiva pa se lahko tik pred dajanjem hrani pet dni v običajnih hladilnih temperaturah.
Pfizer je 19. februarja tudi sporočil, da je FDA predložil podatke, ki kažejo, da je cepivo poleg petdnevnega običajnega hlajenja dva tedna stabilno pri običajnih temperaturah zamrzovalnika dva tedna.
Vsi odmerki, ki jih kupi ameriška vlada, so za državljane brezplačni. Čeprav je samo cepivo brezplačno, lahko ustanova ali agencija, ki ponuja cepivo, zaračuna pristojbino za dajanje. Programi javnega zdravja in zavarovalniški načrti naj bi povrnili vse stroške, povezane s cepljenjem proti COVID-19, in nihče ne more biti zavrnjen, če ne more plačati pristojbine za dajanje cepiva, v skladu s CDC.
Kdo lahko dobi cepivo Pfizer / BioNTech?
Cepivo Pfizer / BioNTech je dobilo dovoljenje za nujno uporabo za osebe, stare 16 let in več. Varnostne informacije še niso na voljo ali pa so preveč omejene za otroke, mlajše od 16 let, nosečnice in osebe z oslabljenim imunskim sistemom. Dodatni podatki se pričakujejo v prihodnjih mesecih, ko bodo zaključena dodatna preskušanja.
Pfizer je 18. februarja 2021 napovedal, da je začelo dajati odmerke preskus cepiva Pfizer pri nosečnicah, v katerega bo vključenih približno 4000 ljudi.Cdc pravi, da se lahko posamezniki, ki so noseči ali imunsko oslabljeni, odločijo za cepljenje, ko so odmerki na voljo.
Neželeni učinki in neželeni učinki
Bolniki, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, so morali voditi evidenco vseh lokalnih ali sistemskih reakcij po vsakem odmerku cepiva. Blaga do zmerna bolečina na mestu injiciranja je bila najpogostejša pritožba, saj je manj kot 1% poskusne skupine poročalo o hudih bolečinah. Po poročanju je večina lokalnih odzivov izginila sama v enem do dveh dneh.
Sistemski učinki - ali reakcije, ki vplivajo na celo telo - so bili pogostejši pri udeležencih, starih od 16 do 55 let, kot pri starejših od 55 let. Najpogostejši učinki so bili utrujenost in glavobol. Manj kot 20% cepljenih je poročalo o vročini po drugem odmerku.
Med preskušanjem je bilo nekaj resnih neželenih učinkov - poškodba ene rame zaradi cepljenja, vnetje bezgavk, srčna aritmija in bolečine v okončinah ali mravljinčenje. Dva udeleženca sta umrla - eden zaradi arterijske bolezni in drugi zaradi srčnega zastoja, vendar raziskovalci nobene od teh smrti niso pripisali samemu cepivu. V poskusu so umrli še štirje ljudje, ki pa so prejeli placebo in ne cepiva.
Kaj so neželeni učinki?
Neželeni učinki se štejejo za medicinsko pomembne neželene učinke, ki jih povzroči cepivo, neželeni učinki pa so pogostejši in blažji. Pfizer / BioNTech bo še dve leti nadaljeval spremljanje varnosti v začetni preskusni skupini, da bi spremljal morebitne dodatne reakcije.
Financiranje in razvoj
Pfizer / BioNTech sta skupaj sodelovala pri cepivu s pomočjo začetnih 1,95 milijarde ameriških dolarjev ameriške vlade v okviru operacije Warp Speed in Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - programa vlade ZDA, katerega cilj je bil nadaljevati proizvodnjo in razdeljevanje cepiv za boj proti COVID-19.
Po navedbah Pfizerja sredstva plačujejo odmerke cepiva, vendar niso bila uporabljena za raziskave in razvoj cepiva. Sporazum o financiranju je ameriško vlado upravičil do prvih 100 milijonov odmerkov cepiva, ki jih podjetje proizvede, in možnost nakupa 500 milijonov dodatnih odmerkov po tem. Vlada je kupila dodatnih 200 milijonov odmerkov (100 milijonov v decembru in 100 milijonov v februarju), s čimer je skupaj dosegla 300 milijonov odmerkov, naročenih pri Pfizerju, s skupnimi stroški približno 6 milijard USD.
.jpg)
.jpg)