Novavax je biotehnološko podjetje s sedežem v Marylandu, ki tradicionalno pristopa k razvoju cepiva proti koronavirusni bolezni 2019 (COVID-19). Družba je septembra začela poskusno fazo 3 svojega kandidata za cepivo, NVX-CoV2373, v Združenem kraljestvu, decembra pa drugo preskusno fazo 3 v ZDA in Mehiki. Ti dve pozni preizkušnji bosta skupaj vključili približno 45.000 udeležencev.
Čeprav Novavax zaostaja za konkurenti, se začetni rezultati preskusov cepiv obetajo.
zoranm / Getty ImagesKako deluje
Cepivo Novavax uporablja prilagojene beljakovine, ki posnemajo naravne beljakovine v novem koronavirusu. Novavax je že leta delal na razvoju svoje tehnologije rekombinantnih nanodelcev in spomladi po tej metodi ustvaril prvo cepivo COVID-19. Poleti so zgodnja klinična preskušanja pokazala, da je cepivo varno, naprednejša preskušanja pa so v ZDA prišla v fazi načrtovanja.
Cepivo z dvema odmerkoma deluje tako, da uvede beljakovino, ki sproži protitelesni odziv, ki blokira sposobnost prihodnjega koronavirusa, da se veže na človeške celice in preprečuje okužbo. Beljakovine so kombinirane z Novavaxovim adjuvansom Matrix-M, ki je pomemben za povečanje imunskega odziva, ki ga povzroča beljakovinski antigen.
Kako učinkovit je?
Rezultati zgodnjih preskusov cepiva, ki jih je objavila Novavax, so pokazali močan odziv protiteles na cepivo pri živalih. Do avgusta 2020 so zgodnja preskušanja na ljudeh pokazala močne odzive protiteles brez resnih neželenih učinkov in le nekaj stranskih učinkov.
Konec januarja je Novavax sporočil, da je predhodna analiza podatkov iz preskušanja faze 3 v Združenem kraljestvu pokazala, da je bilo cepivo 89,3-odstotno učinkovito in vključuje zaščito pred britansko različico B.1.1.7. Družba je tudi sporočila, da je bilo cepivo 60-odstotno učinkovito v kliničnem preskušanju faze 2b v Južni Afriki in vključuje zaščito pred južnoafriško različico B.1.351.
Rezultati vseh kliničnih preskušanj v pozni fazi se pričakujejo leta 2021.
V poskusu Novavaxa udeleženci ne bodo neposredno izpostavljeni virusu, temveč bodo raziskovalci uporabili pristop naravne okužbe. Nato bo izziv določiti, ali so cepivo ali drugi zaščitni ukrepi, kot so maskiranje ali socialno oddaljevanje, najbolj zaščiteni.
Kdaj bo na voljo?
Kandidat za cepivo Novavax zbuja veliko zanimanja, ker so zgodnji podatki o študijah na živalih pokazali, da je bil zelo učinkovit pri preprečevanju razmnoževanja koronavirusa v nosnih prehodih in je pomemben razvoj cepiv proti COVID, saj lahko pomaga zmanjšati stopnjo okužbe in prenosa . Čeprav to še ni bilo ugotovljeno v študijah na ljudeh.
Vendar pa Novavax zaostaja za svojimi konkurenti, ko gre za klinična preskušanja, zato četudi cepivo še naprej dobro deluje, bo cepivo morda na voljo šele konec leta 2021. Družba še ni objavila nobenih ocen o datumih distribucije. Tudi podjetje se sooča s pomembnim izzivom, saj je bilo leto 2019 za Novavax težko leto.Znanostrevija poroča, da je podjetje prodalo nekatere svoje proizvodne obrate in se mora pri izdelavi številnih svojih cepiv zanašati na več izvajalcev. To bi lahko povzročilo zamudo pri proizvodnji.
O ceni cepiva še niso predložili nobenih informacij.
Cepiva COVID-19: Bodite na tekočem, katera cepiva so na voljo, kdo jih lahko dobi in kako varna so.
Kdo lahko dobi cepivo Novavax?
Tako kot drugi kandidati za cepivo COVID-19 je bilo tudi cepivo Novavax testirano pri odraslih, starih 18 let ali več. Družba ni predložila posodobitev preskusov pri otrocih in najstnikih. Informacije o težavah za določene skupine še niso bile zagotovljene.
Ne glede na populacijo študijske skupine, kdo lahko dobi cepiva proti COVID, bo v glavnem regulativna odločitev Uprave za prehrano in zdravila (FDA). Upravičenost med distribucijo bodo nato določili na državni ravni in centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC).
CDC vodi prizadevanja za cepljenje in vsa naročila cepiva COVID-19, ne glede na proizvajalca, bodo šla prek agencije. CDC nadzira tudi distribucijo cepiv. Svetovalni odbor CDC za imunizacijske prakse (ACIP) je podal priporočila, kako dati prednost cestnim zalogam.
Zdravstveni delavci in ljudje, ki živijo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo, so prvi prejeli odobrena cepiva COVID-19. Po podatkih CDC je v ZDA več kot 18 milijonov zdravstvenih delavcev in približno 1,3 milijona Američanov živi v ustanovah za dolgotrajno oskrbo. Vsak od teh ljudi bi moral prejeti dva odmerka odobrenih cepiv do sedaj.
CDC je ocenil, da bo trajalo nekaj mesecev, preden bo ponudba cepiv zadostila povpraševanju. Smernice o tem, kdo bo prejel cepivo in kdaj, bodo določene, ko bodo zaloge na voljo. Samo v ZDA živi približno 330 milijonov prebivalcev - kar pomeni, da bo za cepljenje celotne Amerike potrebnih skoraj 700 milijonov odmerkov cepiva, če bodo druga cepiva sledila odmerku dveh cepiv.
Čeprav je na voljo malo podatkov o tem, kdaj bodo vsi prejeli cepiva in kje jih bodo lahko dobili, bodo državni in lokalni zdravstveni oddelki usklajevali prizadevanja za razdelitev odmerkov cepiv, ko bodo na voljo. Cepivo mora biti na voljo v zdravniških pisarnah in na drobno, kot so lekarne, ki dajejo druga cepiva.
Ko bo cepivo na voljo, bodo vsi odmerki, ki jih bo kupila ameriška vlada, državljanom brezplačni. Čeprav je samo cepivo brezplačno, lahko ustanova ali agencija, ki ponuja cepivo, zaračuna pristojbino za dajanje. Programi javnega zdravja in zavarovalniški načrti naj bi bolnikom povrnili vse stroške, povezane s cepljenjem proti COVID-19, vendar še niso na voljo nobene informacije.
Neželeni učinki in neželeni učinki
V zgodnjih preskušanjih cepiva Novavax niso poročali o resnih neželenih dogodkih, vendar bodo po objavi rezultatov poznih faz preskušanja na voljo več informacij. V 3. fazi so se neželeni dogodki "pojavili na nizki ravni in so bili uravnoteženi med skupinami cepiva in placebom." po Novavaxu.
Financiranje in razvoj
Novavax je po vsem svetu prejel več kot 2 milijardi dolarjev za svoja prizadevanja za razvoj cepiva COVID-19, samo od ameriške vlade pa 1,6 milijarde dolarjev. Sredstva iz ZDA so bila dana v okviru operacije Warp Speed in od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA je program, ki spada pod Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve ZDA. Ta program in operacija Warp Speed skušata pospešiti, kako hitro je mogoče razviti in odobriti cepiva za boj proti COVID-19.